Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtauksen kiertovaikutuksen maksimoiminen suurten kallonsisäisten aneurysmien hoidossa embolisaatiolaitteilla (MAX-PIPE)

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto

MAX-PIPE-rekisteri – Virtauksen kiertovaikutuksen maksimointi suurten kallonsisäisten aneurysmien hoidossa PIPEline Flex -embolisaatiolaitteilla käyttämällä optista virtauksen kuvantamisohjelmistoa "AneurysmFlow"

Tutki leikkauksen sisäisen, aneurysmansisäisen virtauksen arvioinnin kykyä auttaa kallonsisäisten suurten aneurysmien hoidossa käyttämällä embolisaatiolaitetta (-laitteita)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UHN:n neuroradiologian osasto (Toronton läntinen sairaala) haluaisi aloittaa yhden keskusrekisteritutkimuksen suurten kallonsisäisten aneurysmien hoidosta PIPEline[tm] flex -embolisaatiolaitteilla käyttämällä optista virtauskuvausohjelmistoa "AneurysmFlow". Tutkimusryhmä antaa suostumuksen potilaille, joilla on diagnosoitu repeämätön aivo/kratiaalinen aneurysma IA. Valitut potilaat, jotka ovat varanneet elektiiviseen aivovaltimoiden korjaukseen/sisäverensuonitushoitoon Flow Diverter -laitteilla (FDS), nimeltään Pipeline embolization devices (PED), voivat osallistua rekisteriin. PED-menettelyn aikana tutkimusryhmä käyttää AneurysmFlow-ohjelmistoa laskeakseen uuden mittarin, jota kutsutaan MAFA-suhteeksi (Mean Aneurysm Flow Amplitude). Laskemalla MAFA-suhteet leikkauksen aikana, interventioterapeutti voi mukauttaa terapeuttista strategiaa maksimoidakseen virtausta kääntävän vaikutuksen täydellisten aneurysman tukkeumien (tromboosi) indusoimiseen. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa edelleen kliinistä tietämystä AneurysmFlow-ohjelmiston määrittämien verenvirtausmittareiden ja kliinisen lopputuloksen välisestä suhteesta potilailla, joita hoidetaan kallonsisäisten aneurysmien (IA) vuoksi Pipeline- ja Pipeline Flex -embolisaatiolaitteilla. Tutkimusryhmä pyrkii keräämään tietoja 12 kuukauden seurantajaksolla jokaisesta potilaasta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu repeämätön pussillinen kallonsisäinen aneurysma IA, jotka sopivat endovaskulaariseen hoitoon PIPEline™-embolisaatiolaitteilla tai PIPEline™ Flex-embolisaatiolaitteilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla, jolla on repeämätön, suuri (≥ 8 mm) pussimainen aneurysma(t), jotka sijaitsevat kallonsisäisessä verenkierrossa ja jotka sopivat endovaskulaariseen hoitoon Flow Diverter -stentillä.
  2. Tutkittava on allekirjoittanut instituutioiden hyväksymän tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen.
  3. Kohde ≥ 18 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on ei-sakkulaarinen aivojen aneurysma, kuten: - leikkaus; fusiform; ateroskleroottinen; mykoottinen; kaksihaarainen.
  2. Koehenkilölle tehtiin aiempi kohdeaivojen aneurysmahoito joko endovaskulaarisella (stentointi, kelaus) tai kirurgisella (leikkaus) tekniikoilla.
  3. Kohteen kohteena olevien aneurysmien endovaskulaarista hoitoa avustettiin kierukailla tai kallonsisäisillä stenteillä (ei-FDS) ennen AneurysmFlow-laskelmia.
  4. Kohde, jolla on osittain tukossa tai uudelleenkanavassa kohdeaivojen aneurysma(t).
  5. Koehenkilöllä oli aiemmin merkittävä tai vakava allergia valtimonsisäiselle varjoaineelle, jota ei ollut kontrolloitu ennen toimenpidettä annetuilla lääkkeillä.
  6. Potilas, jolla on vaikea munuaissairaus (e-GFR < 60).
  7. Tutkittava ei halua (tai ei pysty) osallistumaan FDS-asetuksen jälkeisille klinikkakäynneille, jotka edellyttävät DSA:ta, pään MRI- tai CTA-kuvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perkutaaninen neurovaskulaarinen hoito
Toimenpide: Intrakraniaalisten aneurysmien perkutaaninen neurovaskulaarinen hoito
Menettely: Intrakraniaalisten aneurysmien neurovaskulaarinen hoito
Kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarinen hoito virtausta ohjaavilla stenteillä
Laite: AneurysmFlow kuvankäsittelyohjelmisto
Ohjelmisto kallonsisäisen aneurysman hoidon kuvien käsittelyyn ja näyttämiseen virtausta ohjaavilla stenteillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla oli täydellinen aneurysman tukkeuma 12 kuukauden kohdalla varjoainetilavuuden mittauksen perusteella angiografiassa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
≥86 % täydellinen aneurysman okkluusionopeus 12 kuukauden hoidon jälkeen käyttämällä optista virtausanalyysiä MAFA-kynnyssuhteella 0,89, mitattuna kuvankäsittelytyökalulla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli täydellinen aneurysman tukkeuma 6 kuukauden kohdalla varjoainetilavuuden mittauksen perusteella angiografiassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
≥74 % täydellinen aneurysman tukkeuma 6 kuukauden hoidon jälkeen käyttämällä optista virtausanalyysiä MAFA-kynnyssuhteella 0,89, mitattuna kuvankäsittelytyökalulla.
6 kuukautta
MAFA-suhteen korkea herkkyys ja spesifisyys (> 80 %) aneurysman okkluusionopeuden määrittämiseksi ROC-tilastolaskelmien perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rekisteristä kerättyjä tietoja käytetään uuden, optimaalisemman MAFA-suhteen kynnyksen määrittämiseen FDS-aneurysman jälkeisen tukkeuman ennustamiseksi 12 kuukautta hoidon jälkeen vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) tilastollisten käyrien perusteella.
1 vuosi
Hoidon komplikaatioita saaneiden osallistujien lukumäärä sähköisen potilaskertomuksen perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
MAFA-suhteen ennustettavuus hoidon komplikaatioille (aneurysman repeämä, stenttitukos, massavaikutus korrelaatioanalyysin avulla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Philips Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TWH -Version 4.0 July 13 2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intrakraniaalisten aneurysmien neurovaskulaarinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa