MAXimización del efecto de desviación de flujo en el tratamiento de aneurismas intracraneales grandes con dispositivos de embolización (MAX-PIPE)
15 de octubre de 2018 actualizado por: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto
Registro MAX-PIPE: maximización del efecto de desviación de flujo en el tratamiento de aneurismas intracraneales grandes con dispositivos de embolización PIPEline Flex utilizando el software de imágenes de flujo óptico "AneurysmFlow"
Investigar la capacidad de la evaluación intraoperatoria del flujo intraaneurismático para ayudar con el tratamiento de aneurismas intracraneales grandes utilizando dispositivos de embolización
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La División de Neurorradiología de la UHN (Toronto Western Hospital) desea iniciar un estudio de registro de un solo centro sobre el tratamiento de aneurismas intracraneales grandes con dispositivos de embolización flexibles PIPEline[tm] utilizando el software de imágenes de flujo óptico, "AneurysmFlow".
El equipo del estudio dará su consentimiento a los pacientes diagnosticados con aneurismas cerebrales/intracraciales sin rotura IA(s) .
Los pacientes seleccionados, que reservaron para la reparación de aneurisma cerebral/tratamiento endovascular electivo con dispositivos de desvío de flujo (FDS) llamados dispositivos de embolización de tubería (PED), calificarán para la participación en el registro.
Durante el procedimiento PED, el equipo de estudio utilizará el software AneurysmFlow para calcular una nueva métrica llamada relación MAFA (Amplitud media del flujo del aneurisma).
Mediante el cálculo intraoperatorio de las relaciones MAFA, el intervencionista puede adaptar la estrategia terapéutica para maximizar el efecto de desvío del flujo para inducir oclusiones completas del aneurisma (trombosis).
Además, el propósito de este estudio es ampliar aún más el conjunto de conocimientos clínicos sobre la relación entre las métricas de flujo sanguíneo determinadas por el software AneurysmFlow y el resultado clínico en pacientes que reciben tratamiento para aneurismas intracraneales (IA) con dispositivos de embolización Pipeline y Pipeline Flex.
El equipo del estudio tiene como objetivo recopilar datos en un período de seguimiento de 12 meses para cada paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vitor Pereira, MD
- Número de teléfono: 5564 416-603-5800
- Correo electrónico: vitor.pereira@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital - University Health Network
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Contacto:
- Vitor Pereira, MD
- Número de teléfono: 5564 416-603-5800
- Correo electrónico: vitor.pereira@uhn.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con aneurismas intracraneales saculares no rotos aptos para tratamiento endovascular con dispositivos de embolización PIPEline™ o dispositivos de embolización PIPEline™ Flex.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con aneurisma sacular grande (≥ 8 mm) no roto(s) ubicado(s) en la circulación intracraneal anterior y apto para un tratamiento endovascular con un stent desviador de flujo.
- El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado de investigación aprobado institucionalmente.
- Sujeto ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con aneurisma(s) cerebral(es) no sacular(es) tales como:- disección; fusiforme; aterosclerótico; micótico; bifurcacional
- El sujeto se sometió a un tratamiento previo de aneurisma cerebral diana con técnicas endovasculares (colocación de stent, espirales) o quirúrgicas (clipping).
- El tratamiento endovascular de los aneurismas objetivo del sujeto fue asistido con espirales o stents intracraneales (no FDS) antes de los cálculos de AneurysmFlow.
- Sujeto con aneurisma(s) cerebral(es) diana parcialmente trombosado o recanalizado(s).
- El sujeto tenía una alergia significativa o grave previa al medio de contraste intraarterial no controlada por los medicamentos previos al procedimiento.
- Sujeto con enfermedad renal grave (e-GFR < 60).
- El sujeto no está dispuesto (o no puede) a asistir a las visitas clínicas de seguimiento posteriores a la inserción del FDS que requieren DSA, imágenes por resonancia magnética de la cabeza o CTA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento neurovascular percutáneo
Procedimiento: Tratamiento neurovascular percutáneo de aneurismas intracraneales
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Tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales mediante stents desviadores de flujo
Software para procesar y visualizar imágenes del tratamiento de aneurismas intracraneales mediante stents desviadores de flujo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con oclusión completa del aneurisma a los 12 meses según la medición del volumen del agente de contraste en la angiografía.
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de oclusión completa del aneurisma ≥86 % después de 12 meses después del tratamiento usando análisis de flujo óptico con un índice de umbral MAFA de 0,89, medido con una herramienta de procesamiento de imágenes.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con oclusión completa del aneurisma a los 6 meses según la medición del volumen del agente de contraste en la angiografía.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de oclusión completa del aneurisma ≥74 % después de 6 meses después del tratamiento usando análisis de flujo óptico con un índice de umbral MAFA de 0,89, medido con una herramienta de procesamiento de imágenes.
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6 meses
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Alta sensibilidad y especificidad (> 80 %) del índice MAFA para determinar las tasas de oclusión de aneurismas basadas en cálculos estadísticos ROC.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos recopilados del registro se utilizarán para ayudar a determinar un umbral de relación MAFA nuevo y más óptimo para predecir la oclusión del aneurisma posterior a la FDS a los 12 meses posteriores al tratamiento en función de las curvas estadísticas de características operativas del receptor (ROC).
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1 año
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Número de participantes con complicaciones del tratamiento según la evaluación de un registro electrónico del paciente.
Periodo de tiempo: 1 año
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Previsibilidad del índice MAFA para complicaciones del tratamiento (rotura de aneurisma, trombosis intrastent, efecto de masa, mediante un análisis de correlación).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de abril de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TWH -Version 4.0 July 13 2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .