Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MAXIMERA flödesavledningseffekten på behandling av stora intrakraniella aneurysm med emboliseringsanordningar (MAX-PIPE)

15 oktober 2018 uppdaterad av: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto

MAX-PIPE Registry - Maximera flödesavledningseffekten på behandling av stora intrakraniella aneurysm med PIPEline Flex-emboliseringsenheter som använder optiskt flödesavbildningsprogram "AneurysmFlow"

Undersök förmågan hos den intraoperativa, intra-aneurysmala flödesutvärderingen att hjälpa till med behandling av intrakraniella stora aneurysm med hjälp av emboliseringsanordning(ar)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Avdelningen för neuroradiologi vid UHN (Toronto Western Hospital) skulle vilja initiera en registerstudie med ett enda centrum för behandling av stora intrakraniella aneurysmer med PIPEline[tm] flex-emboliseringsenheter med hjälp av mjukvara för optisk flödesavbildning, "AneurysmFlow". Studieteamet kommer att ge sitt samtycke till patienter som diagnostiserats med obruten hjärna/intrakratiella aneurysm IA(s) . De utvalda patienterna, som bokade för elektiv reparation av hjärnaneurysm/endovaskulär behandling med Flow-diverter-enheter (FDS) som kallas Pipeline-embolization Devices (PED), kommer att kvalificera sig för deltagande i registret. Under PED-proceduren kommer studiegruppen att använda programvaran AneurysmFlow för att beräkna ett nytt mått som kallas MAFA-förhållandet (Mean Aneurysm Flow Amplitude). Genom att beräkna MAFA-förhållandena intraoperativt kan interventionalisten anpassa den terapeutiska strategin för att maximera den flödesavledande effekten på att inducera fullständiga aneurysmocklusioner (trombos). Dessutom är syftet med denna studie att ytterligare utöka den kliniska kunskapen om förhållandet mellan blodflödesmätningar som fastställts av AneurysmFlow-programvaran och kliniskt utfall hos patienter som genomgår behandling för intrakraniella aneurysmer (IA) med Pipeline och Pipeline Flex emboliseringsanordningar. Studiegruppen strävar efter att samla in data vid en 12 månaders uppföljningsperiod för varje patient

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytering
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med obrutna sackulära intrakraniella aneurysm IA(er) som är lämpliga för endovaskulär behandling med PIPEline™ Embolization Devices eller PIPEline™ Flex Embolization Devices.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med obrutna, stora (≥8 mm) sackulära aneurysm(er) lokaliserade i den främre intrakraniella cirkulationen och lämpliga för en endovaskulär behandling med en Flow Diverter-stent.
  2. Försökspersonen har undertecknat ett institutionellt godkänt formulär för informerat samtycke.
  3. Försöksperson ≥ 18 år gammal.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson med icke-sackulära hjärnaneurysm(er) såsom: - dissekering; fusiform; aterosklerotisk; mykotisk; bifurkationell.
  2. Försökspersonen genomgick en tidigare målhjärnaneurysmbehandling med antingen endovaskulära (stenting, lindning) eller kirurgiska (klippning) tekniker.
  3. Den endovaskulära behandlingen av patientens målaneurysm(er) assisterades med spolar eller intrakraniella stentar (icke-FDS) före AneurysmFlow-beräkningarna.
  4. Patient med delvis tromboserad eller rekanaliserad målhjärnaneurysm.
  5. Försökspersonen hade tidigare signifikant eller allvarlig allergi mot intraarteriellt kontrastmedel okontrollerat av mediciner före proceduren.
  6. Person med svår njursjukdom (e-GFR < 60).
  7. Försökspersonen är inte villig (eller kan inte) delta i uppföljningsbesök efter FDS-insättning som kräver DSA, huvud-MRT eller CTA-avbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Perkutan neurovaskulär behandling
Procedur: Perkutan neurovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm
Endovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm med flödesavledande stentar
Programvara för att bearbeta och visa bilder av intrakraniell aneurysmbehandling med flödesavledande stentar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig aneurysmocklusion vid 12 månader baserat på kontrastmedelsvolymmätning i angiografi.
Tidsram: 1 år
≥86 % fullständig aneurysmocklusionsfrekvens efter 12 månader efter behandling med optisk flödesanalys med ett MAFA-tröskelförhållande på 0,89, mätt med ett bildbehandlingsverktyg.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig aneurysmocklusion efter 6 månader baserat på kontrastmedelsvolymmätning i angiografi.
Tidsram: 6 månader
≥74 % fullständig aneurysmocklusionsfrekvens efter 6 månader efter behandling med optisk flödesanalys med ett MAFA-tröskelförhållande på 0,89, mätt med ett bildbehandlingsverktyg.
6 månader
Hög känslighet och specificitet (> 80%) av MAFA-förhållandet för att bestämma aneurysmocklusionsfrekvenser baserat på statistiska ROC-beräkningar.
Tidsram: 1 år
Data som samlas in från registret kommer att användas för att hjälpa till att bestämma en ny, mer optimal MAFA-kvotströskel för att förutsäga post-FDS-aneurysmocklusion 12 månader efter behandling baserat på statistiska kurvor för mottagarfunktionskarakteristika (ROC).
1 år
Antal deltagare med behandlingskomplikationer enligt elektronisk patientjournal.
Tidsram: 1 år
Förutsägbarhet av MAFA-förhållandet för behandlingskomplikationer (bristning av aneurysm, in-stent-trombos, masseffekt, med hjälp av en korrelationsanalys.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell aneurysm

Kliniska prövningar på Neurovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm

3
Prenumerera