Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAXIMALIZACE efektu odklonění toku při léčbě velkých intrakraniálních aneuryzmat pomocí embolizačních zařízení (MAX-PIPE)

15. října 2018 aktualizováno: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto

Registr MAX-PIPE – Maximalizace účinku odklonění toku na léčbu velkých intrakraniálních aneuryzmat pomocí embolizačních zařízení PIPEline Flex pomocí softwaru pro zobrazování optických toků „AneurysmFlow“

Prozkoumejte schopnost intraoperativního vyhodnocení intraaneuryzmatického průtoku pomoci s léčbou velkých intrakraniálních aneuryzmat pomocí embolizačního zařízení (zařízení)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Divize neuroradiologie v UHN (Toronto Western Hospital) by ráda iniciovala studii jednoho centra registru o léčbě velkých intrakraniálních aneuryzmat pomocí embolizačních zařízení PIPEline[tm] flex pomocí softwaru pro zobrazování optického toku „AneurysmFlow“. Studijní tým bude souhlasit s pacienty s diagnózou neruptury mozku / intrakratiálních aneuryzmat IA(s). Vybraní pacienti, kteří se objednali na elektivní opravu mozkového aneuryzmatu/endovaskulární léčbu přístroji Flow diverter (FDS) nazývanými Pipeline embolization devices (PED), se kvalifikují pro účast v registru. Během postupu PED bude studijní tým používat software AneurysmFlow k výpočtu nové metriky nazývané poměr MAFA (Mean Aneurysm Flow Amplitude). Intervenčním výpočtem poměrů MAFA během operace může intervenční lékař upravit terapeutickou strategii tak, aby maximalizoval účinek odklonění toku při indukci kompletních okluzí aneuryzmatu (trombózy). Kromě toho je účelem této studie dále rozšířit soubor klinických znalostí týkajících se vztahu mezi metrikami průtoku krve, jak jsou stanoveny softwarem AneurysmFlow, a klinickým výsledkem u pacientů podstupujících léčbu intrakraniálních aneuryzmat (IA) pomocí embolizačních zařízení Pipeline a Pipeline Flex. Studijní tým si klade za cíl shromáždit data po 12měsíčním období sledování pro každého pacienta

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou neprasklého vakuového intrakraniálního aneuryzmatu IA vhodné pro endovaskulární léčbu pomocí embolizačních zařízení PIPEline™ nebo embolizačních zařízení PIPEline™ Flex.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt s neprasklým velkým (≥8 mm) sakulárním aneuryzmatem (aneuryzmaty) umístěnými v předním intrakraniálním oběhu a vhodným pro endovaskulární léčbu pomocí stentu Flow Diverter.
  2. Subjekt podepsal institucionálně schválený formulář informovaného souhlasu s výzkumem.
  3. Subjekt ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s nesakulárním mozkovým aneuryzmatem (aneuryzmaty), jako je: - disekce; vřetenovitý; aterosklerotické; mykotické; bifurkační.
  2. Subjekt podstoupil předchozí léčbu cílového mozkového aneuryzmatu buď endovaskulárními (stenting, coiling) nebo chirurgickými (clipping) technikami.
  3. Endovaskulární léčba cílových aneuryzmat (aneuryzmat) subjektu byla před výpočtem aneurysmFlow asistována spirálami nebo intrakraniálními stenty (bez FDS).
  4. Subjekt s částečně trombózou nebo rekanalizací cílových mozkových aneuryzmat (aneuryzmat).
  5. Subjekt měl předchozí významnou nebo závažnou alergii na intraarteriální kontrastní látku nekontrolovanou medikací před výkonem.
  6. Subjekt se závažným onemocněním ledvin (e-GFR < 60).
  7. Subjekt není ochoten (nebo není schopen) navštěvovat následné klinické návštěvy po zavedení FDS vyžadující zobrazení DSA, MRI hlavy nebo CTA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Perkutánní neurovaskulární léčba
Postup: Perkutánní neurovaskulární léčba intrakraniálních aneuryzmat
Postup: Neurovaskulární léčba intrakraniálních aneuryzmat
Endovaskulární léčba intrakraniálních aneuryzmat pomocí stentů pro odklonění toku
Přístroj: Software pro zpracování obrazu AneurysmFlow
Software pro zpracování a zobrazení obrazů léčby intrakraniálního aneuryzmatu pomocí stentů pro odklonění toku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní okluzí aneuryzmatu po 12 měsících na základě měření objemu kontrastní látky v angiografii.
Časové okno: 1 rok
≥ 86 % míra úplné okluze aneuryzmatu po 12 měsících po léčbě pomocí analýzy optického toku s prahovým poměrem MAFA 0,89, měřeno nástrojem pro zpracování obrazu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní okluzí aneuryzmatu po 6 měsících na základě měření objemu kontrastní látky v angiografii.
Časové okno: 6 měsíců
≥74% míra úplného okluze aneuryzmatu po 6 měsících po léčbě pomocí analýzy optického toku s prahovým poměrem MAFA 0,89, měřeno nástrojem pro zpracování obrazu.
6 měsíců
Vysoká senzitivita a specificita (> 80 %) poměru MAFA pro stanovení míry okluze aneuryzmatu na základě statistických výpočtů ROC.
Časové okno: 1 rok
Data shromážděná z registru budou použita k určení nového, optimálnějšího prahu poměru MAFA pro predikci okluze aneuryzmatu po FDS 12 měsíců po léčbě na základě statistických křivek přijímače operační charakteristiky (ROC).
1 rok
Počet účastníků s komplikacemi léčby podle elektronického záznamu pacienta.
Časové okno: 1 rok
Předvídatelnost poměru MAFA pro komplikace léčby (ruptura aneuryzmatu, trombóza ve stentu, mass effect, pomocí korelační analýzy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Philips Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TWH -Version 4.0 July 13 2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurovaskulární léčba intrakraniálních aneuryzmat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit