Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalizacja efektu przekierowania przepływu w leczeniu dużych tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą urządzeń do embolizacji (MAX-PIPE)

15 października 2018 zaktualizowane przez: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto

Rejestr MAX-PIPE — maksymalizacja efektu przekierowania przepływu w leczeniu dużych tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą urządzeń do embolizacji PIPEline Flex przy użyciu oprogramowania do obrazowania przepływu optycznego „AneurysmFlow”

Zbadanie możliwości śródoperacyjnej oceny przepływu wewnątrztętniakowego jako pomocy w leczeniu dużych tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą urządzeń do embolizacji

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oddział Neuroradiologii UHN (Toronto Western Hospital) chciałby zainicjować jednoośrodkowe badanie rejestru dotyczące leczenia dużych tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą urządzeń do embolizacji PIPEline™ flex przy użyciu oprogramowania do obrazowania przepływu optycznego „AneurysmFlow”. Zespół badawczy udzieli zgody pacjentom ze zdiagnozowanym niepękniętym tętniakiem mózgu/tętniakiem śródczaszkowym IA. Wybrani pacjenci, którzy dokonali rezerwacji na planową naprawę tętniaka mózgu/leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą urządzeń typu Flow Diverter (FDS) zwanych urządzeniami do embolizacji rurociągów (PED), zostaną zakwalifikowani do udziału w rejestrze. Podczas procedury PED zespół badawczy będzie używał oprogramowania AneurysmFlow do obliczania nowego wskaźnika zwanego współczynnikiem MAFA (średnia amplituda przepływu w tętniaku). Obliczając wskaźniki MAFA śródoperacyjnie, interwencjonista może dostosować strategię terapeutyczną, aby zmaksymalizować efekt przekierowania przepływu w celu wywołania całkowitej niedrożności tętniaka (zakrzepicy). Ponadto celem tego badania jest dalsze poszerzenie wiedzy klinicznej dotyczącej związku między wskaźnikami przepływu krwi określanymi przez oprogramowanie AneurysmFlow a wynikami klinicznymi pacjentów poddawanych leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA) za pomocą urządzeń do embolizacji Pipeline i Pipeline Flex. Celem zespołu badawczego jest zebranie danych z 12-miesięcznego okresu obserwacji każdego pacjenta

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych IA odpowiednich do leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą urządzeń do embolizacji PIPEline™ lub urządzeń do embolizacji PIPEline™ Flex.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z niepękniętym, dużym (≥8 mm) tętniakiem(-ami) workowatym zlokalizowanym w przednim krążeniu wewnątrzczaszkowym i odpowiednim do leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą stentu rozdzielającego przepływ.
  2. Podmiot podpisał zatwierdzony przez instytucję formularz świadomej zgody na badania.
  3. Podmiot ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik z tętniakiem (tętniakami) mózgu innym niż woreczek, takim jak:- rozwarstwienie; wrzecionowaty; miażdżyca; grzybiczy; bifurkacyjny.
  2. Pacjent przeszedł wcześniej docelowe leczenie tętniaka mózgu za pomocą technik wewnątrznaczyniowych (stentowanie, zwijanie) lub chirurgicznych (klipsowanie).
  3. Wewnątrznaczyniowe leczenie docelowego tętniaka (tętniaków) pacjenta było wspomagane cewkami lub stentami wewnątrzczaszkowymi (nie-FDS) przed obliczeniami AneurysmFlow.
  4. Pacjent z częściowo zakrzepowym lub zrekanalizowanym docelowym tętniakiem(-ami) mózgu.
  5. Pacjent miał wcześniej znaczącą lub ciężką alergię na dotętniczy środek kontrastowy, niekontrolowaną przez leki stosowane przed zabiegiem.
  6. Pacjent z ciężką chorobą nerek (e-GFR < 60).
  7. Pacjent nie chce (lub nie może) uczestniczyć w wizytach kontrolnych w klinice po założeniu FDS wymagających obrazowania DSA, MRI głowy lub CTA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przezskórne leczenie nerwowo-naczyniowe
Procedura: Przezskórne nerwowo-naczyniowe leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych
Procedura: Neuronaczyniowe leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych
Wewnątrznaczyniowe leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą stentów odwracających przepływ
Urządzenie: Oprogramowanie do przetwarzania obrazu AneurysmFlow
Oprogramowanie do przetwarzania i wyświetlania obrazów leczenia tętniaka wewnątrzczaszkowego za pomocą stentów kierujących przepływ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym zamknięciem tętniaka po 12 miesiącach na podstawie pomiaru objętości środka kontrastowego w angiografii.
Ramy czasowe: 1 rok
≥86% wskaźnik całkowitego zamknięcia tętniaka po 12 miesiącach po leczeniu przy użyciu analizy przepływu optycznego ze współczynnikiem progowym MAFA równym 0,89, mierzonym za pomocą narzędzia do przetwarzania obrazu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym zamknięciem tętniaka po 6 miesiącach na podstawie pomiaru objętości środka kontrastowego w angiografii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
≥ 74% wskaźnik całkowitej okluzji tętniaka po 6 miesiącach od leczenia przy użyciu analizy przepływu optycznego ze współczynnikiem progowym MAFA równym 0,89, mierzonym za pomocą narzędzia do przetwarzania obrazu.
6 miesięcy
Wysoka czułość i swoistość (> 80%) wskaźnika MAFA do określania wskaźników okluzji tętniaków na podstawie obliczeń statystycznych ROC.
Ramy czasowe: 1 rok
Dane zebrane z rejestru zostaną wykorzystane do określenia nowego, bardziej optymalnego progu współczynnika MAFA do przewidywania niedrożności tętniaka po FDS po 12 miesiącach od leczenia w oparciu o krzywe statystyczne charakterystyki działania odbiornika (ROC).
1 rok
Liczba uczestników z powikłaniami leczenia oceniana na podstawie elektronicznej dokumentacji pacjenta.
Ramy czasowe: 1 rok
Przewidywalność wskaźnika MAFA dla powikłań leczenia (pęknięcie tętniaka, zakrzepica w stencie, efekt masy) za pomocą analizy korelacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Philips Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TWH -Version 4.0 July 13 2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Neuronaczyniowe leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj