七氟烷腰丛-坐骨神经阻滞对老年髋关节置换术后认知功能的影响
2017年5月18日 更新者：Yanhong Guo、Qinghai University
腰丛-坐骨神经阻滞联合七氟醚对老年患者髋关节置换术后认知功能的影响：前瞻性、单中心、开放标签、随机、对照、临床试验的研究方案
推测腰丛-坐骨神经阻滞联合七氟烷可有效降低老年患者髋关节置换术后认知功能障碍的发生率。
研究概览
详细说明
历史和当前相关研究 全髋关节置换术后的老年患者常出现术后认知功能障碍（POCD）和脑功能障碍，如记忆力、记忆力和注意力、知觉和行为障碍。 POCD 往往是一过性的，如能及时采取措施，可得到有效控制；否则，POCD 可能会成为永久性的，这可能会极大地影响患者的生活质量。 目前，老年全髋关节置换术后POCD的发病机制及治疗效果尚不明确。
借助神经刺激器，腰丛结合坐骨神经阻滞实现神经穿刺部位的精确定位，实现单侧肢体完全麻醉。 区块范围有限，对流通影响不大。 腰丛和骶坐骨神经阻滞可有效抑制手术应激反应和疼痛，改善术后患者的认知功能障碍。 已证明碱性成纤维细胞生长因子 (bFGF) 与认知功能有关。 bFGF表达降低可直接影响神经细胞功能，导致认知能力下降。 七氟醚可以改善手术后的认知功能障碍。 但七氟烷能否降低髋关节置换术后POCD的发生尚无报道。
不良事件
- 记录不良事件，包括切口痛、腰背肌痛、脊髓和神经损伤、低血压、恶心和呕吐、呼吸困难和心动过缓。
- 如果发生严重不良事件，研究者将在 24 小时内向主要研究者和机构审查委员会报告详细信息，包括发生日期和采取的处理不良事件的措施。
数据收集、管理、分析、开放获取
- 数据收集：案例报告表格将使用 Epidata 软件（Epidata 协会，丹麦欧登塞）收集、处理、整理，然后由数据管理员使用双数据输入策略以电子方式记录。
- 数据管理：锁定的电子数据库只能由项目经理访问和锁定。 这个安排不会改变。 中国青海大学附属医院将保存本试验的所有数据。
- 数据分析：由专业统计学家对电子数据库进行统计分析，生成结果分析报告，提交给主要研究人员。 独立的数据监测委员会将对试验数据进行监督管理，确保试验科学严谨，数据准确完整。
- 数据开放获取：匿名试验数据将在 www.figshare.com 上公布。
统计分析
- 将使用 SPSS 19.0 软件（IBM，Armonk，NY，USA）进行统计分析，并将遵循意向治疗原则。
- 测量数据将服从正态分布并表示为平均值±标准偏差。 计数资料以构成比或比率表示。
- 将使用双样本 t 检验比较两组中的 bFGF 表达、简易精神状态检查 (MMSE) 分数和蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数。 将同组三个时间点的上述指标进行比较，采用重复测量方差分析。 两组不良反应发生率比较采用Pearson X2检验。
- 将使用Pearson相关分析来分析血清bFGF表达与认知功能之间的相关性。
- 显着性水平为 α = 0.05。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄范围：60-70岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类：II 类和 III 类
- 单侧髋关节置换术
- 文化程度：初中及以上，术前无认知功能障碍
- 首次治疗髋关节疾病
- 所有患者或家属均签署知情同意书
排除标准：
- 神经系统疾病或精神病
- 麻醉过敏
- 依从性差
- 心血管系统疾病、严重原发性肝肾疾病
- 其他影响认知功能或认知功能障碍的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：观察组
接受单侧全髋关节置换术的老年患者将被随机分配到观察组。
观察组在腰丛-坐骨神经阻滞后行气管插管全麻,同时吸入七氟烷维持麻醉。
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接受单侧全髋关节置换术的老年患者将被随机分配到观察组。
观察组在腰丛-坐骨神经阻滞后行气管插管全麻,同时吸入七氟烷维持麻醉。
其他名称：
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实验性的：对照组
接受单侧全髋关节置换术的老年患者将被随机分配到对照组。
对照组行气管插管全身麻醉，同时静脉给予异丙酚维持麻醉。
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接受单侧全髋关节置换术的老年患者将被随机分配到对照组。
对照组行气管插管全身麻醉，同时静脉给予异丙酚维持麻醉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易精神状态检查
大体时间：3 天基线简易精神状态检查的变化
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评估认知功能。
简易精神状态检查（MMSE）项目包括记忆力、注意力和计算能力、定向力、回忆能力和语言能力。
分数范围：0-30。
MMSE评分<25被认为是认知功能障碍。
以上所有测试均由同一专业主治医师对精神情绪稳定的患者进行。
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3 天基线简易精神状态检查的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估
大体时间：手术后第 1 天和第 3 天
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评估认知功能。
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 项目包括执行力和视觉空间功能、语言表达、注意力、命名、延迟回忆、抽象思维和定位。
分数范围：0-30。
MoCA 评分 < 26 被认为是认知功能障碍。
以上所有测试均由同一专业主治医师对精神情绪稳定的患者进行。
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手术后第 1 天和第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanhong Guo, Ph.D、Affiliated Hospital, Qinghai University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月18日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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