폐쇄성 수면 무호흡증에서 가정 경피적 전기 자극 (TESLA-home)

폐쇄성 수면 무호흡증은 비만 유행이 문제를 증가시키면서 널리 퍼져 있습니다. 복잡하지 않은 중등도-중증 OSA에 대한 최상의 치료법은 CPAP 요법입니다. 그러나 CPAP 치료에 대한 장기적인 순응도가 낮고 대안이 거의 없습니다. 상기도 확장기 근육의 전기적 자극은 침습적 접근법, 설하 신경 자극 및 비침습적 경피적 자극을 사용하여 야간 무호흡을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 비침습적 경피 자극은 많은 OSA 환자에서 CPAP 요법만큼 효과적이지 않을 수 있지만 CPAP에 실패한 많은 환자 중 일부를 치료하는 중요한 옵션이 될 수 있으며 OSA가 충분히 판단되지 않은 환자에게도 유용할 수 있습니다. CPAP를 보증하기에는 가혹합니다.

연구자들은 상기도 평가 후 CPAP 요법을 견디지 못하는 선택된 OSA 환자에게 경피적 전기 자극 장치를 사용하는 연구를 제안합니다. 참가자는 기본 수면 연구(수면다원검사)를 받게 됩니다. 성별(남성/여성) 및 OSA 중증도(경증/중등도-중증)에 대한 최소화 후 활성 치료군(경피적 전기 자극) 또는 일반 치료(진행 중인 CPAP 요법)로 ​​무작위 배정됩니다. 환자는 지역사회에서 3개월 동안 치료를 받게 되며 그 결과는 일반적인 치료, 진행 중인 CPAP 요법과 비교됩니다. 이 연구는 OSA에서 상기도 자극의 비침습적 방법을 사용하여 결정적인 다기관 무작위 통제 시험을 준비하는 데 도움이 될 것입니다.

이 연구의 주요 목표는 효능을 평가하고 정확한 샘플 크기 추정치를 생성하고 환자의 주관적인 사용 의지를 테스트하고 장기적으로 치료에 대한 객관적으로 결정된 순응도를 확인하고 탈락률을 지정하는 것입니다. 수면 무호흡증의 개선이 주요 결과 측정이 될 것입니다. 순응도, 편안함, 부작용을 포함한 증상 반응, 방법의 실행 가능성이 2차 결과 측정이 될 것입니다. 응답자 그룹에서 임시 분석이 수행됩니다(기준선에서 >50%의 무호흡-저호흡 지수(AHI) 개선 또는 4% 산소 불포화 지수(ODI)의 기준선에서 >25% 개선 또는 AHI/ 4%ODI <5/시간 추적).