Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni transzkután elektromos stimuláció obstruktív alvási apnoe esetén (TESLA-home)

2023. május 5. frissítette: Joerg Steier, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Az obstruktív alvási apnoe otthoni transzkután elektromos stimulációjának randomizált, kontrollált vizsgálata

A tanulmány célja a garattágító izmok transzkután elektromos stimulációjának hatékonyságának felmérése obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél a közösségben a szokásos ellátáshoz képest, valamint a betegek három hónapos követése, valamint a nem-alvási apnoe betegek megfelelőségének felmérése. a felső légúti tágító izmok invazív elektromos stimulációja obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél idővel, és értékeli a tünetek szabályozását és az életminőség javulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe nagyon elterjedt, az elhízás járvány fokozza a problémát. A szövődménymentes és közepesen súlyos OSA legjobb kezelése továbbra is a CPAP-terápia. A CPAP-kezelés hosszú távú betartása azonban gyenge, és kevés alternatíva létezik. Kimutatták, hogy a felső légutak tágító izmainak elektromos stimulációja jelentősen csökkenti az éjszakai apnoét invazív megközelítéssel, hypoglossális idegstimulációval, valamint non-invazív transzkután stimulációval. Bár a non-invazív transzkután stimuláció nem feltétlenül olyan hatékony, mint a CPAP-terápia sok OSA-s betegnél, fontos lehetőség lehet néhány olyan beteg kezelésére, akiknél a CPAP sikertelen, és hasznos lehet azoknál is, akiknek az OSA-t nem ítélik meg kellőképpen. súlyos, ami indokolja a CPAP-t.

A kutatók egy vizsgálatot javasolnak egy transzkután elektromos stimulációs eszköz alkalmazására kiválasztott OSA-s betegeknél, akik nem tolerálják a CPAP-terápiát a felső légutak vizsgálatát követően. A résztvevők kiindulási alvásvizsgálaton (poliszomnográfia) vesznek részt. A nem (férfi/nő) és az OSA súlyosságának (enyhe/közepes-súlyos) minimalizálását követően randomizálják őket az aktív kezelési ágba (transzkután elektromos stimuláció) vagy a szokásos ellátásba (folyamatban lévő CPAP-terápia). A betegeket 3 hónapon keresztül kezelik a közösségben, és az eredményeket összehasonlítják a szokásos ellátással, a folyamatban lévő CPAP-terápiával. Ez a tanulmány segíteni fog egy végleges, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat elkészítésében, a felső légúti stimuláció non-invazív módszerével OSA-ban.

A vizsgálat elsődleges célja a hatékonyság felmérése és pontos mintanagyság becslés elkészítése, a betegek szubjektív alkalmazási hajlandóságának és objektíven meghatározott megfelelőségének vizsgálata hosszú időn keresztül, valamint a lemorzsolódási arány meghatározása. Az alvási apnoe javulása lesz az elsődleges eredménymutató. A tüneti válasz, a módszer megvalósíthatósága, beleértve a megfelelést, a kényelmet, a nemkívánatos eseményeket, lesz a másodlagos kimenetel mérőszáma. Ad-hoc elemzést végeznek a reagáló csoportban (az apnoe-hypopnea index (AHI) >50%-os javulása a kiindulási értékhez képest VAGY javul a 4%-os oxigén-deszaturációs index (ODI) >25% az alapvonalhoz képest VAGY AHI/ 4%ODI <5/óra a követéskor).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • enyhe-közepes OSA (AHI 5-35/óra)
  • nehézségek vagy sikertelen CPAP és/vagy kivonás a standard ellátásból (CPAP <4 óra/éjszaka)
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-32 kg/m2
  • Nincs jelentős anatómiai elzáródás a felső légutakban (pl. normál méretű mandulák).

Kizárási kritériumok:

  • Nincs OSA (AHI <5/óra)
  • Súlyos obstruktív alvási apnoe (AHI>35/óra)
  • Kizárólag testtartási alvási apnoe
  • izolált Rapid-Eye-Movement (REM) alváshoz kapcsolódó OSA
  • Cachexia (BMI <18,5 kg/m2)
  • Elhízás (BMI >32 kg/m2)
  • Hiperkapniás légzési elégtelenség (pCO2>6,5 kPa)
  • Az elhízás hypoventillációs szindróma jellemzői (emelkedett bikarbonát, HCO3- >28mmol/L).
  • megnagyobbodott mandulák (3-4-es méret)
  • polipok és adenoidok
  • neuromuszkuláris betegség
  • hypoglossális idegbénulás
  • kóros tüdőfunkciós tesztek
  • súlyos pulmonális hipertónia
  • szívbillentyű-betegség
  • szívelégtelenség (New York Heart Association, NYHA III-IV)
  • szívinfarktus és jelentős szívritmuszavarok
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • aktív pszichiátriai betegség
  • egyidejűleg fennálló nem légzési alvászavar
  • jelentős fém implantátumok vagy szív/egyéb pacemakerek.
  • arcszőrzet, amely befolyásolja a hidrogél tapasz helyes elhelyezését
  • endoszkóposan azonosított ellenjavallat a felső légúti stimulációhoz (többszintű obstrukció)

