Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotimainen transkutaaninen sähköstimulaatio obstruktiivisessa uniapneassa (TESLA-home)

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Joerg Steier, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Satunnaistettu kontrolloitu koe kodin transkutaanisesta sähköstimulaatiosta obstruktiivisessa uniapneassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nielun laajentajalihasten transkutaanisen sähköstimulaation tehokkuutta obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla yhteisössä verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja seurata potilaita kolmen kuukauden ajan sekä arvioida hoitomyöntyvyyttä ylempien hengitysteiden laajentamislihasten invasiivinen sähköstimulaatio obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla ajan myötä ja arvioida oireiden hallintaa ja elämänlaadun paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea on erittäin yleistä, ja liikalihavuusepidemia lisää ongelmaa. Komplisoitumattoman ja kohtalaisen vaikean OSA:n paras hoito on edelleen CPAP-hoito. Pitkäaikainen sitoutuminen CPAP-hoitoon on kuitenkin huono ja vaihtoehtoja on vähän. Ylempien hengitysteiden laajentajalihasten sähköisen stimulaation on osoitettu vähentävän yöllisiä apneoita merkittävästi käyttämällä invasiivista lähestymistapaa, hypoglossaalista hermostimulaatiota sekä ei-invasiivista transkutaanista stimulaatiota. Vaikka ei-invasiivinen transkutaaninen stimulaatio ei ehkä ole yhtä tehokas kuin CPAP-hoito monilla OSA-potilailla, se voi olla tärkeä vaihtoehto joidenkin potilaiden hoidossa, joilla CPAP epäonnistuu, ja siitä voi olla hyötyä myös niille, joiden OSA:ta ei arvioida riittävästi. vakava CPAP.

Tutkijat ehdottavat tutkimusta transkutaanisen sähköstimulaatiolaitteen käyttämiseksi valituilla OSA-potilailla, jotka eivät siedä CPAP-hoitoa ylempien hengitysteiden arvioinnin jälkeen. Osallistujat käyvät läpi unen perustutkimuksen (polysomnografia). Sukupuolen (mies/nainen) ja OSA-vakavuuden (lievä/kohtalainen-vaikea) minimoinnin jälkeen heidät satunnaistetaan aktiiviseen hoitoryhmään (transkutaaninen sähköstimulaatio) tai tavalliseen hoitoon (jatkuva CPAP-hoito). Potilaita hoidetaan 3 kuukauden ajan yhteisössä ja tuloksia verrataan tavalliseen hoitoon, jatkuvaan CPAP-hoitoon. Tämä tutkimus auttaa valmistelemaan lopullista monikeskustutkimusta, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, jossa käytetään ei-invasiivista ylempien hengitysteiden stimulaatiomenetelmää OSA:ssa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tehoa ja tuottaa tarkka otoskokoarvio, testata potilaiden subjektiivista käyttöhalua ja objektiivisesti määritettyä hoitomyöntyvyyttä pitkällä aikavälillä sekä täsmentää keskeyttämisprosenttia. Uniapnean paraneminen on ensisijainen tulosmitta. Oireellinen vaste, menetelmän toteutettavuus, mukaan lukien noudattaminen, mukavuus ja haittatapahtumat, ovat toissijainen tulosmitta. Ad-hoc-analyysi suoritetaan vasteryhmässä (parannus apnea-hypopnea-indeksissä (AHI) > 50 % lähtötasosta TAI parannus 4 % happidesaturaatioindeksissä (ODI) > 25 % lähtötasosta TAI AHI/ 4 % ODI < 5/tunti seurannassa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lievä tai kohtalainen OSA (AHI 5-35/tunti)
  • vaikeudet CPAP:n kanssa tai epäonnistuminen ja/tai normaalihoidosta vetäytyminen (CPAP < 4 tuntia/yö)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-32 kg/m2
  • Ei merkittävää anatomista tukkeumaa ylemmissä hengitysteissä (esim. normaalikokoiset risat).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei OSA:ta (AHI <5/h)
  • Vaikea obstruktiivinen uniapnea (AHI>35/tunti)
  • Ainoastaan ​​posturaalinen uniapnea
  • eristetty REM (Rapid-Eye-Movement) uneen liittyvä OSA
  • Kaheksia (BMI <18,5 kg/m2)
  • Liikalihavuus (BMI > 32 kg/m2)
  • Hyperkapninen hengitysvajaus (pCO2 > 6,5 kPa)
  • Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymän ominaisuudet (kohonnut bikarbonaatti, HCO3->28mmol/L).
  • suurentuneet risat (koko 3-4)
  • polyypit ja adenoidit
  • neuromuskulaarinen sairaus
  • hypoglossaalinen hermovamma
  • epänormaaleja keuhkojen toimintakokeita
  • vaikea pulmonaalinen hypertensio
  • sydänläppäsairaus
  • sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association, NYHA III-IV)
  • sydäninfarkti ja merkittävät sydämen rytmihäiriöt
  • hallitsematon verenpaine
  • aktiivinen psykiatrinen sairaus
  • samanaikaisesti esiintyvä ei-hengityshäiriö
  • merkittäviä metalliimplantteja tai sydämentahdistimia/muita sydämentahdistimia.
  • kasvojen karvat, jotka vaikuttavat hydrogeelilaastarin oikeaan sijoitukseen
  • Endoskooppisesti tunnistettu vasta-aihe ylempien hengitysteiden stimulaatiolle (monitasoinen tukos)

