Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa przezskórna stymulacja elektryczna w obturacyjnym bezdechu sennym (TESLA-home)

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Joerg Steier, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomizowana kontrolowana próba domowej przezskórnej stymulacji elektrycznej w obturacyjnym bezdechu sennym

Celem pracy jest ocena skuteczności przezskórnej elektrycznej stymulacji mięśni rozszerzających gardło u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym w warunkach pozaszpitalnych w porównaniu ze standardową opieką i 3-miesięczną obserwacją pacjentów, a także ocena przestrzegania zaleceń inwazyjnej stymulacji elektrycznej mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym w czasie oraz oceny kontroli objawów i poprawy jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny jest bardzo powszechny, a epidemia otyłości zwiększa problem. Najlepszym sposobem leczenia niepowikłanego i umiarkowanie ciężkiego OSA pozostaje terapia CPAP. Jednak długoterminowe przestrzeganie leczenia za pomocą CPAP jest słabe i istnieje niewiele alternatyw. Wykazano, że elektryczna stymulacja mięśni rozszerzających górnych dróg oddechowych znacznie zmniejsza liczbę bezdechów nocnych przy użyciu podejścia inwazyjnego, stymulacji nerwu podjęzykowego, a także nieinwazyjnej stymulacji przezskórnej. Chociaż nieinwazyjna stymulacja przezskórna może nie być tak skuteczna jak terapia CPAP u wielu pacjentów z OBS, może być ważną opcją leczenia niektórych z dużej liczby pacjentów, u których CPAP zawodzi, a także może być przydatna u tych, u których OBS nie został wystarczająco oceniony poważne, aby uzasadnić CPAP.

Badacze proponują badanie z zastosowaniem urządzenia do przezskórnej stymulacji elektrycznej u wybranych pacjentów z OBS, którzy nie tolerują terapii CPAP po ocenie górnych dróg oddechowych. Uczestnicy przejdą podstawowe badanie snu (polisomnografia). Po zminimalizowaniu ze względu na płeć (mężczyzna/kobieta) i ciężkość OBS (łagodna/umiarkowana/ciężka) zostaną oni losowo przydzieleni do ramienia aktywnego leczenia (przezskórna stymulacja elektryczna) lub standardowej opieki (kontynuacja terapii CPAP). Pacjenci będą leczeni przez okres 3 miesięcy w społeczności, a wyniki zostaną porównane ze zwykłą opieką, trwającą terapią CPAP. Niniejsze badanie pomoże w przygotowaniu ostatecznego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z zastosowaniem nieinwazyjnej metody stymulacji górnych dróg oddechowych w OBS.

Podstawowym celem tego badania jest ocena skuteczności i wygenerowanie dokładnego oszacowania liczebności próby, zbadanie subiektywnej chęci pacjentów do stosowania i obiektywnej zgodności z leczeniem w długim okresie, a także określenie wskaźnika rezygnacji. Poprawa w zakresie bezdechu sennego będzie głównym wskaźnikiem wyniku. Drugorzędną miarą wyniku będzie odpowiedź objawowa, wykonalność metody, w tym przestrzeganie zaleceń, komfort, zdarzenia niepożądane. Analiza ad-hoc zostanie przeprowadzona w grupie, u której uzyskano odpowiedź (poprawa wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) o >50% od wartości wyjściowej LUB poprawa 4% wskaźnika desaturacji tlenem (ODI) >25% od wartości wyjściowej LUB AHI/ 4%ODI <5/godz. podczas obserwacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodny-umiarkowany OBS (AHI 5-35/godz.)
  • trudności z lub nieudane CPAP i/lub wycofanie ze standardowej opieki (CPAP <4 godziny/noc)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-32 kg/m2
  • Brak istotnej anatomicznej niedrożności górnych dróg oddechowych (np. migdałki normalnej wielkości).

Kryteria wyłączenia:

  • Bez OSA (AHI <5/godz.)
  • Ciężki obturacyjny bezdech senny (AHI>35/godz.)
  • Wyłącznie posturalny bezdech senny
  • izolowany OBS związany ze snem w fazie szybkich ruchów gałek ocznych (REM).
  • Wyniszczenie (BMI <18,5 kg/m2)
  • Otyłość (BMI >32 kg/m2)
  • Hiperkapniczna niewydolność oddechowa (pCO2>6,5 kPa)
  • Cechy zespołu hipowentylacji otyłości (podwyższony poziom wodorowęglanów, HCO3->28mmol/L).
  • powiększone migdałki (rozmiar 3-4)
  • polipy i migdałki
  • choroba nerwowo-mięśniowa
  • porażenie nerwu podjęzykowego
  • nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych płuc
  • ciężkie nadciśnienie płucne
  • choroba zastawkowa serca
  • niewydolność serca (New York Heart Association, NYHA III-IV)
  • zawał mięśnia sercowego i znaczne zaburzenia rytmu serca
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • czynna choroba psychiczna
  • współistniejące nieoddechowe zaburzenie snu
  • znaczących metalowych implantów lub rozruszników serca/innych.
  • zarost, który wpływa na prawidłowe umieszczenie plastra hydrożelowego
  • endoskopowo stwierdzone przeciwwskazanie do stymulacji górnych dróg oddechowych (niedrożność wielopoziomowa)

