Az áramlás elterelő hatásának maximalizálása a nagy intrakraniális aneurizmák embolizációs eszközökkel történő kezelésében (MAX-PIPE)
2018. október 15. frissítette: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto
MAX-PIPE Registry – Az áramlás elterelő hatásának maximalizálása a nagy koponyán belüli aneurizmák kezelésében PIPEline Flex embolizációs eszközökkel az "AneurysmFlow" optikai áramlási képalkotó szoftver segítségével
Vizsgálja meg az intraoperatív, intraaneurizmális áramlásértékelés azon képességét, hogy segítse az intracranialis nagy aneurizmák kezelését embolizációs eszköz(ek) segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az UHN Neuroradiológiai Osztálya (Toronto Western Kórház) egyetlen központú regiszteres vizsgálatot szeretne kezdeményezni a nagyméretű intracranialis aneurizmák PIPEline[tm] flex embolizációs eszközökkel történő kezeléséről, az "AneurysmFlow" optikai áramlási képalkotó szoftverrel.
A vizsgálati csoport beleegyezik azokba a betegekbe, akiknél nem szakadt agyi / intrakratiális aneurizmával diagnosztizáltak IA.
Azok a kiválasztott betegek, akik elektív agyi aneurizma-javításra/endovaszkuláris kezelésre jelentkeztek Flow diverter eszközökkel (FDS), úgynevezett Pipeline embolization devices (PED), jogosultak a regiszterben való részvételre.
A PED-eljárás során a vizsgálócsoport az AneurysmFlow szoftverrel egy új mérőszámot számít ki, amelyet MAFA-aránynak (Átlagos aneurizmaáramlási amplitúdó) neveznek.
A MAFA arányok intraoperatív kiszámításával az intervenciós szakember adaptálhatja a terápiás stratégiát annak érdekében, hogy maximalizálja a teljes aneurizma elzáródást (trombózist) kiváltó áramlást elterelő hatást.
Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tovább bővítse az AneurysmFlow szoftver által meghatározott véráramlási mutatók és a Pipeline és Pipeline Flex embolizációs eszközökkel intracranialis aneurysma (IAs) kezelés alatt álló betegek klinikai kimenetelével kapcsolatos klinikai ismereteket.
A kutatócsoport célja, hogy minden egyes beteg esetében 12 hónapos követési időszakban adatokat gyűjtsön
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toborzás
- Toronto Western Hospital - University Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Vitor Pereira, MD
- Telefonszám: 5564 416-603-5800
- E-mail: vitor.pereira@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A PIPEline™ embolizációs eszközökkel vagy PIPEline™ Flex embolizációs eszközökkel végzett endovaszkuláris kezelésre alkalmas, szakadatlan saccularis intracranialis aneurizmákkal IA diagnosztizált betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elülső intrakraniális keringésben elhelyezkedő, fel nem szakadt, nagy (≥8 mm) saccularis aneurizmával rendelkező alany, amely alkalmas endovaszkuláris kezelésre Flow Diverter stenttel.
- Az alany aláírt egy intézményileg jóváhagyott, a kutatáshoz való tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Alany ≥ 18 éves.
Kizárási kritériumok:
- Nem zsákos agyi aneurizmában szenvedő alany(ok), mint például: - boncolás; fusiform; atheroscleroticus; gombás; bifurkációs.
- Az alany előzetes agyi aneurizma-kezelésen esett át endovaszkuláris (stentelés, tekercselés) vagy sebészeti (levágás) technikákkal.
- Az alany célaneurizmáinak endovaszkuláris kezelését tekercsekkel vagy intracranialis stentekkel (nem FDS) segítették az AneurysmFlow számítások előtt.
- Részlegesen trombózisos vagy rekanalizált célagyi aneurizmával rendelkező alany.
- Az alanynak korábban jelentős vagy súlyos allergiája volt az intraartériás kontrasztanyagra, amelyet az eljárás előtti gyógyszerekkel nem ellenőriztek.
- Súlyos vesebetegségben szenvedő alany (e-GFR < 60).
- Az alany nem hajlandó (vagy nem tud) részt venni a DSA-t, fej MRI-t vagy CTA-képalkotást igénylő nyomon követő klinikai látogatásokon az FDS behelyezése után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Perkután neurovaszkuláris kezelés
Eljárás: Intracranialis aneurizmák perkután neurovaszkuláris kezelése
|
Intracranialis aneurizmák endovaszkuláris kezelése áramlásterelő stentekkel
Szoftver az intracranialis aneurizma kezelés képeinek feldolgozására és megjelenítésére áramláselterelő stentekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes aneurizma elzáródású résztvevők száma 12 hónapos kontrasztanyag térfogatmérés alapján angiográfiában.
Időkeret: 1 év
|
≥86%-os teljes aneurizma elzáródási arány 12 hónappal a kezelést követően optikai áramlásanalízissel, 0,89 MAFA küszöbaránnyal, képfeldolgozó eszközzel mérve.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes aneurizma elzáródású résztvevők száma 6 hónapos kontrasztanyag térfogatmérés alapján angiográfiában.
Időkeret: 6 hónap
|
≥74%-os teljes aneurizma elzáródási arány 6 hónappal a kezelés után optikai áramlásanalízissel, 0,89 MAFA küszöbaránnyal, képfeldolgozó eszközzel mérve.
|
6 hónap
|
|
A MAFA arány magas érzékenysége és specificitása (> 80%) az aneurizma elzáródási arányának ROC statisztikai számítások alapján történő meghatározásához.
Időkeret: 1 év
|
A regiszterből gyűjtött adatokat egy új, optimálisabb MAFA-arány küszöb meghatározására használjuk fel az FDS utáni aneurizma elzáródásának előrejelzéséhez 12 hónappal a kezelést követően, a vevő működési jellemzői (ROC) statisztikai görbéi alapján.
|
1 év
|
|
A kezelési szövődményekkel küzdő résztvevők száma elektronikus betegnyilvántartás alapján.
Időkeret: 1 év
|
A kezelési szövődmények (aneurizma ruptura, in-stent thrombosis, tömeghatás) MAFA arányának megjósolhatósága korrelációs elemzéssel.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 21.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TWH -Version 4.0 July 13 2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .