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Massimizzazione dell'effetto di deviazione del flusso nel trattamento di grandi aneurismi intracranici con dispositivi di embolizzazione (MAX-PIPE)

15 ottobre 2018 aggiornato da: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto

Registro MAX-PIPE - Massimizzazione dell'effetto di deviazione del flusso sul trattamento di grandi aneurismi intracranici con i dispositivi di embolizzazione PIPEline Flex utilizzando il software di imaging del flusso ottico "AneurysmFlow"

Indagare sulla capacità della valutazione del flusso intra-operatorio e intra-aneurismale di assistere con il trattamento di grandi aneurismi intracranici utilizzando il/i dispositivo/i di embolizzazione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Divisione di Neuroradiologia dell'UHN (Toronto Western Hospital) vorrebbe avviare uno studio di registro in un unico centro sul trattamento di grandi aneurismi intracranici con i dispositivi di embolizzazione PIPEline[tm] flex utilizzando il software di imaging del flusso ottico, "AneurysmFlow". Il team dello studio acconsentirà ai pazienti con diagnosi di aneurismi cerebrali / intracraziali IA non rotti. I pazienti selezionati, che hanno prenotato per la riparazione elettiva dell'aneurisma cerebrale/trattamento endovascolare con dispositivi deviatori di flusso (FDS) denominati dispositivi di embolizzazione della pipeline (PED), si qualificheranno per la partecipazione al registro. Durante la procedura PED, il team di studio utilizzerà il software AneurysmFlow per calcolare una nuova metrica chiamata rapporto MAFA (ampiezza media del flusso dell'aneurisma). Calcolando i rapporti MAFA intraoperatoriamente, l'interventista può adattare la strategia terapeutica al fine di massimizzare l'effetto di deviazione del flusso sull'induzione di occlusioni complete dell'aneurisma (trombosi). Inoltre, lo scopo di questo studio è quello di espandere ulteriormente il corpus di conoscenze cliniche riguardanti la relazione tra le metriche del flusso sanguigno determinate dal software AneurysmFlow e l'esito clinico nei pazienti sottoposti a trattamento per aneurismi intracranici (IA) con i dispositivi di embolizzazione Pipeline e Pipeline Flex. Il team dello studio mira a raccogliere dati in un periodo di follow-up di 12 mesi per ciascun paziente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di IA(i) di aneurismi intracranici sacculari non rotti adatti al trattamento endovascolare con i dispositivi di embolizzazione PIPEline™ o i dispositivi di embolizzazione PIPEline™ Flex.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto con aneurisma/i sacculare non rotto, di grandi dimensioni (≥8 mm) situato nella circolazione intracranica anteriore e idoneo per un trattamento endovascolare con uno stent deviatore di flusso.
  2. - Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato alla ricerca approvato istituzionalmente.
  3. Soggetto ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con aneurisma(i) cerebrale(i) non saculare come:- dissezione; fusiforme; aterosclerotico; micotico; biforcazione.
  2. Il soggetto è stato sottoposto a un precedente trattamento dell'aneurisma cerebrale target con tecniche endovascolari (stenting, coiling) o chirurgiche (clipping).
  3. Il trattamento endovascolare degli aneurismi target del soggetto è stato assistito con bobine o stent intracranici (non FDS) prima dei calcoli AneurysmFlow.
  4. Soggetto con aneurisma(i) cerebrale(i) bersaglio parzialmente trombizzato o ricanalizzato.
  5. - Il soggetto aveva una precedente allergia significativa o grave al mezzo di contrasto intra-arterioso non controllata dai farmaci pre-procedura.
  6. Soggetto con grave malattia renale (e-GFR <60).
  7. Il soggetto non è disposto (o non è in grado) di partecipare a visite cliniche di follow-up post inserimento FDS che richiedono DSA, risonanza magnetica alla testa o imaging CTA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento neurovascolare percutaneo
Procedura: trattamento neurovascolare percutaneo di aneurismi intracranici
Procedura: Trattamento neurovascolare degli aneurismi intracranici
Trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici mediante stent deviatori di flusso
Dispositivo: Software di elaborazione delle immagini AneurysmFlow
Software per elaborare e visualizzare le immagini del trattamento dell'aneurisma intracranico utilizzando stent deviatori di flusso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con occlusione completa dell'aneurisma a 12 mesi in base alla misurazione del volume del mezzo di contrasto in angiografia.
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di occlusione completa dell'aneurisma ≥86% dopo 12 mesi post-trattamento utilizzando l'analisi del flusso ottico con un rapporto di soglia MAFA di 0,89, misurato con uno strumento di elaborazione delle immagini.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con occlusione completa dell'aneurisma a 6 mesi in base alla misurazione del volume del mezzo di contrasto in angiografia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di occlusione dell'aneurisma completo ≥74% dopo 6 mesi post-trattamento utilizzando l'analisi del flusso ottico con un rapporto di soglia MAFA di 0,89, misurato con uno strumento di elaborazione delle immagini.
6 mesi
Elevata sensibilità e specificità (> 80%) del rapporto MAFA per determinare i tassi di occlusione dell'aneurisma sulla base di calcoli statistici ROC.
Lasso di tempo: 1 anno
I dati raccolti dal registro verranno utilizzati per aiutare a determinare una nuova soglia del rapporto MAFA più ottimale per prevedere l'occlusione dell'aneurisma post-FDS a 12 mesi dopo il trattamento sulla base delle curve statistiche delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
1 anno
Numero di partecipanti con complicanze del trattamento valutato da una cartella clinica elettronica.
Lasso di tempo: 1 anno
Predicibilità del rapporto MAFA per le complicanze del trattamento (rottura dell'aneurisma, trombosi intrastent, effetto massa, utilizzando un'analisi di correlazione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Philips Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Vitor Pereira, MD, Associate Professor or Radiology and Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TWH -Version 4.0 July 13 2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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