Estimulação Elétrica Transcutânea Domiciliar na Apneia Obstrutiva do Sono (TESLA-home)

A apneia obstrutiva do sono é altamente prevalente, com a epidemia de obesidade aumentando o problema. O melhor tratamento para AOS não complicada e moderada a grave continua sendo a terapia com CPAP. No entanto, a adesão a longo prazo ao tratamento com CPAP é pobre e existem poucas alternativas. A estimulação elétrica dos músculos dilatadores das vias aéreas superiores demonstrou reduzir significativamente as apneias noturnas usando uma abordagem invasiva, a estimulação do nervo hipoglosso, bem como a estimulação transcutânea não invasiva. Embora a estimulação transcutânea não invasiva possa não ser tão eficaz quanto a terapia CPAP em muitos pacientes com AOS, ela pode ser uma opção importante para tratar parte do grande número de pacientes que falham com o CPAP e também pode ser útil naqueles cuja AOS não é julgada suficientemente grave para justificar CPAP.

Os pesquisadores propõem um estudo para usar um dispositivo de estimulação elétrica transcutânea em pacientes selecionados com AOS que não toleram a terapia com CPAP após a avaliação das vias aéreas superiores. Os participantes serão submetidos a um estudo basal do sono (polissonografia). Após a minimização de gênero (masculino/feminino) e gravidade da AOS (leve/moderada-grave), eles serão randomizados para o braço de tratamento ativo (estimulação elétrica transcutânea) ou cuidados habituais (terapia CPAP contínua). Os pacientes serão tratados durante um período de 3 meses na comunidade e os resultados serão comparados com os cuidados habituais, terapia CPAP em curso. Este estudo ajudará a preparar um estudo controlado randomizado multicêntrico definitivo usando o método não invasivo de estimulação das vias aéreas superiores na AOS.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e gerar uma estimativa precisa do tamanho da amostra, testar a disposição subjetiva dos pacientes de usar e determinar objetivamente a adesão ao tratamento por um longo período, bem como especificar a taxa de abandono. A melhora na apnéia do sono será o desfecho primário. A resposta sintomática, viabilidade do método, incluindo adesão, conforto, eventos adversos, será a medida de resultado secundário. Uma análise ad hoc será realizada no grupo de resposta (melhora no índice de apneia-hipopneia (IAH) em > 50% da linha de base OU melhora no índice de dessaturação de oxigênio (ODI) de 4% > 25% da linha de base OU AHI/ 4%ODI <5/hora no acompanhamento).