Häusliche transkutane Elektrostimulation bei obstruktiver Schlafapnoe (TESLA-home)

Obstruktive Schlafapnoe ist weit verbreitet, wobei die Adipositas-Epidemie das Problem verstärkt. Die beste Behandlung für unkomplizierte und mittelschwere OSA bleibt die CPAP-Therapie. Die langfristige Adhärenz bei der Behandlung mit CPAP ist jedoch schlecht und es gibt nur wenige Alternativen. Es hat sich gezeigt, dass die elektrische Stimulation der Dilatatormuskeln der oberen Atemwege nächtliche Apnoen durch einen invasiven Ansatz, die Hypoglossus-Nerv-Stimulation sowie durch nicht-invasive transkutane Stimulation signifikant reduziert. Obwohl die nicht-invasive transkutane Stimulation bei vielen OSA-Patienten möglicherweise nicht so effektiv ist wie die CPAP-Therapie, könnte sie eine wichtige Option sein, um einige der vielen Patienten zu behandeln, bei denen CPAP fehlschlägt, und könnte auch bei Patienten von Nutzen sein, deren OSA nicht ausreichend beurteilt wird schwer, um CPAP zu rechtfertigen.

Die Forscher schlagen eine Studie zur Verwendung eines transkutanen elektrischen Stimulationsgeräts bei ausgewählten Patienten mit OSA vor, die eine CPAP-Therapie nach der Beurteilung der oberen Atemwege nicht vertragen. Die Teilnehmer werden einer grundlegenden Schlafstudie (Polysomnographie) unterzogen. Nach Minimierung für Geschlecht (männlich/weiblich) und OSA-Schweregrad (leicht/mittelschwer) werden sie randomisiert in den aktiven Behandlungsarm (transkutane elektrische Stimulation) oder die übliche Behandlung (laufende CPAP-Therapie) eingeteilt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 Monaten in der Gemeinde behandelt und die Ergebnisse werden mit der üblichen Versorgung und der laufenden CPAP-Therapie verglichen. Diese Studie wird dazu beitragen, eine endgültige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie vorzubereiten, die die nicht-invasive Methode der Stimulation der oberen Atemwege bei OSA verwendet.

Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zu beurteilen und eine genaue Fallzahlschätzung zu generieren, die subjektive Einsatzbereitschaft der Patienten und die objektiv festgestellte Therapietreue über einen langen Zeitraum zu testen sowie die Drop-out-Rate zu bestimmen. Die Verbesserung der Schlafapnoe wird der primäre Endpunkt sein. Die symptomatische Reaktion, Durchführbarkeit der Methode, einschließlich Compliance, Komfort, unerwünschte Ereignisse, wird der sekundäre Ergebnismaßstab sein. In der Responder-Gruppe wird eine Ad-hoc-Analyse durchgeführt (Verbesserung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert ODER Verbesserung des 4 % Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) > 25 % gegenüber dem Ausgangswert ODER AHI/ 4 % ODI <5/Stunde bei der Nachuntersuchung).