Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimering af strømningsafledningseffekt på behandling af store intrakranielle aneurismer med emboliseringsanordninger (MAX-PIPE)

15. oktober 2018 opdateret af: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto

MAX-PIPE Registry - Maksimering af flowafledningseffekt på behandling af store intrakranielle aneurismer med PIPEline Flex-emboliseringsenheder ved hjælp af Optical Flow Imaging Software "AneurysmFlow"

Undersøg evnen af ​​den intraoperative, intra-aneurysmale flow-evaluering til at hjælpe med behandlingen af ​​intrakranielle store aneurismer ved hjælp af emboliseringsanordning(er)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afdelingen for neuroradiologi ved UHN (Toronto Western Hospital) vil gerne påbegynde et enkelt center-registerundersøgelse om behandling af store intrakranielle aneurismer med PIPEline[tm] flex-emboliseringsenheder ved hjælp af optisk flow-billeddannelsessoftware, "AneurysmFlow". Undersøgelsesteamet vil give samtykke til patienter diagnosticeret med ubrudte hjerne/intrakratielle aneurismer IA(er). De udvalgte patienter, som har booket til elektiv hjerneaneurismereparation/endovaskulær behandling med Flow-diverter-enheder (FDS) kaldet Pipeline-embolization-enheder (PED), vil kvalificere sig til registreringsdeltagelse. Under PED-proceduren vil undersøgelsesholdet bruge AneurysmFlow-software til at beregne en ny metrik kaldet MAFA-forholdet (Mean Aneurysm Flow Amplitude). Ved at beregne MAFA-forholdet intraoperativt, kan interventionalisten tilpasse den terapeutiske strategi for at maksimere den flowdiverterende effekt på induktion af fuldstændige aneurismeokklusioner (trombose). Derudover er formålet med denne undersøgelse yderligere at udvide den kliniske viden om forholdet mellem blodgennemstrømningsmålinger som bestemt af AneurysmFlow-softwaren og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår behandling for intrakranielle aneurismer (IA'er) med Pipeline og Pipeline Flex emboliseringsanordninger. Undersøgelsesholdet sigter mod at indsamle data i en 12 måneders opfølgningsperiode for hver patient

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med ubrudte sackulære intrakranielle aneurismer IA(er), der er egnet til endovaskulær behandling med PIPEline™ Embolization Devices eller PIPEline™ Flex Embolization Devices.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person med ubrudte, store (≥8 mm) sackulære aneurisme(r) placeret i den forreste intrakranielle cirkulation og egnet til en endovaskulær behandling med en Flow Diverter Stent.
  2. Forsøgspersonen har underskrevet en institutionelt godkendt formular til informeret samtykke.
  3. Forsøgsperson ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med ikke-sackulære hjerneaneurisme(r), såsom:- dissekere; fusiform; aterosklerotisk; mykotisk; bifurcional.
  2. Forsøgspersonen gennemgik en tidligere målhjerneaneurismebehandling med enten endovaskulær (stenting, coiling) eller kirurgisk (clipping) teknik.
  3. Den endovaskulære behandling af forsøgspersonens målaneurisme(r) blev assisteret med spoler eller intrakranielle stenter (ikke-FDS) før AneurysmFlow-beregningerne.
  4. Person med delvist tromboseret eller rekanaliseret målhjerneaneurisme(r).
  5. Forsøgspersonen havde tidligere signifikant eller svær allergi over for intra-arterielt kontrastmiddel ukontrolleret af præ-procedure medicin.
  6. Person med svær nyresygdom (e-GFR < 60).
  7. Forsøgspersonen er ikke villig (eller ikke i stand til) at deltage i opfølgende klinikbesøg efter FDS-indsættelse, der kræver DSA, hoved-MRI eller CTA-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perkutan neurovaskulær behandling
Fremgangsmåde: Perkutan neurovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer
Procedure: Neurovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer
Endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer ved hjælp af flowdiverterende stenter
Enhed: AneurysmFlow billedbehandlingssoftware
Software til at behandle og vise billeder af intrakraniel aneurismebehandling ved hjælp af flowdiverterende stenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig aneurismeokklusion efter 12 måneder baseret på kontraststofvolumenmåling i angiografi.
Tidsramme: 1 år
≥86 % fuldstændig aneurismeokklusionsrate efter 12 måneder efter behandling ved hjælp af optisk flowanalyse med et MAFA-tærskelforhold på 0,89, målt med et billedbehandlingsværktøj.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig aneurismeokklusion efter 6 måneder baseret på kontraststofvolumenmåling i angiografi.
Tidsramme: 6 måneder
≥74 % fuldstændig aneurismeokklusionsrate efter 6 måneder efter behandling ved hjælp af optisk flowanalyse med et MAFA-tærskelforhold på 0,89, målt med et billedbehandlingsværktøj.
6 måneder
Høj sensitivitet og specificitet (> 80%) af MAFA-forholdet til at bestemme aneurismeokklusionsrater baseret på statistiske ROC-beregninger.
Tidsramme: 1 år
Data indsamlet fra registret vil blive brugt til at hjælpe med at bestemme en ny, mere optimal MAFA-forholdstærskel til forudsigelse af post-FDS aneurismeokklusion 12 måneder efter behandling baseret på statistiske kurver for modtagerdriftskarakteristik (ROC).
1 år
Antal deltagere med behandlingskomplikationer vurderet ved elektronisk patientjournal.
Tidsramme: 1 år
Forudsigelighed af MAFA-forholdet for behandlingskomplikationer (aneurismeruptur, in-stent-trombose, masseeffekt, ved hjælp af en korrelationsanalyse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Philips Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TWH -Version 4.0 July 13 2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Neurovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner