Hemma transkutan elektrisk stimulering vid obstruktiv sömnapné (TESLA-home)

Obstruktiv sömnapné är mycket utbredd, med fetmaepidemin som ökar problemet. Den bästa behandlingen för okomplicerad och måttligt svår OSA förblir CPAP-terapi. Den långvariga efterlevnaden av behandling med CPAP är dock dålig och det finns få alternativ. Elektrisk stimulering av dilatatormusklerna i de övre luftvägarna har visat sig reducera nattliga apnéer avsevärt genom att använda ett invasivt tillvägagångssätt, hypoglossal nervstimulering, såväl som genom icke-invasiv transkutan stimulering. Även om icke-invasiv transkutan stimulering kanske inte är lika effektiv som CPAP-terapi hos många OSA-patienter kan det vara ett viktigt alternativ för att behandla några av det stora antalet patienter som misslyckas med CPAP och kan också vara till nytta för dem vars OSA inte bedöms tillräckligt allvarlig för att motivera CPAP.

Utredarna föreslår en studie för att använda en transkutan elektrisk stimuleringsanordning hos utvalda patienter med OSA som inte tolererar CPAP-terapi efter bedömning av de övre luftvägarna. Deltagarna kommer att genomgå en baslinjesömnstudie (polysomnografi). Efter minimering för kön (man/kvinna) och OSA svårighetsgrad (lindrig/måttlig-svår) kommer de att randomiseras till aktiv behandlingsarm (transkutan elektrisk stimulering) eller vanlig vård (pågående CPAP-behandling). Patienterna kommer att behandlas under en period av 3 månader i samhället och resultaten kommer att jämföras med vanlig vård, pågående CPAP-terapi. Denna studie kommer att hjälpa till att förbereda en definitiv multicenter randomiserad kontrollerad studie med den icke-invasiva metoden för stimulering av övre luftvägar vid OSA.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och generera en noggrann uppskattning av provstorleken, testa patienternas subjektiva vilja att använda och objektivt bestämd överensstämmelse med behandlingen under en lång period, samt att specificera avhoppsfrekvensen. Förbättringen av sömnapné kommer att vara de primära resultatmåtten. Det symtomatiska svaret, metodens genomförbarhet, inklusive följsamhet, komfort, biverkningar, kommer att vara det sekundära utfallsmåttet. En ad-hoc-analys kommer att utföras i svarsgruppen (förbättring av apné-hypopné-index (AHI) med >50 % från baslinjen ELLER förbättring av 4 % syrgasdesaturationsindex (ODI) >25 % från baslinjen ELLER AHI/ 4 % ODI <5/timme vid uppföljning).