Nämä kriteerit ovat yhdenmukaisia ​​aiemmista kokeistamme saatujen kokemusten kanssa, joissa käytettiin transkutaanista sähköstimulaatiota OSA:ssa, ja ne todennäköisesti tunnistavat mahdolliset vasteet; nämä kriteerit ovat myös samankaltaisia ​​kuin tutkimuksissa, joissa käytettiin hypoglossaalista hermostimulaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen sähköstimulaatio
Jatkuvaa transkutaanista sähköstimulaatiota saavaa osallistujaryhmää koulutetaan laitteeseen ja asetukset tallennetaan. Laitetta pidetään päällä koko yön ja aamulla otetaan pois hydrogeelin kanssa ja irrotetaan. Puhelinsoittoja ja seurantakäyntejä järjestetään kahden viikon välein 6- ja 12-viikkoisina. Jokaisella käynnillä mukavuus, noudattaminen ja haittavaikutukset kirjataan. 12 viikon kuluttua potilaat kutsutaan toistuvaan arviointiin, joka sisältää polysomnografian/kotipohjaisen hengitysteiden polygrafian yön sähköstimulaation aikana. Laitteen käyttöajasta keskustellaan potilaiden kanssa ja se kirjataan.
Laite: Transkutaaninen sähköstimulaatio
Laite on käynnistettävä painamalla 'on'-painiketta. Kun laite on kytketty päälle, virran voimakkuutta voidaan lisätä painamalla '+'-painiketta ja laskea painamalla '-'-painiketta. Kun iho tuntuu miellyttävältä, potilaiden tulee painaa '-'-painiketta vielä kerran. Tuolloin laite stimuloi matalalla virralla, jota ei tunneta, mutta joka antaa hermo-lihassävyn lihaksille unen aikana. Laitetta pidetään päällä koko yön ja aamulla otetaan pois hydrogeelin kanssa ja irrotetaan. Kun yhteys on irrotettu, se tulee sammuttaa painamalla 'off'-painiketta.
Muut nimet:
  • TESLA kotiin
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (tavallinen hoito)
Osallistujat, jotka satunnaistetaan tavalliseen hoitoryhmään, saavat oman CPAP-laitteensa, kuten aiemmin on määrätty. Puhelinsoittoja ja seurantakäyntejä järjestetään kahden viikon välein 6- ja 12-viikkoisina. Viimeisellä käynnillä potilaat tutkitaan toistuvan potilaspolysomnografian/kotihengityspolygrafian aikana ja alustava arviointi toistetaan.
Laite: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
CPAP:ta sovelletaan tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti, seuranta järjestetään samalla tavalla kuin aktiivinen interventioryhmä.
Muut nimet:
  • CPAP (tavallinen hoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea Hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
AHI
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ESS (0–24 pistettä)
3 kuukautta
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
4 % ODI (x tunti-1)
3 kuukautta
Hoidon käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käyttö per yö (keskimääräiset tunnit)
3 kuukautta
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käytettyjen öiden prosenttiosuus (%)
3 kuukautta
Laitteen hyväksyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko (pisteet, 0-10)
3 kuukautta
Uneen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
FOSQ
3 kuukautta
Kuorsaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus yöstä (%)
3 kuukautta
Genioglossuksen supistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ultraääni (paksuus, mm)
3 kuukautta
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EQ-5D
3 kuukautta
Ylempien hengitysteiden anatomia
Aikaikkuna: lähtötasolla
Endoskooppisesti tunnistettu halkaisija (mm)
lähtötasolla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
AHI:n lasku yli 50 % ja/tai alle 5/tunti
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael I Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Joerg Steier, MD, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Opintojen puheenjohtaja: John Moxham, MD, King's College London
  • Päätutkija: Kai Lee, MD, King's College London NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version 1.3 / 22-11-2020
  • 217448 (Muu tunniste: IRAS)
  • 18/LO/0638 (Muu tunniste: REC reference)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyllä, pyynnöstä tekijöille.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja on julkaistu (Journal of Thoracic Disease 05/2019)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. NICE opastus "Hypoglossal Nerve Stimulation"
    Tiedon tunniste: IPG598
    Tietokommentit: National Institute for Health and Care Excellence

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa