塞栓術デバイスを使用した大きな頭蓋内動脈瘤の治療に対する血流転換効果の最大化 (MAX-PIPE)
2018年10月15日 更新者：Vitor Pereira、University Health Network, Toronto
MAX-PIPE レジストリ - オプティカル フロー イメージング ソフトウェア「AneurysmFlow」を使用した PIPEline Flex 塞栓デバイスによる大頭蓋内動脈瘤の治療に対する Flow Diversion 効果の最大化
塞栓術デバイスを使用した頭蓋内大動脈瘤の治療を支援する術中動脈瘤内血流評価の能力を調査する
調査の概要
詳細な説明
UHN (Toronto Western Hospital) の神経放射線科は、オプティカル フロー イメージング ソフトウェア「AneurysmFlow」を使用した PIPEline[tm] flex 塞栓術デバイスによる大きな頭蓋内動脈瘤の治療に関する単一センター登録研究を開始したいと考えています。
研究チームは、未破裂脳/頭蓋内動脈瘤 IA と診断された患者に同意します。
パイプライン塞栓装置（PED）と呼ばれるフロー ダイバーター装置（FDS）を使用した選択的脳動脈瘤修復/血管内治療を予約した選択された患者は、レジストリへの参加資格を得ることができます。
PED 処置中、研究チームは AneurysmFlow ソフトウェアを使用して、MAFA 比 (Mean Aneurysm Flow Amplitude) と呼ばれる新しい測定基準を計算します。
手術中に MAFA 比を計算することにより、介入医は治療戦略を適応させて、完全な動脈瘤閉塞 (血栓症) の誘発に対する流れ転換効果を最大化することができます。
さらに、この研究の目的は、AneurysmFlow ソフトウェアによって決定される血流測定基準と、Pipeline および Pipeline Flex 塞栓術デバイスを使用した頭蓋内動脈瘤 (IA) の治療を受けている患者の臨床転帰との関係に関する一連の臨床知識をさらに拡大することです。
研究チームは、各患者の12か月の追跡期間でデータを収集することを目指しています
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- Toronto Western Hospital - University Health Network
-
コンタクト：
- Vitor Pereira, MD
- 電話番号：5564 416-603-5800
- メール：vitor.pereira@uhn.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-未破裂嚢状頭蓋内動脈瘤 IA と診断された患者は、PIPEline™ 塞栓デバイスまたは PIPEline™ Flex 塞栓デバイスによる血管内治療に適しています。
説明
包含基準:
- -前頭蓋内循環に位置し、フローダイバーターステントによる血管内治療に適した、未破裂の大きな（8mm以上）嚢状動脈瘤のある被験者。
- -被験者は、機関によって承認された研究インフォームドコンセントフォームに署名しています。
- -被験者は18歳以上です。
除外基準:
- -次のような非嚢状脳動脈瘤のある被験者：- 解剖中。紡錘形;アテローム性動脈硬化;真菌;分岐。
- -被験者は、血管内（ステント留置、コイリング）または外科的（クリッピング）技術のいずれかによる以前の標的脳動脈瘤治療を受けました。
- 被験者の標的動脈瘤の血管内治療は、AneurysmFlow 計算の前にコイルまたは頭蓋内ステント (非 FDS) で補助されました。
- -部分的に血栓化または再開通した標的脳動脈瘤のある被験者。
- -被験者は、前処置の投薬によって制御されていない動脈内造影剤に対する以前の重大または重度のアレルギーを持っていました。
- -重度の腎臓病（e-GFR <60）の被験者。
- -被験者は、FDS挿入後のフォローアップクリニック訪問に参加する意思がない（またはできない） DSA、頭部MRIまたはCTAイメージングを必要とします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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経皮的神経血管治療
手技：頭蓋内動脈瘤の経皮的神経血管治療
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フローダイバーティングステントを用いた頭蓋内動脈瘤の血管内治療
フロー ダイバーティング ステントを使用した頭蓋内動脈瘤治療の画像を処理および表示するためのソフトウェアです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影での造影剤量の測定に基づいて、12か月で動脈瘤が完全に閉塞した参加者の数。
時間枠：1年
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画像処理ツールで測定した MAFA 閾値比 0.89 のオプティカル フロー分析を使用した、治療後 12 か月後の 86% 以上の完全な動脈瘤閉塞率。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管造影での造影剤量測定に基づいて、6か月で動脈瘤が完全に閉塞した参加者の数。
時間枠：6ヵ月
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画像処理ツールで測定された MAFA 閾値比 0.89 のオプティカル フロー分析を使用した、治療後 6 か月後の 74% 以上の完全な動脈瘤閉塞率。
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6ヵ月
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ROC 統計計算に基づいて動脈瘤閉塞率を決定する MAFA 比の高い感度と特異性 (> 80%)。
時間枠：1年
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レジストリから収集されたデータは、受信者動作特性 (ROC) 統計曲線に基づいて、治療後 12 か月で FDS 後の動脈瘤閉塞を予測するための新しい、より最適な MAFA 比のしきい値を決定するために使用されます。
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1年
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電子患者記録によって評価された治療合併症のある参加者の数。
時間枠：1年
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治療合併症（動脈瘤破裂、ステント内血栓症、質量効果、相関分析を使用した）の MAFA 比の予測可能性。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vitor Pereira, MD、Associate Professor or Radiology and Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月21日
一次修了 (予期された)
2019年9月1日
研究の完了 (予期された)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月18日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。