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MAXimierung des Flussumleitungseffekts bei der Behandlung großer intrakranieller Aneurysmen mit Embolisationsgeräten (MAX-PIPE)

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto

MAX-PIPE-Register – Maximierung des Flussumleitungseffekts bei der Behandlung großer intrakranieller Aneurysmen mit PIPEline Flex-Embolisationsgeräten unter Verwendung der Optical-Flow-Imaging-Software „AneurysmFlow“

Untersuchen Sie die Fähigkeit der intraoperativen, intraaneurysmalen Flussbewertung zur Unterstützung der Behandlung von intrakraniellen großen Aneurysmen mit Embolisationsgerät(en)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Abteilung für Neuroradiologie am UHN (Toronto Western Hospital) möchte eine Single-Center-Registerstudie zur Behandlung großer intrakranieller Aneurysmen mit PIPEline[tm] flex Embolisationsgeräten unter Verwendung der Bildgebungssoftware „AneurysmFlow“ mit optischem Fluss initiieren. Das Studienteam wird Patienten zustimmen, bei denen nichtrupturierte Hirn-/intrakratiale Aneurysmen IA(s) diagnostiziert wurden. Die ausgewählten Patienten, die eine elektive Hirnaneurysma-Reparatur/endovaskuläre Behandlung mit Flow-Diverter-Geräten (FDS), sogenannten Pipeline-Embolisationsgeräten (PED), gebucht haben, qualifizieren sich für die Registrierungsteilnahme. Während des PED-Verfahrens wird das Studienteam die AneurysmFlow-Software verwenden, um eine neue Metrik namens MAFA-Verhältnis (mittlere Aneurysma-Flussamplitude) zu berechnen. Durch die intraoperative Berechnung der MAFA-Verhältnisse kann der Interventionalist die therapeutische Strategie anpassen, um die flussumlenkende Wirkung auf die Induktion vollständiger Aneurysma-Verschlüsse (Thrombose) zu maximieren. Darüber hinaus besteht der Zweck dieser Studie darin, das klinische Wissen über die Beziehung zwischen Blutflussmetriken, wie sie von der AneurysmFlow-Software bestimmt werden, und dem klinischen Ergebnis bei Patienten, die sich einer Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen (IAs) mit Pipeline- und Pipeline Flex-Embolisationsgeräten unterziehen, weiter zu erweitern. Das Studienteam strebt an, Daten für jeden Patienten in einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten zu sammeln

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen nichtrupturierte sackförmige intrakranielle Aneurysmen IA(s) diagnostiziert wurden, die für eine endovaskuläre Behandlung mit PIPEline™ Embolisationsgeräten oder PIPEline™ Flex Embolisationsgeräten geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt mit nicht rupturierten, großen (≥8 mm) sackförmigen Aneurysmen, die sich im vorderen intrakraniellen Kreislauf befinden und für eine endovaskuläre Behandlung mit einem Flow Diverter Stent geeignet sind.
  2. Der Proband hat eine institutionell genehmigte Einwilligungserklärung für Forschungszwecke unterzeichnet.
  3. Proband ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit nicht-sackförmigen Hirnaneurysma(n), wie z. B.:- Sezieren; spindelförmig; atherosklerotisch; mykotisch; gegabelt.
  2. Der Proband wurde zuvor einer Zielhirnaneurysmabehandlung mit endovaskulären (Stenting, Coiling) oder chirurgischen (Clipping) Techniken unterzogen.
  3. Die endovaskuläre Behandlung des/der Zielaneurysma(s) des Probanden wurde vor den AneurysmFlow-Berechnungen mit Coils oder intrakraniellen Stents (Nicht-FDS) unterstützt.
  4. Subjekt mit teilweise thrombosierten oder rekanalisierten Zielhirnaneurysmen.
  5. Das Subjekt hatte zuvor eine signifikante oder schwere Allergie gegen intraarterielles Kontrastmittel, die nicht durch Medikamente vor dem Eingriff kontrolliert wurde.
  6. Subjekt mit schwerer Nierenerkrankung (e-GFR < 60).
  7. Das Subjekt ist nicht bereit (oder nicht in der Lage), an Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik nach der FDS-Einführung teilzunehmen, die eine DSA-, Kopf-MRT- oder CTA-Bildgebung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Perkutane neurovaskuläre Behandlung
Verfahren: Perkutane neurovaskuläre Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen
Verfahren: Neurovaskuläre Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen
Endovaskuläre Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen mit flussumlenkenden Stents
Gerät: AneurysmFlow-Bildverarbeitungssoftware
Software zur Verarbeitung und Anzeige von Bildern der intrakraniellen Aneurysmabehandlung mit strömungsableitenden Stents.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Aneurysmaverschluss nach 12 Monaten, basierend auf Kontrastmittelvolumenmessung in der Angiographie.
Zeitfenster: 1 Jahr
≥86 % vollständige Aneurysma-Okklusionsrate nach 12 Monaten Nachbehandlung mittels optischer Flussanalyse mit einem MAFA-Schwellenverhältnis von 0,89, gemessen mit einem Bildverarbeitungstool.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Aneurysmaverschluss nach 6 Monaten basierend auf Kontrastmittelvolumenmessung in der Angiographie.
Zeitfenster: 6 Monate
≥74 % vollständige Aneurysma-Okklusionsrate nach 6 Monaten Nachbehandlung mittels optischer Flussanalyse mit einem MAFA-Schwellenverhältnis von 0,89, gemessen mit einem Bildverarbeitungstool.
6 Monate
Hohe Sensitivität und Spezifität (> 80 %) des MAFA-Verhältnisses zur Bestimmung der Aneurysma-Okklusionsraten basierend auf statistischen ROC-Berechnungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die aus dem Register gesammelten Daten werden verwendet, um einen neuen, optimaleren MAFA-Quotienten-Schwellenwert für die Vorhersage des Post-FDS-Aneurysma-Verschlusses 12 Monate nach der Behandlung basierend auf statistischen Receiver-Operating-Characteristic-Kurven (ROC) zu bestimmen.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungskomplikationen laut elektronischer Patientenakte.
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhersagbarkeit des MAFA-Verhältnisses für Behandlungskomplikationen (Aneurysmaruptur, In-Stent-Thrombose, Masseneffekt) anhand einer Korrelationsanalyse.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Philips Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TWH -Version 4.0 July 13 2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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