Stimulation électrique transcutanée à domicile dans l'apnée obstructive du sommeil (TESLA-home)

L'apnée obstructive du sommeil est très répandue, l'épidémie d'obésité augmentant le problème. Le meilleur traitement pour le SAOS non compliqué et modérément sévère reste la thérapie CPAP. Cependant, l'adhésion à long terme au traitement par CPAP est faible et il existe peu d'alternatives. Il a été démontré que la stimulation électrique des muscles dilatateurs des voies respiratoires supérieures réduisait significativement les apnées nocturnes en utilisant une approche invasive, la stimulation du nerf hypoglosse, ainsi que par une stimulation transcutanée non invasive. Bien que la stimulation transcutanée non invasive puisse ne pas être aussi efficace que la thérapie CPAP chez de nombreux patients atteints d'AOS, elle pourrait être une option importante pour traiter une partie du grand nombre de patients qui échouent à la CPAP et pourrait également être utile chez ceux dont l'AOS n'est pas suffisamment jugé. grave pour justifier la CPAP.

Les chercheurs proposent une étude pour utiliser un dispositif de stimulation électrique transcutanée chez des patients sélectionnés atteints d'AOS qui ne tolèrent pas la thérapie CPAP après l'évaluation des voies respiratoires supérieures. Les participants subiront une étude de référence sur le sommeil (polysomnographie). Après minimisation du sexe (homme/femme) et de la gravité de l'AOS (léger/modéré-sévère), ils seront randomisés dans le bras de traitement actif (stimulation électrique transcutanée) ou les soins habituels (thérapie CPAP continue). Les patients seront traités sur une période de 3 mois dans la communauté et les résultats seront comparés aux soins habituels, à la thérapie CPAP en cours. Cette étude aidera à préparer un essai contrôlé randomisé multicentrique définitif utilisant la méthode non invasive de stimulation des voies respiratoires supérieures dans le SAOS.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et de générer une estimation précise de la taille de l'échantillon, de tester la volonté subjective des patients d'utiliser et de déterminer objectivement l'observance du traitement sur une longue période, ainsi que de préciser le taux d'abandon. L'amélioration de l'apnée du sommeil sera le principal critère de jugement. La réponse symptomatique, la faisabilité de la méthode, y compris l'observance, le confort, les événements indésirables, seront le critère de jugement secondaire. Une analyse ad hoc sera effectuée dans le groupe répondeur (amélioration de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) de > 50 % par rapport à l'état initial OU amélioration de l'indice de désaturation en oxygène (ODI) à 4 % > 25 % par rapport à l'état initial OU AHI/ 4 %ODI <5/heure au suivi).