MAXimizando o efeito de desvio de fluxo no tratamento de grandes aneurismas intracranianos com dispositivos de embolização (MAX-PIPE)
15 de outubro de 2018 atualizado por: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto
Registro MAX-PIPE - maximizando o efeito de desvio de fluxo no tratamento de grandes aneurismas intracranianos com dispositivos de embolização PIPEline Flex usando o software de imagem de fluxo óptico "AneurysmFlow"
Investigar a capacidade da avaliação do fluxo intra-aneurismático intraoperatório para auxiliar no tratamento de grandes aneurismas intracranianos usando dispositivo(s) de embolização
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A Divisão de Neurorradiologia do UHN (Toronto Western Hospital) gostaria de iniciar um estudo de registro de centro único sobre o tratamento de grandes aneurismas intracranianos com dispositivos de embolização PIPEline[tm] flex usando software de imagem de fluxo óptico, "AneurysmFlow".
A equipe do estudo consentirá com pacientes diagnosticados com aneurismas cerebrais/intracraciais IA(s) não rompidos.
Os pacientes selecionados, que agendaram para reparo eletivo de aneurisma cerebral/tratamento endovascular com dispositivos de desvio de fluxo (FDS) chamados de dispositivos de embolização de pipeline (PED), se qualificarão para participação no registro.
Durante o procedimento PED, a equipe de estudo usará o software AneurysmFlow para calcular uma nova métrica chamada razão MAFA (Amplitude Média do Fluxo do Aneurisma).
Ao calcular as taxas de MAFA no intraoperatório, o intervencionista pode adaptar a estratégia terapêutica para maximizar o efeito de desvio de fluxo na indução de oclusões completas de aneurismas (trombose).
Além disso, o objetivo deste estudo é expandir ainda mais o corpo de conhecimento clínico sobre a relação entre as métricas de fluxo sanguíneo determinadas pelo software AneurysmFlow e o resultado clínico em pacientes submetidos a tratamento de aneurismas intracranianos (AIs) com dispositivos de embolização Pipeline e Pipeline Flex.
A equipe do estudo pretende coletar dados em um período de acompanhamento de 12 meses para cada paciente
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital - University Health Network
-
Contato:
- Vitor Pereira, MD
- Número de telefone: 5564 416-603-5800
- E-mail: vitor.pereira@uhn.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com aneurismas intracranianos saculares não rotos IA(s) adequados para tratamento endovascular com dispositivos de embolização PIPEline™ ou dispositivos de embolização PIPEline™ Flex.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com aneurisma sacular grande (≥8 mm) não rompido(s) localizado(s) na circulação intracraniana anterior e adequado para tratamento endovascular com um Stent Flow Diverter.
- O sujeito assinou um formulário de consentimento informado de pesquisa aprovado institucionalmente.
- Indivíduo ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Sujeito com aneurisma(s) cerebral(s) não sacular(is) como:- dissecante; fusiforme; aterosclerótica; micótico; bifurcacional.
- O sujeito foi submetido a um tratamento prévio de aneurisma cerebral alvo com técnicas endovasculares (stent, enrolamento) ou cirúrgicas (clipping).
- O tratamento endovascular do(s) aneurisma(s) alvo do sujeito foi assistido com molas ou stents intracranianos (não FDS) antes dos cálculos do AneurysmFlow.
- Indivíduo com aneurisma cerebral alvo parcialmente trombosado ou recanalizado.
- O sujeito teve alergia prévia significativa ou grave ao meio de contraste intra-arterial não controlado por medicamentos pré-procedimento.
- Indivíduo com doença renal grave (e-GFR < 60).
- O sujeito não está disposto (ou não é capaz) de comparecer às visitas clínicas de acompanhamento pós-inserção do FDS que requerem imagens de DSA, ressonância magnética da cabeça ou CTA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento neurovascular percutâneo
Procedimento: Tratamento neurovascular percutâneo de aneurismas intracranianos
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Tratamento endovascular de aneurismas intracranianos com stents de desvio de fluxo
Software para processar e exibir imagens de tratamento de aneurisma intracraniano usando stents de desvio de fluxo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com oclusão completa do aneurisma em 12 meses com base na medição do volume do agente de contraste na angiografia.
Prazo: 1 ano
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≥86% da taxa de oclusão completa do aneurisma após 12 meses de pós-tratamento usando análise de fluxo óptico com uma taxa de limiar MAFA de 0,89, medida com uma ferramenta de processamento de imagem.
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com oclusão completa do aneurisma em 6 meses com base na medição do volume do agente de contraste na angiografia.
Prazo: 6 meses
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≥74% taxa de oclusão completa do aneurisma após 6 meses pós-tratamento usando análise de fluxo óptico com uma taxa de limiar MAFA de 0,89, medida com uma ferramenta de processamento de imagem.
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6 meses
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Alta sensibilidade e especificidade (> 80%) da relação MAFA para determinar taxas de oclusão de aneurisma com base em cálculos estatísticos ROC.
Prazo: 1 ano
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Os dados coletados do registro serão usados para ajudar a determinar um novo limite de razão MAFA mais ideal para prever a oclusão de aneurisma pós-FDS em 12 meses após o tratamento com base nas curvas estatísticas da característica operacional do receptor (ROC).
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1 ano
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Número de participantes com complicações do tratamento, conforme avaliado por um prontuário eletrônico do paciente.
Prazo: 1 ano
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Previsibilidade da razão MAFA para complicações do tratamento (ruptura de aneurisma, trombose intra-stent, efeito de massa, usando uma análise de correlação).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de abril de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
22 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TWH -Version 4.0 July 13 2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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