Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí transkutánní elektrická stimulace u obstrukční spánkové apnoe (TESLA-home)

5. května 2023 aktualizováno: Joerg Steier, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie domácí transkutánní elektrické stimulace u obstrukční spánkové apnoe

Cílem této studie je zhodnotit účinnost transkutánní elektrické stimulace faryngálních dilatačních svalů u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe v komunitě ve srovnání s běžnou péčí a sledovat pacienty po dobu tří měsíců, stejně jako posoudit compliance invazivní elektrická stimulace svalů dilatátoru horních dýchacích cest u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe v průběhu času a vyhodnotit kontrolu symptomů a zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velmi rozšířená je obstrukční spánková apnoe, přičemž epidemie obezity tento problém ještě zvyšuje. Nejlepší léčbou nekomplikované a středně těžké OSA zůstává terapie CPAP. Dlouhodobá adherence k léčbě CPAP je však špatná a existuje jen málo alternativ. Bylo prokázáno, že elektrická stimulace dilatačních svalů horních cest dýchacích významně snižuje noční apnoe pomocí invazivního přístupu, stimulace hypoglossálního nervu, stejně jako neinvazivní transkutánní stimulací. Ačkoli neinvazivní transkutánní stimulace nemusí být u mnoha pacientů s OSA tak účinná jako terapie CPAP, mohla by být důležitou možností léčby některých z velkého počtu pacientů, u kterých selhala CPAP, a může být také užitečná u těch, jejichž OSA není dostatečně posouzena. závažné, aby opravňovalo CPAP.

Vyšetřovatelé navrhují studii s použitím transkutánního elektrického stimulačního zařízení u vybraných pacientů s OSA, kteří netolerují terapii CPAP po posouzení horních cest dýchacích. Účastníci podstoupí základní studii spánku (polysomnografii). Po minimalizaci pohlaví (muž/žena) a závažnosti OSA (mírná/středně těžká) budou randomizováni do ramene aktivní léčby (transkutánní elektrická stimulace) nebo obvyklé péče (pokračující terapie CPAP). Pacienti budou léčeni po dobu 3 měsíců v komunitě a výsledky budou porovnány s běžnou péčí, probíhající terapií CPAP. Tato studie pomůže připravit definitivní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii využívající neinvazivní metodu stimulace horních cest dýchacích u OSA.

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a vytvořit přesný odhad velikosti vzorku, otestovat subjektivní ochotu pacientů užívat a objektivně stanovit compliance s léčbou po dlouhou dobu a také upřesnit míru předčasného ukončení léčby. Primárním výsledným opatřením bude zlepšení spánkové apnoe. Symptomatická odpověď, proveditelnost metody, včetně poddajnosti, pohodlí, nežádoucích účinků, bude sekundárním měřítkem výsledku. Ve skupině respondentů bude provedena ad-hoc analýza (zlepšení indexu apnoe-hypopnoe (AHI) o >50 % oproti výchozí hodnotě NEBO zlepšení 4% indexu desaturace kyslíkem (ODI) >25 % oproti výchozí hodnotě NEBO AHI/ 4% ODI <5/hod při kontrole).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírná-střední OSA (AHI 5-35/hod)
  • potíže nebo selhání CPAP a/nebo stažení ze standardní péče (CPAP < 4 hodiny/noc)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-32 kg/m2
  • Žádná významná anatomická obstrukce v horních cestách dýchacích (např. normální velikosti mandlí).

Kritéria vyloučení:

  • Bez OSA (AHI <5/h)
  • Těžká obstrukční spánková apnoe (AHI > 35/hod)
  • Výhradně posturální spánková apnoe
  • izolovaná OSA spojená se spánkem Rapid-Eye-Movement (REM).
  • kachexie (BMI <18,5 kg/m2)
  • Obezita (BMI >32 kg/m2)
  • Hyperkapnické respirační selhání (pCO2>6,5 kPa)
  • Vlastnosti syndromu hypoventilace obezity (zvýšený bikarbonát, HCO3- >28mmol/L).
  • zvětšené mandle (velikost 3-4)
  • polypy a adenoidy
  • neuromuskulární onemocnění
  • obrna hypoglossálního nervu
  • abnormální testy funkce plic
  • těžká plicní hypertenze
  • chlopenní onemocnění srdce
  • srdeční selhání (New York Heart Association, NYHA III-IV)
  • infarkt myokardu a významné srdeční arytmie
  • nekontrolovaná hypertenze
  • aktivní psychiatrické onemocnění
  • koexistující nerespirační porucha spánku
  • významné kovové implantáty nebo srdeční/jiné kardiostimulátory.
  • chloupky na obličeji, které ovlivňují správné umístění hydrogelové náplasti
  • endoskopicky zjištěná kontraindikace stimulace horních cest dýchacích (víceúrovňová obstrukce)