Kryteria te są zgodne z naszymi doświadczeniami z poprzednich badań wykorzystujących przezskórną stymulację elektryczną w OBS i prawdopodobnie pozwolą zidentyfikować potencjalnych pacjentów reagujących na leczenie; kryteria te są również podobne do tych z prób z zastosowaniem stymulacji nerwu podjęzykowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja elektryczna
Grupa uczestników otrzymujących ciągłą przezskórną stymulację elektryczną zostanie przeszkolona w zakresie obsługi urządzenia, a ustawienia zostaną zapisane. Urządzenie trzyma się całą noc, a rano zdejmuje z hydrożelem i odłącza. Zostaną zorganizowane rozmowy telefoniczne co dwa tygodnie i wizyty kontrolne po 6 i 12 tygodniach. Podczas każdej wizyty rejestrowany jest komfort, przestrzeganie zaleceń i działania niepożądane. Po 12 tygodniach pacjenci zostaną zaproszeni na powtórną ocenę, w tym polisomnografię/domową poligrafię oddechową podczas nocnej stymulacji elektrycznej. Czas użytkowania urządzenia zostanie omówiony z pacjentami i odnotowany.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja elektryczna
Urządzenie należy uruchomić, naciskając przycisk „on”. Po włączeniu urządzenia natężenie prądu można zwiększyć naciskając przycisk „+” i zmniejszyć naciskając przycisk „-”. Po odczuciu przyjemnego uczucia na skórze pacjent powinien ponownie nacisnąć przycisk „-”. W tym czasie urządzenie stymuluje niskim prądem, który nie jest odczuwalny, ale zapewnia napięcie nerwowo-mięśniowe mięśni podczas snu. Urządzenie trzyma się całą noc, a rano zdejmuje z hydrożelem i odłącza. Po odłączeniu należy go wyłączyć, naciskając przycisk „wyłącz”.
Inne nazwy:
  • Dom Tesli
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (zwykła opieka)
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej grupy opieki, otrzymają własne urządzenie CPAP, zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Zostaną zorganizowane rozmowy telefoniczne co dwa tygodnie i wizyty kontrolne po 6 i 12 tygodniach. Na ostatniej wizycie pacjenci zostaną zbadani podczas powtórnej polisomnografii stacjonarnej/domowej poligrafii oddechowej i powtórzona zostanie wstępna ocena.
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
CPAP zostanie zastosowany zgodnie ze zwykłą opieką kliniczną, obserwacja zostanie zorganizowana w taki sam sposób, jak grupa aktywnej interwencji.
Inne nazwy:
  • CPAP (zwykła opieka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 3 miesiące
AHI
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 3 miesiące
SSS (0-24 pkt)
3 miesiące
Wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: 3 miesiące
4%ODI (x godzina-1)
3 miesiące
Stosowanie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykorzystanie na noc (średnia liczba godzin)
3 miesiące
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent wykorzystanych noclegów (%)
3 miesiące
Akceptacja urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualna skala analogowa (punkty, 0-10)
3 miesiące
Jakość życia związana ze snem
Ramy czasowe: 3 miesiące
FOSQ
3 miesiące
Chrapanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent nocy (%)
3 miesiące
Skurcz genioglossus
Ramy czasowe: 3 miesiące
USG (grubość, mm)
3 miesiące
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
EQ-5D
3 miesiące
Anatomia górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: na linii bazowej
Średnica zidentyfikowana endoskopowo (mm)
na linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie AHI o ponad 50% i/lub poniżej 5/godz
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael I Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Joerg Steier, MD, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Krzesło do nauki: John Moxham, MD, King's College London
  • Główny śledczy: Kai Lee, MD, King's College London NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.3 / 22-11-2020
  • 217448 (Inny identyfikator: IRAS)
  • 18/LO/0638 (Inny identyfikator: REC reference)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak, na prośbę autorów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Opublikowano protokół badania (Journal of Thoracic Disease 05/2019)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Badanie danych/dokumentów

  1. Wytyczne NICE „Stymulacja nerwu podjęzykowego”
    Identyfikator informacji: IPG598
    Komentarze do informacji: Narodowy Instytut Doskonałości Zdrowia i Opieki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj