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閉塞性睡眠時無呼吸における在宅経皮的電気刺激 (TESLA-home)

2023年5月5日 更新者：Joerg Steier、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

閉塞性睡眠時無呼吸における自宅経皮的電気刺激のランダム化比較試験

この研究の目的は、地域の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における咽頭拡張筋の経皮的電気刺激の有効性を、通常のケアと比較して評価し、患者を 3 か月間追跡することと、非治療のコンプライアンスを評価することです。閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の上気道拡張筋の侵襲的電気刺激を経時的に行い、症状の制御と生活の質の改善を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群は非常に蔓延しており、肥満の蔓延が問題を増大させています。 合併症のない中等度から重度の OSA に対する最善の治療法は、CPAP 療法のままです。 ただし、CPAP による治療への長期的なアドヒアランスは低く、代替手段はほとんどありません。 上気道の拡張筋の電気刺激は、侵襲的アプローチ、舌下神経刺激、および非侵襲的経皮刺激を使用して、夜間無呼吸を大幅に減少させることが示されています。 非侵襲的な経皮刺激は、多くの OSA 患者では CPAP 療法ほど効果的ではないかもしれませんが、CPAP に失敗した多数の患者の一部を治療する重要な選択肢である可能性があり、OSA が十分に判断されていない患者にも役立つ可能性があります。 CPAP を正当化するには厳しい。

研究者らは、上気道の評価後に CPAP 療法に耐えられない選択された OSA 患者に経皮的電気刺激装置を使用する研究を提案しています。 参加者は、ベースラインの睡眠研究（ポリソムノグラフィー）を受けます。 性別 (男性/女性) と OSA の重症度 (軽度/中度から重度) の最小化に続いて、アクティブな治療群 (経皮的電気刺激) または通常のケア (進行中の CPAP 療法) に無作為に割り付けられます。 患者はコミュニティで3か月間治療を受け、結果は通常のケアである継続的なCPAP療法と比較されます。 この研究は、OSA における上気道刺激の非侵襲的方法を使用した決定的な多施設無作為対照試験の準備に役立ちます。

この研究の主な目的は、有効性を評価し、正確なサンプルサイズの見積もりを作成し、患者の主観的な使用意欲をテストし、長期間にわたって治療の遵守を客観的に判断し、脱落率を特定することです。 睡眠時無呼吸の改善は、主要なアウトカム指標になります。 症候性反応、コンプライアンス、快適さ、有害事象を含む方法の実現可能性は、二次的な結果の尺度になります。 アドホック分析は、レスポンダーグループで実行されます（無呼吸低呼吸指数（AHI）のベースラインからの50％以上の改善または4％の酸素飽和度低下指数（ODI）の改善）ベースラインまたはAHIからの25％以上の改善/フォローアップ時に4%ODI <5/時間)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の OSA (AHI 5-35/時間)
  • CPAPの困難または失敗、および/または標準治療からの離脱（CPAP <4時間/夜）
  • 体格指数 (BMI) 18.5-32 kg/m2
  • 上気道に重大な解剖学的閉塞がない (例: 通常サイズの扁桃腺）。

除外基準:

  • OSA なし (AHI <5/h)
  • 重度の閉塞性睡眠時無呼吸（AHI>35/時間）
  • 体位性睡眠時無呼吸のみ
  • 孤立した急速眼球運動 (REM) 睡眠関連 OSA
  • 悪液質 (BMI <18.5 kg/m2)
  • 肥満 (BMI >32 kg/m2)
  • 高炭酸ガス性呼吸不全 (pCO2>6.5 kPa)
  • 肥満低換気症候群の特徴 (重炭酸塩の上昇、HCO3- >28mmol/L)。
  • 扁桃肥大 (サイズ 3-4)
  • ポリープとアデノイド
  • 神経筋疾患
  • 舌下神経麻痺
  • 異常な肺機能検査
  • 重度の肺高血圧症
  • 心臓弁膜症
  • 心不全 (ニューヨーク心臓協会、NYHA III-IV)
  • 心筋梗塞および重大な不整脈
  • コントロールされていない高血圧
  • 活動的な精神疾患
  • 共存する無呼吸睡眠障害
  • 重要な金属インプラントまたは心臓/その他のペースメーカー。
  • ハイドロゲルパッチの正しい配置に影響を与える顔の毛
  • 内視鏡的に確認された上気道刺激の禁忌（マルチレベル閉塞）

これらの基準は、OSA で経皮的電気刺激を使用した以前の試験からの経験と一致しており、潜在的なレスポンダーを特定する可能性があります。これらの基準は、舌下神経刺激を使用した試験の基準にも似ています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経皮電気刺激
連続経皮電気刺激を受ける参加者のグループは、デバイスでトレーニングされ、設定が記録されます。 デバイスを一晩中オンにし、朝にハイドロゲルを取り外して接続を外します。 隔週の電話と、6 週目と 12 週目にフォローアップの訪問が行われます。 各訪問の快適さ、コンプライアンス、および有害反応が記録されます。 12週目に、患者は夜の電気刺激中に睡眠ポリグラフィー/在宅呼吸ポリグラフィーを含む繰り返し評価に招待されます。 デバイスの使用時間は、患者と話し合い、記録します。
デバイス：経皮電気刺激
「オン」ボタンを押してデバイスを起動する必要があります。 デバイスの電源を入れたら、「+」ボタンを押すと現在の強度を上げ、「-」ボタンを押すと下げることができます。 快適な皮膚感覚を感じたら、患者はもう一度「-」ボタンを押す必要があります。 その時、デバイスは低電流で刺激します。この電流は感じられませんが、睡眠中に筋肉に神経筋緊張を与えます。 デバイスを一晩中オンにし、朝にハイドロゲルを取り外して接続を外します。 切断したら、「オフ」ボタンを押してオフにする必要があります。
他の名前：
  • テスラホーム
アクティブコンパレータ：継続的な気道陽圧（通常のケア）
通常のケアグループに無作為に割り付けられる参加者には、以前に処方されたように、独自の CPAP デバイスが与えられます。 隔週の電話と、6 週目と 12 週目にフォローアップの訪問が行われます。 最後の来院時に、入院患者の睡眠ポリグラフィー/在宅呼吸ポリグラフィーの繰り返し中に患者が研究され、最初の評価が繰り返されます。
デバイス：持続的な気道陽圧
CPAPは通常の臨床ケアに従って適用され、フォローアップは積極的介入グループと同じ方法で編成されます。
他の名前：
  • CPAP（通常ケア）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数
時間枠：3ヶ月
あひ
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワース眠気尺度
時間枠：3ヶ月
ESS（0～24点）
3ヶ月
酸素飽和度指数
時間枠：3ヶ月
4%ODI (x 時間-1)
3ヶ月
トリートメントの使い方
時間枠：3ヶ月
1 泊あたりの使用量 (平均時間)
3ヶ月
治療の遵守
時間枠：3ヶ月
使用した泊数の割合 (%)
3ヶ月
デバイスの受け入れ
時間枠：3ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (ポイント、0 ～ 10)
3ヶ月
睡眠関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
フォスク
3ヶ月
いびき
時間枠：3ヶ月
夜の割合 (%)
3ヶ月
オトガイ舌筋の収縮
時間枠：3ヶ月
超音波（厚さ、mm）
3ヶ月
一般的な生活の質
時間枠：3ヶ月
EQ-5D
3ヶ月
上気道の解剖学
時間枠：ベースラインで
内視鏡的に識別された直径 (mm)
ベースラインで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー率
時間枠：3ヶ月
AHI の 50% 以上の減少および/または 5/時間未満への減少
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

協力者

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Michael I Polkey, PhD、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：Joerg Steier, MD, PhD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • スタディチェア：John Moxham, MD、King's College London
  • 主任研究者：Kai Lee, MD、King's College London NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月18日

一次修了 (実際)

2023年2月8日

研究の完了 (実際)

2023年5月5日

試験登録日

最初に提出

2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Version 1.3 / 22-11-2020
  • 217448 (その他の識別子：IRAS)
  • 18/LO/0638 (その他の識別子：REC reference)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい、著者への要求に応じて。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルが公開されました (Journal of Thoracic Disease 05/2019)

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

試験データ・資料

  1. NICE指導「舌下神経刺激」
    情報識別子：IPG598
    情報コメント：国立衛生研究所

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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