Tato kritéria jsou v souladu s našimi zkušenostmi z předchozích studií využívajících transkutánní elektrickou stimulaci u OSA a pravděpodobně identifikují potenciální reagující osoby; tato kritéria jsou také podobná kritériím ze studií využívajících stimulaci hypoglosálního nervu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní elektrická stimulace
Skupina účastníků, kteří dostávají kontinuální transkutánní elektrickou stimulaci, bude na zařízení trénována a nastavení bude zaznamenáno. Zařízení se nechá zapnuté celou noc a ráno se vyjme s hydrogelem a odpojí. Telefonické hovory a následné návštěvy budou organizovány každé dva týdny po 6 a 12 týdnech. Při každé návštěvě bude zaznamenán komfort, compliance a nežádoucí reakce. Po 12 týdnech budou pacienti pozváni k opakovanému vyšetření včetně polysomnografie/domácí respirační polygrafie během noci elektrické stimulace. Doba používání zařízení bude prodiskutována s pacienty a zaznamenána.
Přístroj: Transkutánní elektrická stimulace
Zařízení je třeba spustit stisknutím tlačítka 'on'. Jakmile je zařízení zapnuto, intenzitu proudu lze zvýšit stisknutím tlačítka „+“ a snížit stisknutím tlačítka „-“. Když pocítíte příjemný pocit na kůži, měli by pacienti znovu stisknout tlačítko „-“. V té době přístroj stimuluje nízkým proudem, který není cítit, ale poskytuje nervosvalový tonus svalům během spánku. Zařízení se nechá zapnuté celou noc a ráno se vyjme s hydrogelem a odpojí. Po odpojení by měl být vypnut stisknutím tlačítka 'off'.
Ostatní jména:
  • TESLA domů
Aktivní komparátor: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (obvyklá péče)
Účastníci, kteří budou randomizováni do obvyklé pečovatelské skupiny, dostanou vlastní zařízení CPAP, jak bylo dříve předepsáno. Telefonické hovory a následné návštěvy budou organizovány každé dva týdny po 6 a 12 týdnech. Při poslední návštěvě budou pacienti vyšetřeni při opakované hospitalizační polysomnografii/domácí respirační polygrafii a bude se opakovat vstupní vyšetření.
Přístroj: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
CPAP bude aplikován podle obvyklé klinické péče, sledování bude organizováno stejným způsobem jako u skupiny aktivní intervence.
Ostatní jména:
  • CPAP (obvyklá péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: 3 měsíce
AHI
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 3 měsíce
ESS (0–24 bodů)
3 měsíce
Index desaturace kyslíku
Časové okno: 3 měsíce
4% ODI (x hodina-1)
3 měsíce
Použití léčby
Časové okno: 3 měsíce
Využití za noc (průměrné hodiny)
3 měsíce
Soulad s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Procento využitých nocí (%)
3 měsíce
Přijetí zařízení
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice (body, 0-10)
3 měsíce
Kvalita života související se spánkem
Časové okno: 3 měsíce
FOSQ
3 měsíce
Chrápání
Časové okno: 3 měsíce
Procento noci (%)
3 měsíce
Kontrakce genioglossu
Časové okno: 3 měsíce
Ultrazvuk (tloušťka, mm)
3 měsíce
Obecná kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
EQ-5D
3 měsíce
Anatomie horních cest dýchacích
Časové okno: na základní linii
Endoskopicky identifikovaný průměr (mm)
na základní linii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: 3 měsíce
Snížení AHI o více než 50 % a/nebo pod 5/hod
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael I Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Joerg Steier, MD, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Studijní židle: John Moxham, MD, King's College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Lee, MD, King's College London NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 1.3 / 22-11-2020
  • 217448 (Jiný identifikátor: IRAS)
  • 18/LO/0638 (Jiný identifikátor: REC reference)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano, na žádost autorů.

Časový rámec sdílení IPD

Byl zveřejněn protokol studie (Journal of Thoracic Disease 05/2019)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Studijní data/dokumenty

  1. Návod NICE "Hypoglossal nervová stimulace"
    Identifikátor informace: IPG598
    Komentáře k informacím: National Institute for Health and Care Excellence

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit