МАКСИМАЛЬНОЕ УВЕЛИЧЕНИЕ ОТВОДА ПОТОКА ПРИ ЛЕЧЕНИИ МАКСИМАЛЬНЫХ ИНТРАКРАНИАЛЬНЫХ АНЕВРИЗМ ПРИ УСТРОЙСТВАХ ДЛЯ ЭМБОЛИЗАЦИИ (MAX-PIPE)
15 октября 2018 г. обновлено: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto
MAX-PIPE Registry — максимальный эффект отведения потока при лечении больших внутричерепных аневризм с помощью устройств эмболизации PIPEline Flex с использованием программного обеспечения для оптической визуализации потока «AneurysmFlow»
Изучить способность интраоперационной оценки внутрианевризматического кровотока помочь в лечении крупных внутричерепных аневризм с использованием устройств для эмболизации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Отделение нейрорадиологии в UHN (Западная больница Торонто) хотело бы инициировать одноцентровое регистрационное исследование по лечению крупных внутричерепных аневризм с помощью гибких устройств эмболизации PIPEline[tm] с использованием программного обеспечения для визуализации оптического потока «AneurysmFlow».
Исследовательская группа будет давать согласие пациентам с диагнозом неразорвавшаяся мозговая / внутримозговая аневризма IA (s) .
Отобранные пациенты, записавшиеся на плановое восстановление аневризмы головного мозга/эндоваскулярное лечение с помощью устройств отвода потока (FDS), называемых устройствами для эмболизации трубопроводов (PED), будут иметь право на участие в реестре.
Во время процедуры PED исследовательская группа будет использовать программное обеспечение AneurysmFlow для расчета нового показателя, называемого коэффициентом MAFA (средняя амплитуда потока аневризмы).
Рассчитывая коэффициенты MAFA во время операции, специалист по интервенционному лечению может адаптировать терапевтическую стратегию, чтобы максимизировать эффект отклонения потока при полной окклюзии аневризмы (тромбоз).
Кроме того, целью данного исследования является дальнейшее расширение совокупности клинических знаний о взаимосвязи между показателями кровотока, определенными с помощью программного обеспечения AneurysmFlow, и клиническими результатами у пациентов, проходящих лечение внутричерепных аневризм (ИА) с помощью устройств для эмболизации Pipeline и Pipeline Flex.
Исследовательская группа стремится собрать данные за 12-месячный период наблюдения для каждого пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Рекрутинг
- Toronto Western Hospital - University Health Network
-
Контакт:
- Vitor Pereira, MD
- Номер телефона: 5564 416-603-5800
- Электронная почта: vitor.pereira@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с неразорвавшимися мешотчатыми внутричерепными аневризмами IA(s), подходящие для эндоваскулярного лечения с помощью устройств для эмболизации PIPEline™ или устройств для эмболизации PIPEline™ Flex.
Описание
Критерии включения:
- Субъект с неразорвавшейся большой (≥8 мм) мешотчатой аневризмой (аневризмами), расположенной в переднем отделе внутричерепного кровообращения и подходящей для эндоваскулярного лечения с помощью стента с отводом потока.
- Субъект подписал официально утвержденную форму информированного согласия на исследование.
- Субъекту ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Субъект с немешотчатой аневризмой(ами) головного мозга, такой как: - расслаивающая; веретенообразный; атеросклеротический; микотический; бифуркационный.
- Субъект прошел предварительное лечение целевой аневризмы головного мозга с помощью либо эндоваскулярных (стентирование, спиральное закручивание), либо хирургических (отсечение) методов.
- Эндоваскулярное лечение целевой аневризмы (аневризм) субъекта проводилось с помощью спиралей или внутричерепных стентов (не FDS) перед расчетами AneurysmFlow.
- Субъект с частично тромбированной или реканализованной целевой аневризмой головного мозга.
- У субъекта ранее была значительная или тяжелая аллергия на внутриартериальное контрастное вещество, не контролируемая лекарствами перед процедурой.
- Субъект с тяжелым заболеванием почек (рСКФ <60).
- Субъект не желает (или не может) посещать последующие визиты в клинику после введения FDS, требующие DSA, МРТ головы или КТА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Чрескожное нейроваскулярное лечение
Процедура: Чрескожное нейроваскулярное лечение внутричерепных аневризм
|
Эндоваскулярное лечение внутричерепных аневризм с использованием стентов, отводящих поток
Программное обеспечение для обработки и отображения изображений лечения внутричерепных аневризм с использованием стентов, отклоняющих поток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полной окклюзией аневризмы через 12 месяцев на основании измерения объема контрастного вещества при ангиографии.
Временное ограничение: 1 год
|
Частота полной окклюзии аневризмы ≥86% через 12 месяцев после лечения с использованием анализа оптического потока с пороговым отношением MAFA 0,89, измеренным с помощью инструмента обработки изображений.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полной окклюзией аневризмы через 6 месяцев на основании измерения объема контрастного вещества при ангиографии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота полной окклюзии аневризмы ≥74% через 6 месяцев после лечения с использованием анализа оптического потока с пороговым отношением MAFA 0,89, измеренным с помощью инструмента обработки изображений.
|
6 месяцев
|
|
Высокая чувствительность и специфичность (> 80%) коэффициента MAFA для определения частоты окклюзии аневризмы на основе статистических расчетов ROC.
Временное ограничение: 1 год
|
Данные, собранные из реестра, будут использоваться для определения нового, более оптимального порога отношения MAFA для прогнозирования окклюзии аневризмы после FDS через 12 месяцев после лечения на основе статистических кривых рабочих характеристик приемника (ROC).
|
1 год
|
|
Количество участников с осложнениями лечения по данным электронной карты пациента.
Временное ограничение: 1 год
|
Предсказуемость коэффициента MAFA для осложнений лечения (разрыв аневризмы, внутристентовый тромбоз, масс-эффект) с помощью корреляционного анализа.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TWH -Version 4.0 July 13 2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .