Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksimere strømningsavledningseffekt på behandling av store intrakranielle aneurismer med emboliseringsenheter (MAX-PIPE)

15. oktober 2018 oppdatert av: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto

MAX-PIPE Registry - Maksimerer strømningsavledningseffekten på behandling av store intrakranielle aneurismer med PIPEline Flex-emboliseringsenheter ved bruk av optisk strømningsavbildningsprogramvare "AneurysmFlow"

Undersøk evnen til den intraoperative, intra-aneurysmale strømningsevalueringen til å hjelpe til med behandling av intrakranielle store aneurismer ved hjelp av emboliseringsanordning(er)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avdelingen for nevroradiologi ved UHN (Toronto Western Hospital) ønsker å sette i gang en enkeltsenterregisterstudie om behandling av store intrakranielle aneurismer med PIPEline[tm] flex emboliseringsenheter ved bruk av programvare for optisk strømningsavbildning, "AneurysmFlow". Studieteamet vil gi samtykke til pasienter diagnostisert med urupturert hjerne/intrakratielle aneurismer IA(er). De utvalgte pasientene, som har bestilt for elektiv hjerneaneurisme-reparasjon/endovaskulær behandling med Flow-diverter-enheter (FDS) kalt Pipeline embolization devices (PED), vil kvalifisere for registerdeltakelse. Under PED-prosedyren vil studieteamet bruke AneurysmFlow-programvaren for å beregne en ny metrikk kalt MAFA-forholdet (Mean Aneurysm Flow Amplitude). Ved å beregne MAFA-forhold intraoperativt, kan intervensjonisten tilpasse den terapeutiske strategien for å maksimere den strømningsavledende effekten ved å indusere fullstendige aneurismeokklusjoner (trombose). I tillegg er formålet med denne studien å utvide den kliniske kunnskapen om forholdet mellom blodstrømmålinger som bestemt av AneurysmFlow-programvaren og klinisk utfall hos pasienter som gjennomgår behandling for intrakranielle aneurismer (IA) med Pipeline og Pipeline Flex emboliseringsenheter. Studieteamet tar sikte på å samle inn data ved en 12 måneders oppfølgingsperiode for hver pasient

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med uavbrutte sakkulære intrakranielle aneurismer IA(er) egnet for endovaskulær behandling med PIPEline™-emboliseringsenheter eller PIPEline™ Flex-emboliseringsenheter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person med usprukket, stor (≥8 mm) sakkulær aneurisme(r) lokalisert i den fremre intrakranielle sirkulasjonen og egnet for en endovaskulær behandling med en Flow Diverter Stent.
  2. Forsøkspersonen har signert et institusjonelt godkjent skjema for informert samtykke.
  3. Forsøksperson ≥ 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med ikke-sackulære hjerneaneurisme(r) som:- dissekere; fusiform; aterosklerotisk; mykotisk; bifurkasjonell.
  2. Personen gjennomgikk en tidligere målhjerneaneurismebehandling med enten endovaskulær (stenting, spiral) eller kirurgisk (klipping).
  3. Den endovaskulære behandlingen av forsøkspersonens målaneurisme(r) ble assistert med spiraler eller intrakranielle stenter (ikke-FDS) før AneurysmFlow-beregningene.
  4. Person med delvis trombosert eller rekanalisert målhjerneaneurisme(r).
  5. Pasienten hadde tidligere signifikant eller alvorlig allergi mot intraarterielt kontrastmiddel ukontrollert av medisiner før prosedyren.
  6. Person med alvorlig nyresykdom (e-GFR < 60).
  7. Forsøkspersonen er ikke villig (eller kan ikke) delta på oppfølgingsklinikkbesøk etter FDS-innsetting som krever DSA, hode-MR eller CTA-avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Perkutan nevrovaskulær behandling
Prosedyre: Perkutan nevrovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer
Fremgangsmåte: Nevrovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer
Endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer ved bruk av flow-diverterende stenter
Enhet: AneurysmFlow bildebehandlingsprogramvare
Programvare for å behandle og vise bilder av intrakraniell aneurismebehandling ved bruk av strømningsavledende stenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig aneurismeokkklusjon etter 12 måneder basert på kontrastmiddelvolummåling i angiografi.
Tidsramme: 1 år
≥86 % fullstendig okklusjonsrate for aneurisme etter 12 måneder etter behandling ved bruk av optisk strømningsanalyse med et MAFA-terskelforhold på 0,89, målt med et bildebehandlingsverktøy.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig aneurismeokklusjon etter 6 måneder basert på kontrastmiddelvolummåling i angiografi.
Tidsramme: 6 måneder
≥74 % fullstendig aneurismeokklusjonsrate etter 6 måneder etter behandling ved bruk av optisk strømningsanalyse med et MAFA-terskelforhold på 0,89, målt med et bildebehandlingsverktøy.
6 måneder
Høy sensitivitet og spesifisitet (> 80%) av MAFA-forholdet for å bestemme okklusjonsrater for aneurisme basert på statistiske ROC-beregninger.
Tidsramme: 1 år
Data samlet inn fra registeret vil bli brukt til å hjelpe med å bestemme en ny, mer optimal MAFA-forholdsterskel for å forutsi post-FDS aneurismeokklusjon 12 måneder etter behandling basert på statistiske kurver for mottakerdriftskarakteristikk (ROC).
1 år
Antall deltakere med behandlingskomplikasjoner vurdert ved elektronisk pasientjournal.
Tidsramme: 1 år
Forutsigbarhet av MAFA-forholdet for behandlingskomplikasjoner (aneurismeruptur, in-stent-trombose, masseeffekt, ved bruk av en korrelasjonsanalyse.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Philips Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TWH -Version 4.0 July 13 2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på Nevrovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere