색전술 장치를 사용한 큰 두개내 동맥류 치료에서 혈류 전환 효과 극대화 (MAX-PIPE)
2018년 10월 15일 업데이트: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto
MAX-PIPE Registry - 광학 흐름 이미징 소프트웨어 "AneurysmFlow"를 사용하는 PIPEline Flex 색전술 장치로 큰 두개내 동맥류 치료 시 흐름 전환 효과 극대화
색전술 장치를 사용하여 두개내 큰 동맥류의 치료를 지원하기 위해 수술 중 동맥류 내 흐름 평가의 능력을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
UHN(Toronto Western Hospital)의 신경방사선과에서는 광학 흐름 이미징 소프트웨어인 "AneurysmFlow"를 사용하여 PIPEline[tm] flex 색전술 장치로 큰 두개내 동맥류 치료에 대한 단일 센터 레지스트리 연구를 시작하려고 합니다.
연구 팀은 파열되지 않은 뇌/두개내 동맥류 IA(s)로 진단된 환자에게 동의할 것입니다.
PED(Pipeline embolization devices)라고 하는 FDS(Flow diverter devices)를 사용한 선택적 뇌동맥류 복구/혈관내 치료를 위해 예약한 선택된 환자는 레지스트리 참여 자격을 얻게 됩니다.
PED 절차 중에 연구 팀은 AneurysmFlow 소프트웨어를 사용하여 MAFA 비율(평균 동맥류 흐름 진폭)이라는 새로운 메트릭을 계산합니다.
수술 중 MAFA 비율을 계산함으로써 중재시술의는 완전한 동맥류 폐색(혈전증) 유도에 대한 흐름 전환 효과를 최대화하기 위해 치료 전략을 조정할 수 있습니다.
또한 이 연구의 목적은 AneurysmFlow 소프트웨어에 의해 결정된 혈류 지표와 파이프라인 및 파이프라인 플렉스 색전술 장치로 두개내 동맥류(IA) 치료를 받는 환자의 임상 결과 사이의 관계에 관한 임상 지식의 범위를 더욱 확장하는 것입니다.
연구팀은 각 환자에 대해 12개월 추적 기간에 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- Toronto Western Hospital - University Health Network
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연락하다:
- Vitor Pereira, MD
- 전화번호: 5564 416-603-5800
- 이메일: vitor.pereira@uhn.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PIPEline™ 색전술 장치 또는 PIPEline™ Flex 색전술 장치를 사용한 혈관내 치료에 적합한 파열되지 않은 소낭 두개내 동맥류 IA로 진단된 환자.
설명
포함 기준:
- 파열되지 않은 큰(≥8mm) 소낭상 동맥류가 전방 두개내 순환에 위치하며 흐름 전환기 스텐트를 사용한 혈관내 치료에 적합한 피험자.
- 피험자는 기관에서 승인한 연구 정보 동의서에 서명했습니다.
- 피험자 ≥ 18세.
제외 기준:
- 다음과 같은 비소낭형 뇌동맥류(들)를 가진 피험자:- 해부; 방추형; 죽상동맥경화; 진균제; 분기.
- 피험자는 혈관내(스텐트 삽입, 코일링) 또는 수술(클리핑) 기술을 사용하여 이전에 표적 뇌 동맥류 치료를 받았습니다.
- AneurysmFlow 계산 전에 코일 또는 두개내 스텐트(비 FDS)를 사용하여 피험자의 표적 동맥류(들)의 혈관내 치료를 지원했습니다.
- 부분적으로 혈전이 있거나 재개통된 대상 뇌 동맥류가 있는 피험자.
- 피험자는 이전에 시술 전 약물로 조절되지 않는 동맥 내 조영제에 대해 심각하거나 심각한 알레르기가 있었습니다.
- 심각한 신장 질환이 있는 피험자(e-GFR < 60).
- 피험자는 DSA, 머리 MRI 또는 CTA 이미징이 필요한 FDS 삽입 후 후속 진료 방문에 참석할 의향이 없습니다(또는 참석할 수 없습니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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경피적 신경혈관 치료
절차: 두개내 동맥류의 경피적 신경혈관 치료
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혈류 전환 스텐트를 이용한 두개내 동맥류의 혈관내 치료
흐름 전환 스텐트를 사용하여 두개내 동맥류 치료 이미지를 처리하고 표시하는 소프트웨어입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 조영술에서 조영제 부피 측정을 기준으로 12개월에 완전한 동맥류 폐색이 발생한 참가자 수.
기간: 일년
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영상 처리 도구로 측정한 MAFA 임계값 비율이 0.89인 광학 흐름 분석을 사용하여 치료 후 12개월 후 86% 이상의 완전 동맥류 폐색률.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 조영술에서 조영제 부피 측정을 기준으로 6개월에 완전한 동맥류 폐색이 발생한 참가자 수.
기간: 6 개월
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MAFA 임계값 비율이 0.89인 광학 흐름 분석을 사용하여 치료 후 6개월 후 이미지 처리 도구로 측정한 전체 동맥류 폐색률이 74% 이상입니다.
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6 개월
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ROC 통계 계산을 기반으로 동맥류 폐색률을 결정하기 위한 MAFA 비율의 높은 민감도 및 특이도(> 80%).
기간: 일년
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레지스트리에서 수집된 데이터는 수신자 작동 특성(ROC) 통계 곡선을 기반으로 치료 후 12개월에서 FDS 후 동맥류 폐색을 예측하기 위한 새롭고 더 최적의 MAFA 비율 임계값을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
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일년
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전자 환자 기록으로 평가한 치료 합병증이 있는 참가자 수.
기간: 일년
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치료 합병증(동맥류 파열, 스텐트 내 혈전증, 종괴 효과, 상관 분석을 사용한 MAFA 비율의 예측 가능성.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 21일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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