Домашняя чрескожная электростимуляция при обструктивном апноэ во сне (TESLA-home)

Обструктивное апноэ во сне широко распространено, а эпидемия ожирения усугубляет проблему. Лучшим методом лечения неосложненного и среднетяжелого СОАС остается СИПАП-терапия. Тем не менее, долгосрочная приверженность лечению с помощью СРАР неудовлетворительна, и существует мало альтернатив. Было показано, что электрическая стимуляция мышц-расширителей верхних дыхательных путей значительно уменьшает ночные апноэ при использовании инвазивного подхода, стимуляции подъязычного нерва, а также неинвазивной чрескожной стимуляции. Хотя неинвазивная чрескожная стимуляция может быть не такой эффективной, как СРАР-терапия у многих пациентов с ОАС, она может быть важным методом лечения некоторых из большого числа пациентов, у которых СРАР неэффективен, а также может быть полезна у тех, чей ОАС недостаточно оценивается. серьезная, требующая СИПАП.

Исследователи предлагают провести исследование по использованию устройства для чрескожной электростимуляции у отдельных пациентов с СОАС, которые не переносят СРАР-терапию после оценки состояния верхних дыхательных путей. Участники пройдут базовое исследование сна (полисомнография). После минимизации пола (мужской/женский) и степени тяжести СОАС (легкая/умеренная-тяжелая) они будут рандомизированы в группу активного лечения (чрескожная электростимуляция) или в группу обычного ухода (постоянная терапия CPAP). Пациентов будут лечить в течение 3 месяцев по месту жительства, и результаты будут сравниваться с обычным лечением, продолжающейся терапией CPAP. Это исследование поможет подготовить окончательное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с использованием неинвазивного метода стимуляции верхних дыхательных путей при СОАС.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и получить точную оценку размера выборки, проверить субъективную готовность пациентов к использованию и объективно установленную приверженность лечению в течение длительного периода, а также определить процент отсева. Улучшение апноэ во сне будет первичным показателем результата. Симптоматическая реакция, осуществимость метода, включая соблюдение режима лечения, комфорт, нежелательные явления, будут вторичным критерием исхода. Специальный анализ будет выполнен в группе респондеров (улучшение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) более чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем ИЛИ улучшение 4 % индекса десатурации кислорода (ODI) >25 % по сравнению с исходным уровнем ИЛИ ИАГ/ 4%ODI <5/час при последующем наблюдении).