Ezek a kritériumok összhangban vannak az OSA-ban végzett transzkután elektromos stimulációval végzett korábbi kísérleteinkben szerzett tapasztalatainkkal, és valószínűleg azonosítják a potenciális válaszadókat; ezek a kritériumok is hasonlóak a hypoglossális idegstimulációt alkalmazó vizsgálatok eredményeihez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkután elektromos stimuláció
A folyamatos transzkután elektromos stimulációban részesülő résztvevők csoportját betanítják a készülékre, és rögzítik a beállításokat. A készüléket egész éjjel bekapcsolva tartjuk, reggel pedig levesszük a hidrogéllel és lekapcsoljuk. Kéthetente telefonhívásokat és utólátogatásokat szervezünk a 6. és 12. héten. Minden látogatás alkalmával rögzítjük a kényelmet, a megfelelést és a mellékhatásokat. A 12. hetet követően a betegeket megismételt vizsgálatra hívják meg, beleértve a poliszomnográfiát/otthoni légzéspoligráfiát is, az éjszakai elektromos stimuláció során. A készülék használati idejét a páciensekkel megbeszéljük és rögzítjük.
Eszköz: Transzkután elektromos stimuláció
A készüléket az „on” gomb megnyomásával kell elindítani. A készülék bekapcsolása után az áramerősség növelhető a '+' gomb megnyomásával, és csökkenthető a '-' gomb megnyomásával. Ha kellemes bőrérzetet érez, a páciensnek még egyszer meg kell nyomnia a „-” gombot. Ekkor a készülék alacsony áramerősséggel stimulál, ami nem érezhető, de alvás közben neuromuszkuláris tónust biztosít az izmoknak. A készüléket egész éjjel bekapcsolva tartjuk, reggel pedig levesszük a hidrogéllel és leválasztjuk. Miután leválasztotta, ki kell kapcsolni az „off” gomb megnyomásával.
Más nevek:
  • TESLA otthon
Aktív összehasonlító: Folyamatos pozitív légúti nyomás (szokásos ellátás)
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besorolnak a szokásos gondozási csoportba, saját CPAP-eszközt kapnak a korábban előírtak szerint. Kéthetente telefonhívásokat és utólátogatásokat szervezünk a 6. és 12. héten. Az utolsó vizit alkalmával a betegeket ismételt fekvőbeteg-poliszomnográfia/otthoni légzéspoligráfia során vizsgálják, és a kezdeti értékelést megismétlik.
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomás
A CPAP a szokásos klinikai ellátásnak megfelelően kerül alkalmazásra, az utánkövetés az aktív intervenciós csoporthoz hasonlóan történik.
Más nevek:
  • CPAP (szokásos ellátás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe Hypopnoe Index
Időkeret: 3 hónap
AHI
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 3 hónap
ESS (0-24 pont)
3 hónap
Oxigén deszaturációs index
Időkeret: 3 hónap
4% ODI (x óra-1)
3 hónap
A kezelés alkalmazása
Időkeret: 3 hónap
Éjszakai használat (átlagos óra)
3 hónap
A kezelésnek való megfelelés
Időkeret: 3 hónap
Eltöltött éjszakák százalékos aránya (%)
3 hónap
Az eszköz elfogadása
Időkeret: 3 hónap
Vizuális analóg skála (pontok, 0-10)
3 hónap
Az alvással kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónap
FOSQ
3 hónap
Horkolás
Időkeret: 3 hónap
Az éjszaka százaléka (%)
3 hónap
Genioglossus összehúzódás
Időkeret: 3 hónap
Ultrahang (vastagság, mm)
3 hónap
Általános életminőség
Időkeret: 3 hónap
EQ-5D
3 hónap
A felső légutak anatómiája
Időkeret: alapvonalon
Endoszkóposan azonosított átmérő (mm)
alapvonalon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 3 hónap
Az AHI csökkenése több mint 50%-kal és/vagy 5/óra alá
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael I Polkey, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Kutatásvezető: Joerg Steier, MD, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Tanulmányi szék: John Moxham, MD, King's College London
  • Kutatásvezető: Kai Lee, MD, King's College London NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version 1.3 / 22-11-2020
  • 217448 (Egyéb azonosító: IRAS)
  • 18/LO/0638 (Egyéb azonosító: REC reference)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Igen, a szerzők kérésére.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokoll megjelent (Journal of Thoracic Disease, 2019.05.)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. SZÉP útmutatás "Hypoglossal Nerve Stimulation"
    Információs azonosító: IPG598
    Információs megjegyzések: Országos Egészségügyi és Gondozási Kiválósági Intézet

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Transzkután elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel