- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03162861
Lumbal Plexus-ischias nervblockad med sevofluran på kognitiv funktion hos äldre patienter efter höftprotesplastik
Effekter av ländryggsplexus-ischiasnervblockering i kombination med sevofluran på kognitiv funktion hos äldre patienter efter höftprotesplastik: Studieprotokoll för en prospektiv, singelcenter, öppen, randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Historik och aktuella relaterade studier Äldre patienter efter total höftprotes upplever ofta postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) och störningar i hjärnans funktion, såsom minnen, minneslagring och koncentration, perception och beteendestörningar. POCD är ofta övergående, kan effektivt kontrolleras om åtgärder kan vidtas i tid; annars kan POCD bli permanent, vilket i hög grad kan påverka patientens livskvalitet. För närvarande är patogenes och terapeutisk effekt av POCD inte klara hos äldre patienter som genomgår total höftprotesplastik.
Med hjälp av en nervstimulator uppnår ländryggsplexus i kombination med ischiasnervblockering den exakta positioneringen av nervpunktionsstället och uppnår ensidig fullständig anestesi av extremiteterna. Blockets omfattning är begränsad och den har liten inverkan på cirkulationen. Lumbal plexus och sakral ischiasnervblockering kan effektivt undertrycka stressrespons på operation och smärta och förbättra kognitiv dysfunktion hos patienter efter operation. Basic fibroblast growth factor (bFGF) har visat sig vara associerad med kognitiv funktion. Det minskade uttrycket av bFGF kan direkt påverka nervcellernas funktion och orsaka en minskning av kognitiv förmåga. Sevofluran kan förbättra kognitiv dysfunktion efter operation. Huruvida sevoflurance kan minska förekomsten av POCD efter höftprotesplastik har dock inte rapporterats.
Biverkningar
- För att registrera biverkningar, inklusive snittsmärta, smärta i midja-dorsal muskel, ryggmärgs- och nervskada, hypotoni, illamående och kräkningar, dyspné och bradykardi.
- Om allvarliga biverkningar inträffar kommer utredarna att rapportera detaljer, inklusive datum för händelsen och åtgärder som vidtagits för att behandla de negativa händelserna, till huvudutredaren och den institutionella granskningsnämnden inom 24 timmar.
Datainsamling, hantering, analys, öppen tillgång
- Datainsamling: Fallrapportformulär kommer att samlas in, bearbetas med programvaran Epidata (Epidata Association, Odense, Danmark), sammanställas och sedan registreras elektroniskt av datahanterare med hjälp av en strategi för dubbeldatainmatning.
- Datahantering: Den låsta elektroniska databasen kommer endast att vara tillgänglig och låst av projektledaren. Detta arrangemang kommer inte att ändras. Det anslutna sjukhuset vid Qinghai University, Kina kommer att bevara all information om denna studie.
- Dataanalys: En professionell statistiker kommer att statistiskt analysera den elektroniska databasen och kommer att skapa en resultatanalysrapport som kommer att skickas till de ledande forskarna. En oberoende dataövervakningskommitté kommer att övervaka och hantera försöksdata, vilket säkerställer en vetenskaplig och strikt prövning som ger korrekta och fullständiga data.
- Data öppen åtkomst: Anonymiserade testdata kommer att publiceras på www.figshare.com.
Statistisk analys
- Statistisk analys kommer att utföras med SPSS 19.0 programvara (IBM, Armonk, NY, USA) och kommer att följa principen avsikt att behandla.
- Mätdata kommer att vara normalfördelade och uttryckta som medelvärde ± standardavvikelse. Räknedata kommer att uttryckas som beståndsdelkvot eller hastighet.
- bFGF-uttryck, Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng i båda grupperna kommer att jämföras med två-prov t-test. Ovanstående index vid tre tidpunkter i samma grupp kommer att jämföras med hjälp av variansanalys med upprepade mått. Förekomsten av biverkningar i båda grupperna kommer att jämföras med Pearson X2-test.
- Korrelationen mellan serum-bFGF-uttryck och kognitiv funktion kommer att analyseras med hjälp av Pearson-korrelationsanalys.
- Signifikansnivån blir α = 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall: 60-70 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering: Klass II och klass III
- Ensidig höftprotesplastik
- Utbildningsnivå: Gymnasium och uppåt, ingen kognitiv dysfunktion före operation
- Höftledssjukdom behandling för första gången
- Alla patienter eller familjemedlemmar skrev under det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Nervsystemets sjukdom eller psykos
- Allergi mot anestesi
- Dålig efterlevnad
- Kardiovaskulära systemsjukdomar, allvarliga primära lever- och njursjukdomar
- Andra sjukdomar som påverkar kognitiv funktion eller kognitiv dysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: observationsgruppen
De äldre patienter som genomgår ensidig total höftprotesoperation kommer att randomiseras till observationsgruppen.
I observationsgruppen kommer trakeal intubation att utföras för allmän anestesi efter lumbal plexus-ischiasnervblockering, åtföljande sevofluraninhalation för underhåll av anestesi.
|
De äldre patienter som genomgår ensidig total höftprotesoperation kommer att randomiseras till observationsgruppen.
I observationsgruppen kommer trakeal intubation att utföras för allmän anestesi efter lumbal plexus-ischiasnervblockering, åtföljande sevofluraninhalation för underhåll av anestesi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: kontrollgruppen
De äldre patienter som genomgår ensidig total höftprotesplastik kommer att randomiseras till kontrollgruppen.
I kontrollgruppen kommer trakeal intubation att utföras för generell anestesi, åtföljande intravenös administrering av propofol för underhåll av anestesi.
|
De äldre patienter som genomgår ensidig total höftprotesplastik kommer att randomiseras till kontrollgruppen.
I kontrollgruppen kommer trakeal intubation att utföras för generell anestesi, åtföljande intravenös administrering av propofol för underhåll av anestesi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination
Tidsram: Ändring från Baseline Mini-Mental State Examination vid 3 dagar
|
Att bedöma kognitiv funktion.
Mini-Mental State Examination (MMSE) objekt inkluderar minne, uppmärksamhet och beräkningsförmåga, orientering, återkallningsförmåga och språkfärdighet.
Poängintervall: 0-30.
MMSE-poäng < 25 anses vara kognitiv dysfunktion.
Alla ovanstående tester kommer att utföras av samma professionella behandlande läkare på patienter med mental emotionell stabilitet.
|
Ändring från Baseline Mini-Mental State Examination vid 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: dag 1 och dag 3 efter operationen
|
Att bedöma kognitiv funktion.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-objekt inkluderar utförande och visuell rymdfunktion, språkuttryck, uppmärksamhet, namngivning, fördröjd återkallelse, abstrakt tänkande och orientering.
Poängintervall: 0-30.
MoCA-poäng < 26 anses vara kognitiv dysfunktion.
Alla ovanstående tester kommer att utföras av samma professionella behandlande läkare på patienter med mental emotionell stabilitet.
|
dag 1 och dag 3 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yanhong Guo, Ph.D, Affiliated Hospital, Qinghai University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QinghaiUH_007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftartropati
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Sahmyook UniversityAvslutadHIP -funktionsbegränsning | Ryggradsbiomekanik | LändryggmuskelaktiveringKorea, Republiken av
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Revalesio CorporationIndragen
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Medical University of GrazStryker InstrumentsAktiv, inte rekryterandeArthropathy of Hand
-
University of PittsburghAvslutadAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på sevofluran inhalation för anestesi
-
Insmed IncorporatedAvslutadMycobacterium Infections, Nontuberculous
-
State University of New York at BuffaloAvslutadSevofluran | Ålder | BedövningsmedelFörenta staterna