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Sevoflurane을 사용한 요추 신경총-좌골 신경 차단술이 고령자의 고관절 치환술 후 인지 기능에 미치는 영향

2017년 5월 18일 업데이트: Yanhong Guo, Qinghai University

Sevoflurane과 병용한 요추 신경총-좌골 신경 차단술이 고령 환자의 고관절 치환술 후 인지 기능에 미치는 영향: 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 통제, 임상 시험을 위한 연구 프로토콜

Sevoflurane과 병용한 요추 신경총-좌골 신경 차단이 고관절 치환술 후 노인 환자의 인지 기능 장애 발생률을 효과적으로 감소시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

병력 및 현재 관련 연구 고관절 전치환술 후 노인 환자는 종종 수술 후 인지 기능 장애(POCD)와 기억, 기억 저장 및 집중, 지각 및 행동 장애와 같은 뇌 기능 장애를 경험합니다. POCD는 종종 일시적이며 적시에 조치를 취할 수 있는 경우 효과적으로 제어할 수 있습니다. 그렇지 않으면 POCD가 영구적이 되어 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 POCD의 병인 및 치료 효과는 고관절 전치환술을 받는 노인 환자에서 명확하지 않습니다.

신경 자극기의 도움으로 좌골 신경 블록과 결합된 요추 신경총은 신경 천자 부위의 정확한 위치를 달성하고 일측성 사지 완전 마취를 달성합니다. 블록의 범위는 제한적이며 순환에 거의 영향을 미치지 않습니다. 요추 신경총 및 천골 좌골 신경 차단은 수술 및 통증에 대한 스트레스 반응을 효과적으로 억제하고 수술 후 환자의인지 기능 장애를 개선 할 수 있습니다. 기본 섬유아세포 성장 인자(bFGF)는 인지 기능과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 감소된 bFGF 발현은 신경 세포의 기능에 직접적인 영향을 미치고 인지 능력의 감소를 유발할 수 있습니다. Sevoflurane은 수술 후 인지 기능 장애를 개선할 수 있습니다. 그러나 sevoflurance가 고관절 치환술 후 POCD의 발생을 감소시킬 수 있는지 여부는 보고되지 않았습니다.

부작용

  1. 절개 통증, 허리-배 근육통, 척수 및 신경 손상, 저혈압, 메스꺼움 및 구토, 호흡곤란 및 서맥을 포함하는 부작용을 기록하기 위해.
  2. 중대한 이상반응이 발생한 경우, 연구자는 발생일자, 이상반응에 대한 조치 등의 세부사항을 24시간 이내에 주임시험자 및 기관심사위원회에 보고한다.

데이터 수집, 관리, 분석, 오픈 액세스

  1. 데이터 수집: 사례 보고서 양식을 수집하고 Epidata 소프트웨어(Epidata Association, Odense, Denmark)를 사용하여 처리하고 대조한 다음 데이터 관리자가 이중 데이터 입력 전략을 사용하여 전자적으로 기록합니다.
  2. 데이터 관리: 잠긴 전자 데이터베이스는 프로젝트 관리자만 액세스하고 잠글 수 있습니다. 이 배열은 변경되지 않습니다. 중국 칭하이 대학 부속 병원은 이 실험에 관한 모든 데이터를 보존할 것입니다.
  3. 데이터 분석: 전문 통계학자가 전자 데이터베이스를 통계적으로 분석하고 리드 연구원에게 제출할 결과 분석 보고서를 작성합니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회는 시험 데이터를 감독하고 관리하여 정확하고 완전한 데이터를 생성하는 과학적이고 엄격한 시험을 보장합니다.
  4. 데이터 공개 액세스: 익명화된 시험 데이터가 www.figshare.com에 게시됩니다.

통계 분석

  1. 통계 분석은 SPSS 19.0 소프트웨어(IBM, Armonk, NY, USA)를 사용하여 수행되며 치료 의도 원칙을 따를 것입니다.
  2. 측정 데이터는 정규 분포되며 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다. 카운트 데이터는 구성 비율 또는 요율로 표시됩니다.
  3. 두 그룹의 bFGF 발현, MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 및 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수는 2-샘플 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. 동일한 그룹의 세 시점에서 위의 지수는 분산의 반복 측정 분석을 사용하여 비교됩니다. 두 그룹의 부작용 발생률은 Pearson X2 테스트를 사용하여 비교됩니다.
  4. 혈청 bFGF 발현과 인지 기능 사이의 상관관계는 Pearson 상관 분석을 사용하여 분석할 것이다.
  5. 유의 수준은 α = 0.05입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령대: 60-70세
  • 미국마취학회(ASA) 분류: Class II 및 Class III
  • 일방적 고관절 성형술
  • 학력 : 중학생 이상, 수술전 인지장애 없음
  • 최초의 고관절 질환 치료
  • 모든 환자 또는 가족 구성원은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 신경계 질환 또는 정신병
  • 마취에 대한 알레르기
  • 규정 준수 불량
  • 심혈관계 질환, 중증 원발성 간 및 신장 질환
  • 인지 기능 또는 인지 기능 장애에 영향을 미치는 기타 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관찰 그룹
일측 고관절 전치환술을 받는 노인 환자는 무작위로 관찰 그룹에 배정됩니다. 관찰군에서는 마취유지를 위해 세보플루란 흡입을 동반한 요추-좌골신경차단 후 전신마취를 위한 기관삽관을 시행한다.
일측 고관절 전치환술을 받는 노인 환자는 무작위로 관찰 그룹에 배정됩니다. 관찰군에서는 마취유지를 위해 세보플루란 흡입을 동반한 요추-좌골신경차단 후 전신마취를 위한 기관삽관을 시행한다.
다른 이름들:
  • 세보플루란 그룹
실험적: 대조군
일측 고관절 전치환술을 받는 노인 환자는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 대조군에서는 전신마취를 위해 기관삽관을 시행하고 마취유지를 위해 프로포폴을 정맥주사한다.
일측 고관절 전치환술을 받는 노인 환자는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 대조군에서는 전신마취를 위해 기관삽관을 시행하고 마취유지를 위해 프로포폴을 정맥주사한다.
다른 이름들:
  • 프로포폴 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 정신 상태 검사
기간: 3일 기준 미니 정신 상태 검사에서 변경
인지 기능을 평가합니다. 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 항목에는 기억력, 주의력 및 계산 능력, 방향성, 회상 능력 및 언어 능력이 포함됩니다. 점수 범위: 0-30. MMSE 점수 < 25는 인지 기능 장애로 간주됩니다. 위의 모든 검사는 정신적인 정서적 안정이 있는 환자를 대상으로 동일한 전문 주치의가 시행하게 됩니다.
3일 기준 미니 정신 상태 검사에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가
기간: 수술 후 1일, 3일
인지 기능을 평가합니다. 몬트리올 인지 평가(MoCA) 항목에는 실행 및 시각적 공간 기능, 언어 표현, 주의, 명명, 지연된 회상, 추상적 사고 및 방향이 포함됩니다. 점수 범위: 0-30. MoCA 점수 < 26은 인지 기능 장애로 간주됩니다. 위의 모든 검사는 정신적인 정서적 안정이 있는 환자를 대상으로 동일한 전문 주치의가 시행하게 됩니다.
수술 후 1일, 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yanhong Guo, Ph.D, Affiliated Hospital, Qinghai University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고관절병증에 대한 임상 시험

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