Domiciliær transkutan elektrisk stimulering ved obstruktiv søvnapnø (TESLA-home)

Obstruktiv søvnapnø er meget udbredt, hvor fedmeepidemien øger problemet. Den bedste behandling for ukompliceret og moderat-svær OSA forbliver CPAP-terapi. Imidlertid er langvarig overholdelse af behandling med CPAP dårlig, og der er få alternativer. Elektrisk stimulering af dilatatormusklerne i de øvre luftveje har vist sig at reducere natlige apnøer betydeligt ved brug af en invasiv tilgang, hypoglossal nervestimulation samt ved non-invasiv transkutan stimulering. Selvom non-invasiv transkutan stimulering måske ikke er så effektiv som CPAP-terapi hos mange OSA-patienter, kan det være en vigtig mulighed for at behandle nogle af det store antal patienter, der ikke CPAP-svigter, og kan også være nyttig hos dem, hvis OSA ikke vurderes tilstrækkeligt. alvorlig for at berettige CPAP.

Forskerne foreslår en undersøgelse for at bruge en transkutan elektrisk stimuleringsanordning til udvalgte patienter med OSA, som ikke tolererer CPAP-terapi efter vurdering af de øvre luftveje. Deltagerne vil gennemgå en baseline søvnundersøgelse (polysomnografi). Efter minimering for køn (mand/kvinde) og OSA sværhedsgrad (mild/moderat-alvorlig) vil de blive randomiseret til aktiv behandlingsarm (transkutan elektrisk stimulering) eller sædvanlig pleje (igangværende CPAP-behandling). Patienterne vil blive behandlet over en periode på 3 måneder i samfundet, og resultaterne vil blive sammenlignet med sædvanlig pleje, igangværende CPAP-terapi. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forberede et endeligt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med den ikke-invasive metode til stimulering af øvre luftveje i OSA.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og generere en nøjagtig prøvestørrelsesestimation, teste patienternes subjektive villighed til at bruge og objektivt bestemt efterlevelse af behandlingen over en lang periode, samt at specificere frafaldsraten. Forbedringen af ​​søvnapnø vil være de primære resultatmål. Den symptomatiske respons, gennemførligheden af ​​metoden, herunder compliance, komfort, uønskede hændelser, vil være det sekundære resultatmål. En ad-hoc analyse vil blive udført i respondergruppen (forbedring i apnø-hypopnø-indekset (AHI) med >50 % fra baseline ELLER forbedring i 4 % oxygen-desatureringsindekset (ODI) >25 % fra baseline ELLER AHI/ 4 % ODI <5/time ved opfølgning).