Het effect van stroomomleiding maximaliseren op de behandeling van grote intracraniale aneurysma's met embolisatieapparaten (MAX-PIPE)
15 oktober 2018 bijgewerkt door: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto
MAX-PIPE-register - Maximaliseren van het effect van stroomomleiding op de behandeling van grote intracraniale aneurysma's met PIPEline Flex-embolisatieapparaten met behulp van optische stroombeeldvormingssoftware "AneurysmFlow"
Onderzoek het vermogen van de intra-operatieve, intra-aneurysmale flow-evaluatie om te helpen bij de behandeling van intracraniale grote aneurysma's met behulp van embolisatie-apparaat(en)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De afdeling Neuroradiologie van UHN (Toronto Western Hospital) wil graag een registeronderzoek in één enkel centrum starten naar de behandeling van grote intracraniale aneurysma's met PIPEline[tm] flex-embolisatieapparaten met behulp van optische flow-beeldvormingssoftware, "AneurysmFlow".
Het onderzoeksteam zal toestemming geven aan patiënten bij wie de diagnose IA('s) van niet-geruptureerde hersenen/intracratiale aneurysma's is gesteld.
De geselecteerde patiënten die een electieve hersenaneurysmareparatie/endovasculaire behandeling hebben geboekt met Flow Diverter Devices (FDS) genaamd Pipeline Embolization Devices (PED), komen in aanmerking voor deelname aan het register.
Tijdens de PED-procedure zal het onderzoeksteam de AneurysmFlow-software gebruiken om een nieuwe metriek te berekenen, de MAFA-ratio (Mean Aneurysm Flow Amplitude).
Door de MAFA-ratio's intra-operatief te berekenen, kan de interventionist de therapeutische strategie aanpassen om het stroomomleidende effect op het induceren van volledige aneurysma-occlusies (trombose) te maximaliseren.
Daarnaast is het doel van deze studie om de hoeveelheid klinische kennis over de relatie tussen bloedstroomstatistieken zoals bepaald door de AneurysmFlow-software en de klinische uitkomst bij patiënten die een behandeling ondergaan voor intracraniale aneurysma's (IA's) met Pipeline en Pipeline Flex-embolisatieapparaten, verder uit te breiden.
Het onderzoeksteam streeft ernaar gegevens te verzamelen tijdens een follow-upperiode van 12 maanden voor elke patiënt
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Werving
- Toronto Western Hospital - University Health Network
-
Contact:
- Vitor Pereira, MD
- Telefoonnummer: 5564 416-603-5800
- E-mail: vitor.pereira@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose ongebroken sacculair intracraniaal aneurysma IA('s) geschikt voor endovasculaire behandeling met PIPEline™-embolisatiehulpmiddelen of PIPEline™ Flex-embolisatiehulpmiddelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met ongebroken, groot (≥8 mm) sacculair aneurysma('s) in de voorste intracraniale circulatie en geschikt voor een endovasculaire behandeling met een Flow Diverter-stent.
- De proefpersoon heeft een institutioneel goedgekeurd onderzoeksformulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Proefpersoon ≥ 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met niet-sacculair hersenaneurysma (s), zoals: - dissectie; spoelvormig; atherosclerotisch; mycotisch; bifurcatie.
- Proefpersoon onderging een eerdere behandeling van een doelhersenaneurysma met endovasculaire (stenting, coiling) of chirurgische (clipping) technieken.
- De endovasculaire behandeling van het (de) beoogde aneurysma('s) van de proefpersoon werd ondersteund met spiralen of intracraniale stents (niet-FDS) voorafgaand aan de AneurysmFlow-berekeningen.
- Proefpersoon met gedeeltelijk trombose of opnieuw gekanaliseerde aneurysma's in de hersenen.
- Proefpersoon had eerder een significante of ernstige allergie voor intra-arterieel contrastmiddel die niet onder controle was door medicijnen voorafgaand aan de procedure.
- Proefpersoon met ernstige nierziekte (e-GFR < 60).
- Proefpersoon is niet bereid (of niet in staat) om na FDS-insertie controlebezoeken bij te wonen die DSA, hoofd-MRI of CTA-beeldvorming vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Percutane neurovasculaire behandeling
Werkwijze: Percutane neurovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's
|
Endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's met behulp van stroomomleidende stents
Software voor het verwerken en weergeven van beelden van intracraniële aneurysmabehandeling met behulp van stroomomleidende stents.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met volledige aneurysma-occlusie na 12 maanden op basis van meting van contrastmiddelvolume in angiografie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
≥86% volledig aneurysma-occlusiepercentage na 12 maanden na behandeling met behulp van optische stroomanalyse met een MAFA-drempelverhouding van 0,89, gemeten met een beeldverwerkingstool.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met volledige aneurysma-occlusie na 6 maanden op basis van contrastmiddelvolumemeting in angiografie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
≥74% volledig aneurysma-occlusiepercentage na 6 maanden na behandeling met behulp van optische stroomanalyse met een MAFA-drempelverhouding van 0,89, gemeten met een beeldverwerkingsinstrument.
|
6 maanden
|
|
Hoge gevoeligheid en specificiteit (> 80%) van de MAFA-ratio om aneurysma-occlusiepercentages te bepalen op basis van ROC-statistische berekeningen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gegevens verzameld uit het register zullen worden gebruikt om te helpen bij het bepalen van een nieuwe, meer optimale MAFA-ratiodrempel voor het voorspellen van aneurysma-occlusie na FDS 12 maanden na de behandeling op basis van statistische curven van de receiver operating Characteristic (ROC).
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met behandelingscomplicaties zoals beoordeeld door een elektronisch patiëntendossier.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voorspelbaarheid van de MAFA-ratio voor behandelingscomplicaties (aneurysmaruptuur, trombose in de stent, massa-effect, met behulp van een correlatieanalyse.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 april 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TWH -Version 4.0 July 13 2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intracraniaal aneurysma
-
Cook Research IncorporatedWervingHartinfarct | Stenose | TIA | Vasculaire misvorming | Pseudoaneurysma | Bleed IntracranialVerenigde Staten