Estimulación eléctrica transcutánea domiciliaria en la apnea obstructiva del sueño (TESLA-home)

La apnea obstructiva del sueño es muy frecuente y la epidemia de obesidad aumenta el problema. El mejor tratamiento para la AOS no complicada y de moderada a grave sigue siendo la terapia con CPAP. Sin embargo, la adherencia a largo plazo al tratamiento con CPAP es pobre y existen pocas alternativas. Se ha demostrado que la estimulación eléctrica de los músculos dilatadores de las vías respiratorias superiores reduce significativamente las apneas nocturnas mediante un enfoque invasivo, la estimulación del nervio hipogloso, así como mediante estimulación transcutánea no invasiva. Si bien la estimulación transcutánea no invasiva puede no ser tan efectiva como la terapia con CPAP en muchos pacientes con AOS, podría ser una opción importante para tratar a algunos de los muchos pacientes que fallan con la CPAP y también podría ser útil en aquellos cuya AOS no se evalúa lo suficiente. grave para justificar CPAP.

Los investigadores proponen un estudio para usar un dispositivo de estimulación eléctrica transcutánea en pacientes seleccionados con OSA que no toleran la terapia CPAP luego de la evaluación de las vías respiratorias superiores. Los participantes se someterán a un estudio de referencia del sueño (polisomnografía). Después de la minimización por género (masculino/femenino) y gravedad de la AOS (leve/moderada-grave), se asignarán al azar al grupo de tratamiento activo (estimulación eléctrica transcutánea) o atención habitual (terapia continua con CPAP). Los pacientes serán tratados durante un período de 3 meses en la comunidad y los resultados se compararán con la atención habitual, la terapia CPAP en curso. Este estudio ayudará a preparar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico definitivo utilizando el método no invasivo de estimulación de las vías respiratorias superiores en la AOS.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y generar una estimación precisa del tamaño de la muestra, probar la disposición subjetiva de los pacientes a usar y determinar objetivamente el cumplimiento del tratamiento durante un período prolongado, así como especificar la tasa de abandono. La mejora en la apnea del sueño será la medida de resultado primaria. La respuesta sintomática, la viabilidad del método, incluido el cumplimiento, la comodidad, los eventos adversos, serán la medida de resultado secundaria. Se realizará un análisis ad-hoc en el grupo de respondedores (mejoría en el índice de apnea-hipopnea (IAH) en >50 % desde el inicio O mejora en el índice de desaturación de oxígeno (ODI) al 4 % >25 % desde el inicio O AHI/ 4%ODI <5/hora en el seguimiento).