Domisiliær transkutan elektrisk stimulering ved obstruktiv søvnapné (TESLA-home)

Obstruktiv søvnapné er svært utbredt, og fedmeepidemien øker problemet. Den beste behandlingen for ukomplisert og moderat alvorlig OSA er fortsatt CPAP-terapi. Langsiktig etterlevelse av behandling med CPAP er imidlertid dårlig og det er få alternativer. Elektrisk stimulering av dilatatormusklene i de øvre luftveiene har vist seg å redusere nattlige apnéer betydelig ved bruk av en invasiv tilnærming, hypoglossal nervestimulering, samt ved ikke-invasiv transkutan stimulering. Selv om ikke-invasiv transkutan stimulering kanskje ikke er like effektiv som CPAP-terapi hos mange OSA-pasienter, kan det være et viktig alternativ for å behandle noen av det store antallet pasienter som mislykkes med CPAP, og kan også være til nytte for de hvis OSA ikke er tilstrekkelig bedømt. alvorlig for å berettige CPAP.

Etterforskerne foreslår en studie for å bruke en transkutan elektrisk stimuleringsenhet hos utvalgte pasienter med OSA som ikke tolererer CPAP-behandling etter vurdering av de øvre luftveiene. Deltakerne vil gjennomgå en baseline søvnstudie (polysomnografi). Etter minimering for kjønn (mann/kvinnelig) og OSA-alvorlighet (mild/moderat-alvorlig) vil de bli randomisert til aktiv behandlingsarm (transkutan elektrisk stimulering) eller vanlig behandling (pågående CPAP-behandling). Pasienter vil bli behandlet over en periode på 3 måneder i samfunnet og resultatene vil bli sammenlignet med vanlig pleie, pågående CPAP-terapi. Denne studien vil bidra til å forberede en definitiv multisenter randomisert kontrollert studie ved bruk av den ikke-invasive metoden for øvre luftveisstimulering i OSA.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektivitet og generere en nøyaktig prøvestørrelsesestimat, teste pasientens subjektive vilje til å bruke og objektivt bestemt etterlevelse av behandlingen over en lang periode, samt å spesifisere frafallsraten. Forbedringen i søvnapné vil være de primære utfallsmålene. Den symptomatiske responsen, gjennomførbarheten av metoden, inkludert etterlevelse, komfort, uønskede hendelser, vil være det sekundære utfallsmålet. En ad hoc-analyse vil bli utført i respondergruppen (forbedring av apné-hypopné-indeksen (AHI) med >50 % fra baseline ELLER forbedring i 4 % oksygen-desaturasjonsindeksen (ODI) >25 % fra baseline ELLER AHI/ 4 % ODI <5/time ved oppfølging).