Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumbal Plexus-ischias nervblockad med sevofluran på kognitiv funktion hos äldre patienter efter höftprotesplastik

18 maj 2017 uppdaterad av: Yanhong Guo, Qinghai University

Effekter av ländryggsplexus-ischiasnervblockering i kombination med sevofluran på kognitiv funktion hos äldre patienter efter höftprotesplastik: Studieprotokoll för en prospektiv, singelcenter, öppen, randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning

Att anta att lumbal plexus-ischiasnervblockering i kombination med sevofluran effektivt kan minska förekomsten av kognitiv dysfunktion hos äldre patienter efter höftprotesplastik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Historik och aktuella relaterade studier Äldre patienter efter total höftprotes upplever ofta postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) och störningar i hjärnans funktion, såsom minnen, minneslagring och koncentration, perception och beteendestörningar. POCD är ofta övergående, kan effektivt kontrolleras om åtgärder kan vidtas i tid; annars kan POCD bli permanent, vilket i hög grad kan påverka patientens livskvalitet. För närvarande är patogenes och terapeutisk effekt av POCD inte klara hos äldre patienter som genomgår total höftprotesplastik.

Med hjälp av en nervstimulator uppnår ländryggsplexus i kombination med ischiasnervblockering den exakta positioneringen av nervpunktionsstället och uppnår ensidig fullständig anestesi av extremiteterna. Blockets omfattning är begränsad och den har liten inverkan på cirkulationen. Lumbal plexus och sakral ischiasnervblockering kan effektivt undertrycka stressrespons på operation och smärta och förbättra kognitiv dysfunktion hos patienter efter operation. Basic fibroblast growth factor (bFGF) har visat sig vara associerad med kognitiv funktion. Det minskade uttrycket av bFGF kan direkt påverka nervcellernas funktion och orsaka en minskning av kognitiv förmåga. Sevofluran kan förbättra kognitiv dysfunktion efter operation. Huruvida sevoflurance kan minska förekomsten av POCD efter höftprotesplastik har dock inte rapporterats.

Biverkningar

  1. För att registrera biverkningar, inklusive snittsmärta, smärta i midja-dorsal muskel, ryggmärgs- och nervskada, hypotoni, illamående och kräkningar, dyspné och bradykardi.
  2. Om allvarliga biverkningar inträffar kommer utredarna att rapportera detaljer, inklusive datum för händelsen och åtgärder som vidtagits för att behandla de negativa händelserna, till huvudutredaren och den institutionella granskningsnämnden inom 24 timmar.

Datainsamling, hantering, analys, öppen tillgång

  1. Datainsamling: Fallrapportformulär kommer att samlas in, bearbetas med programvaran Epidata (Epidata Association, Odense, Danmark), sammanställas och sedan registreras elektroniskt av datahanterare med hjälp av en strategi för dubbeldatainmatning.
  2. Datahantering: Den låsta elektroniska databasen kommer endast att vara tillgänglig och låst av projektledaren. Detta arrangemang kommer inte att ändras. Det anslutna sjukhuset vid Qinghai University, Kina kommer att bevara all information om denna studie.
  3. Dataanalys: En professionell statistiker kommer att statistiskt analysera den elektroniska databasen och kommer att skapa en resultatanalysrapport som kommer att skickas till de ledande forskarna. En oberoende dataövervakningskommitté kommer att övervaka och hantera försöksdata, vilket säkerställer en vetenskaplig och strikt prövning som ger korrekta och fullständiga data.
  4. Data öppen åtkomst: Anonymiserade testdata kommer att publiceras på www.figshare.com.

Statistisk analys

  1. Statistisk analys kommer att utföras med SPSS 19.0 programvara (IBM, Armonk, NY, USA) och kommer att följa principen avsikt att behandla.
  2. Mätdata kommer att vara normalfördelade och uttryckta som medelvärde ± standardavvikelse. Räknedata kommer att uttryckas som beståndsdelkvot eller hastighet.
  3. bFGF-uttryck, Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng i båda grupperna kommer att jämföras med två-prov t-test. Ovanstående index vid tre tidpunkter i samma grupp kommer att jämföras med hjälp av variansanalys med upprepade mått. Förekomsten av biverkningar i båda grupperna kommer att jämföras med Pearson X2-test.
  4. Korrelationen mellan serum-bFGF-uttryck och kognitiv funktion kommer att analyseras med hjälp av Pearson-korrelationsanalys.
  5. Signifikansnivån blir α = 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall: 60-70 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering: Klass II och klass III
  • Ensidig höftprotesplastik
  • Utbildningsnivå: Gymnasium och uppåt, ingen kognitiv dysfunktion före operation
  • Höftledssjukdom behandling för första gången
  • Alla patienter eller familjemedlemmar skrev under det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Nervsystemets sjukdom eller psykos
  • Allergi mot anestesi
  • Dålig efterlevnad
  • Kardiovaskulära systemsjukdomar, allvarliga primära lever- och njursjukdomar
  • Andra sjukdomar som påverkar kognitiv funktion eller kognitiv dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: observationsgruppen
De äldre patienter som genomgår ensidig total höftprotesoperation kommer att randomiseras till observationsgruppen. I observationsgruppen kommer trakeal intubation att utföras för allmän anestesi efter lumbal plexus-ischiasnervblockering, åtföljande sevofluraninhalation för underhåll av anestesi.
De äldre patienter som genomgår ensidig total höftprotesoperation kommer att randomiseras till observationsgruppen. I observationsgruppen kommer trakeal intubation att utföras för allmän anestesi efter lumbal plexus-ischiasnervblockering, åtföljande sevofluraninhalation för underhåll av anestesi.
Andra namn:
  • sevoflurangruppen
Experimentell: kontrollgruppen
De äldre patienter som genomgår ensidig total höftprotesplastik kommer att randomiseras till kontrollgruppen. I kontrollgruppen kommer trakeal intubation att utföras för generell anestesi, åtföljande intravenös administrering av propofol för underhåll av anestesi.
De äldre patienter som genomgår ensidig total höftprotesplastik kommer att randomiseras till kontrollgruppen. I kontrollgruppen kommer trakeal intubation att utföras för generell anestesi, åtföljande intravenös administrering av propofol för underhåll av anestesi.
Andra namn:
  • propofol-gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini-Mental State Examination
Tidsram: Ändring från Baseline Mini-Mental State Examination vid 3 dagar
Att bedöma kognitiv funktion. Mini-Mental State Examination (MMSE) objekt inkluderar minne, uppmärksamhet och beräkningsförmåga, orientering, återkallningsförmåga och språkfärdighet. Poängintervall: 0-30. MMSE-poäng < 25 anses vara kognitiv dysfunktion. Alla ovanstående tester kommer att utföras av samma professionella behandlande läkare på patienter med mental emotionell stabilitet.
Ändring från Baseline Mini-Mental State Examination vid 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: dag 1 och dag 3 efter operationen
Att bedöma kognitiv funktion. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-objekt inkluderar utförande och visuell rymdfunktion, språkuttryck, uppmärksamhet, namngivning, fördröjd återkallelse, abstrakt tänkande och orientering. Poängintervall: 0-30. MoCA-poäng < 26 anses vara kognitiv dysfunktion. Alla ovanstående tester kommer att utföras av samma professionella behandlande läkare på patienter med mental emotionell stabilitet.
dag 1 och dag 3 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yanhong Guo, Ph.D, Affiliated Hospital, Qinghai University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftartropati

Kliniska prövningar på sevofluran inhalation för anestesi

Prenumerera