- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03161769
MAXIMERA flödesavledningseffekten på behandling av stora intrakraniella aneurysm med emboliseringsanordningar (MAX-PIPE)
15 oktober 2018 uppdaterad av: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto
MAX-PIPE Registry - Maximera flödesavledningseffekten på behandling av stora intrakraniella aneurysm med PIPEline Flex-emboliseringsenheter som använder optiskt flödesavbildningsprogram "AneurysmFlow"
Undersök förmågan hos den intraoperativa, intra-aneurysmala flödesutvärderingen att hjälpa till med behandling av intrakraniella stora aneurysm med hjälp av emboliseringsanordning(ar)
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avdelningen för neuroradiologi vid UHN (Toronto Western Hospital) skulle vilja initiera en registerstudie med ett enda centrum för behandling av stora intrakraniella aneurysmer med PIPEline[tm] flex-emboliseringsenheter med hjälp av mjukvara för optisk flödesavbildning, "AneurysmFlow".
Studieteamet kommer att ge sitt samtycke till patienter som diagnostiserats med obruten hjärna/intrakratiella aneurysm IA(s) .
De utvalda patienterna, som bokade för elektiv reparation av hjärnaneurysm/endovaskulär behandling med Flow-diverter-enheter (FDS) som kallas Pipeline-embolization Devices (PED), kommer att kvalificera sig för deltagande i registret.
Under PED-proceduren kommer studiegruppen att använda programvaran AneurysmFlow för att beräkna ett nytt mått som kallas MAFA-förhållandet (Mean Aneurysm Flow Amplitude).
Genom att beräkna MAFA-förhållandena intraoperativt kan interventionalisten anpassa den terapeutiska strategin för att maximera den flödesavledande effekten på att inducera fullständiga aneurysmocklusioner (trombos).
Dessutom är syftet med denna studie att ytterligare utöka den kliniska kunskapen om förhållandet mellan blodflödesmätningar som fastställts av AneurysmFlow-programvaran och kliniskt utfall hos patienter som genomgår behandling för intrakraniella aneurysmer (IA) med Pipeline och Pipeline Flex emboliseringsanordningar.
Studiegruppen strävar efter att samla in data vid en 12 månaders uppföljningsperiod för varje patient
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytering
- Toronto Western Hospital - University Health Network
-
Kontakt:
- Vitor Pereira, MD
- Telefonnummer: 5564 416-603-5800
- E-post: vitor.pereira@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med obrutna sackulära intrakraniella aneurysm IA(er) som är lämpliga för endovaskulär behandling med PIPEline™ Embolization Devices eller PIPEline™ Flex Embolization Devices.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med obrutna, stora (≥8 mm) sackulära aneurysm(er) lokaliserade i den främre intrakraniella cirkulationen och lämpliga för en endovaskulär behandling med en Flow Diverter-stent.
- Försökspersonen har undertecknat ett institutionellt godkänt formulär för informerat samtycke.
- Försöksperson ≥ 18 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson med icke-sackulära hjärnaneurysm(er) såsom: - dissekering; fusiform; aterosklerotisk; mykotisk; bifurkationell.
- Försökspersonen genomgick en tidigare målhjärnaneurysmbehandling med antingen endovaskulära (stenting, lindning) eller kirurgiska (klippning) tekniker.
- Den endovaskulära behandlingen av patientens målaneurysm(er) assisterades med spolar eller intrakraniella stentar (icke-FDS) före AneurysmFlow-beräkningarna.
- Patient med delvis tromboserad eller rekanaliserad målhjärnaneurysm.
- Försökspersonen hade tidigare signifikant eller allvarlig allergi mot intraarteriellt kontrastmedel okontrollerat av mediciner före proceduren.
- Person med svår njursjukdom (e-GFR < 60).
- Försökspersonen är inte villig (eller kan inte) delta i uppföljningsbesök efter FDS-insättning som kräver DSA, huvud-MRT eller CTA-avbildning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Perkutan neurovaskulär behandling
Procedur: Perkutan neurovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm
|
Endovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm med flödesavledande stentar
Programvara för att bearbeta och visa bilder av intrakraniell aneurysmbehandling med flödesavledande stentar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med fullständig aneurysmocklusion vid 12 månader baserat på kontrastmedelsvolymmätning i angiografi.
Tidsram: 1 år
|
≥86 % fullständig aneurysmocklusionsfrekvens efter 12 månader efter behandling med optisk flödesanalys med ett MAFA-tröskelförhållande på 0,89, mätt med ett bildbehandlingsverktyg.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med fullständig aneurysmocklusion efter 6 månader baserat på kontrastmedelsvolymmätning i angiografi.
Tidsram: 6 månader
|
≥74 % fullständig aneurysmocklusionsfrekvens efter 6 månader efter behandling med optisk flödesanalys med ett MAFA-tröskelförhållande på 0,89, mätt med ett bildbehandlingsverktyg.
|
6 månader
|
Hög känslighet och specificitet (> 80%) av MAFA-förhållandet för att bestämma aneurysmocklusionsfrekvenser baserat på statistiska ROC-beräkningar.
Tidsram: 1 år
|
Data som samlas in från registret kommer att användas för att hjälpa till att bestämma en ny, mer optimal MAFA-kvotströskel för att förutsäga post-FDS-aneurysmocklusion 12 månader efter behandling baserat på statistiska kurvor för mottagarfunktionskarakteristika (ROC).
|
1 år
|
Antal deltagare med behandlingskomplikationer enligt elektronisk patientjournal.
Tidsram: 1 år
|
Förutsägbarhet av MAFA-förhållandet för behandlingskomplikationer (bristning av aneurysm, in-stent-trombos, masseffekt, med hjälp av en korrelationsanalys.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 april 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2017
Första postat (FAKTISK)
22 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TWH -Version 4.0 July 13 2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrakraniell aneurysm
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAvslutadDissekera aneurysm i Thoracic AortaKanada
-
Microvention-Terumo, Inc.Semmes-Murphey FoundationRekrytering
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmFörenta staterna
-
Galaxy Therapeutics INCAvslutadAneurysm | Aneurysm, sprucken | Aneurysm SaccularColombia
-
Cook Research IncorporatedAvslutadIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedInte längre tillgängligIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmKina
-
General Hospital of Beijing PLA Military RegionAvslutadAneurysm dissekering
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOkändCerebral aneurysm | Hjärnaneurysm | Aneurysm, mellersta cerebrala artären | Aneurysm, främre kommunicerande artär | Aneurysm, posterior kommunicerande artär | Aneurysm, halspulsådernBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
Kliniska prövningar på Neurovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm
-
Nectero Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAbdominal aortaaneurysm | AAA | Dilatation AortaNya Zeeland, Australien, Kina, Colombia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tillstånd efter covid-19Spanien
-
Jorge Javier Osma LópezUniversidad de Zaragoza; Instituto de Salud Carlos IIIHar inte rekryterat ännu
-
University of PittsburghAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusAvslutadÅngeststörningar | Emotionella störningar
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekryteringDepressiva symtom | Ångestsyndrom och symtomFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadGynekologisk cancer | Sexuell dysfunktionFörenta staterna