MAXimiser l'effet de déviation du flux sur le traitement des gros anévrismes intracrâniens avec des dispositifs d'embolisation (MAX-PIPE)
15 octobre 2018 mis à jour par: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto
Registre MAX-PIPE - Maximisation de l'effet de dérivation du flux sur le traitement des grands anévrismes intracrâniens avec les dispositifs d'embolisation PIPEline Flex à l'aide du logiciel d'imagerie de flux optique "AneurysmFlow"
Étudier la capacité de l'évaluation peropératoire du flux intra-anévrismal à aider au traitement des gros anévrismes intracrâniens à l'aide d'un ou de plusieurs dispositifs d'embolisation
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La Division de neuroradiologie de l'UHN (Toronto Western Hospital) aimerait lancer une étude de registre à centre unique sur le traitement des gros anévrismes intracrâniens avec les dispositifs d'embolisation PIPEline[tm] flex utilisant le logiciel d'imagerie par flux optique, "AneurysmFlow".
L'équipe de l'étude acceptera les patients diagnostiqués avec des anévrismes cérébraux / intracrâtiens non rompus IA(s).
Les patients sélectionnés, qui ont réservé pour une réparation élective d'anévrisme cérébral/un traitement endovasculaire avec des dispositifs de dérivation de flux (FDS) appelés dispositifs d'embolisation par pipeline (PED), seront éligibles pour participer au registre.
Au cours de la procédure PED, l'équipe de l'étude utilisera le logiciel AneurysmFlow pour calculer une nouvelle mesure appelée le ratio MAFA (Mean Aneurysm Flow Amplitude).
En calculant les ratios MAFA en peropératoire, l'interventionniste peut adapter la stratégie thérapeutique afin de maximiser l'effet de déviation du flux sur l'induction d'occlusions complètes d'anévrismes (thrombose).
De plus, le but de cette étude est d'élargir davantage l'ensemble des connaissances cliniques concernant la relation entre les paramètres de débit sanguin tels que déterminés par le logiciel AneurysmFlow et les résultats cliniques chez les patients subissant un traitement pour anévrismes intracrâniens (AI) avec les dispositifs d'embolisation Pipeline et Pipeline Flex.
L'équipe de l'étude vise à collecter des données sur une période de suivi de 12 mois pour chaque patient
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Recrutement
- Toronto Western Hospital - University Health Network
-
Contact:
- Vitor Pereira, MD
- Numéro de téléphone: 5564 416-603-5800
- E-mail: vitor.pereira@uhn.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec des anévrismes intracrâniens sacculaires non rompus adaptés au traitement endovasculaire avec les dispositifs d'embolisation PIPEline™ ou les dispositifs d'embolisation PIPEline™ Flex.
La description
Critère d'intégration:
- Sujet présentant un ou plusieurs anévrismes sacculaires non rompus de grande taille (≥ 8 mm) situés dans la circulation intracrânienne antérieure et adaptés à un traitement endovasculaire avec un stent Flow Diverter.
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé pour la recherche approuvé par l'établissement.
- Sujet ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Sujet avec anévrysme(s) cérébral(s) non sacculaire(s) tel(s) que : - disséquant ; fusiforme; athérosclérotique; mycotique; bifurcationnel.
- Le sujet a subi un traitement préalable d'un anévrisme cérébral cible avec des techniques endovasculaires (stenting, coiling) ou chirurgicales (clipping).
- Le traitement endovasculaire des anévrismes cibles du sujet a été assisté par des spires ou des stents intracrâniens (non-FDS) avant les calculs AneurysmFlow.
- Sujet avec anévrisme(s) cérébral(s) cible(s) partiellement thrombosé(s) ou recanalisé(s).
- Le sujet avait déjà eu une allergie significative ou sévère au produit de contraste intra-artériel non contrôlé par des médicaments pré-opératoires.
- Sujet atteint d'insuffisance rénale sévère (e-GFR < 60).
- Le sujet ne veut pas (ou n'est pas en mesure) d'assister aux visites de suivi post-insertion FDS nécessitant une DSA, une IRM de la tête ou une imagerie CTA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traitement neurovasculaire percutané
Procédure : traitement neurovasculaire percutané des anévrismes intracrâniens
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Traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens à l'aide de stents à dérivation de flux
Logiciel pour traiter et afficher des images de traitement d'anévrisme intracrânien à l'aide de stents à dérivation de flux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une occlusion complète de l'anévrisme à 12 mois sur la base de la mesure du volume de l'agent de contraste en angiographie.
Délai: 1 an
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≥ 86 % de taux d'occlusion d'anévrisme complet après 12 mois de post-traitement à l'aide d'une analyse de flux optique avec un rapport de seuil MAFA de 0,89, mesuré avec un outil de traitement d'image.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une occlusion complète de l'anévrisme à 6 mois sur la base de la mesure du volume de l'agent de contraste en angiographie.
Délai: 6 mois
|
≥ 74 % de taux d'occlusion d'anévrisme complet après 6 mois après le traitement à l'aide d'une analyse de flux optique avec un rapport de seuil MAFA de 0,89, mesuré avec un outil de traitement d'image.
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6 mois
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Haute sensibilité et spécificité (> 80%) du ratio MAFA pour déterminer les taux d'occlusion d'anévrisme sur la base des calculs statistiques ROC.
Délai: 1 an
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Les données recueillies à partir du registre seront utilisées pour aider à déterminer un nouveau seuil de rapport MAFA plus optimal pour prédire l'occlusion d'anévrisme post-FDS à 12 mois après le traitement sur la base des courbes statistiques des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).
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1 an
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Nombre de participants présentant des complications liées au traitement, tel qu'évalué par un dossier patient électronique.
Délai: 1 an
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Prévisibilité du ratio MAFA pour les complications du traitement (rupture d'anévrisme, thrombose intra-stent, effet de masse, à l'aide d'une analyse de corrélation.
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 avril 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2017
Première publication (RÉEL)
22 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TWH -Version 4.0 July 13 2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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