- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03162861
Blocco del plesso lombare-sciatico con sevoflurano sulla funzione cognitiva nei pazienti anziani dopo artroplastica dell'anca
Effetti del blocco del plesso lombare-sciatico combinato con sevoflurano sulla funzione cognitiva nei pazienti anziani dopo artroplastica dell'anca: protocollo di studio per uno studio clinico prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Storia e studi correlati attuali I pazienti anziani dopo l'artroplastica totale dell'anca spesso presentano disfunzioni cognitive postoperatorie (POCD) e disturbi della funzione cerebrale, come la memoria, la memoria e la concentrazione, disturbi della percezione e del comportamento. POCD è spesso transitorio, può essere efficacemente controllato se le misure possono essere prese tempestivamente; in caso contrario, il POCD può diventare permanente, il che può influire notevolmente sulla qualità della vita del paziente. Al momento, la patogenesi e l'effetto terapeutico del POCD non sono chiari nei pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
Con l'aiuto di uno stimolatore nervoso, il plesso lombare combinato con il blocco del nervo sciatico raggiunge il posizionamento preciso del sito di puntura del nervo e raggiunge l'anestesia completa dell'arto unilaterale. La portata del blocco è limitata e ha poca influenza sulla circolazione. Il plesso lombare e il blocco del nervo sciatico sacrale possono sopprimere efficacemente la risposta allo stress alla chirurgia e al dolore e migliorare la disfunzione cognitiva nei pazienti dopo l'intervento chirurgico. È stato dimostrato che il fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF) è associato alla funzione cognitiva. La ridotta espressione di bFGF può influenzare direttamente la funzione delle cellule nervose e causare una diminuzione delle capacità cognitive. Il sevoflurano può migliorare la disfunzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, non è stato riportato se la sevofluranza possa ridurre l'insorgenza di POCD dopo l'artroplastica dell'anca.
Eventi avversi
- Per registrare gli eventi avversi, tra cui dolore da incisione, dolore muscolare dorsale-vita, lesioni del midollo spinale e dei nervi, ipotensione, nausea e vomito, dispnea e bradicardia.
- Se si verificano eventi avversi gravi, gli investigatori riferiranno i dettagli, inclusa la data dell'evento e le misure adottate per trattare gli eventi avversi, al ricercatore principale e al comitato di revisione istituzionale entro 24 ore.
Raccolta dati, gestione, analisi, open access
- Raccolta dati: i moduli di segnalazione dei casi saranno raccolti, elaborati utilizzando il software Epidata (Epidata Association, Odense, Danimarca), raccolti e quindi registrati elettronicamente dai responsabili dei dati utilizzando una strategia di doppia immissione dei dati.
- Gestione dei dati: il database elettronico bloccato sarà accessibile e bloccato solo dal responsabile del progetto. Questa disposizione non sarà modificata. L'ospedale affiliato dell'Università di Qinghai, in Cina, conserverà tutti i dati relativi a questo studio.
- Analisi dei dati: uno statistico professionista analizzerà statisticamente il database elettronico e creerà un rapporto di analisi dei risultati che sarà presentato ai ricercatori principali. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati supervisionerà e gestirà i dati della sperimentazione, garantendo una sperimentazione scientifica e rigorosa che fornisca dati accurati e completi.
- Accesso aperto ai dati: i dati di prova resi anonimi saranno pubblicati su www.figshare.com.
analisi statistica
- L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software SPSS 19.0 (IBM, Armonk, NY, USA) e seguirà il principio dell'intenzione di trattare.
- I dati di misurazione saranno distribuiti normalmente ed espressi come media ± deviazione standard. I dati di conteggio saranno espressi come rapporto costituente o tasso.
- L'espressione di bFGF, il punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) e il punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in entrambi i gruppi saranno confrontati utilizzando il t-test a due campioni. Gli indici di cui sopra in tre punti temporali nello stesso gruppo saranno confrontati utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute. L'incidenza delle reazioni avverse in entrambi i gruppi sarà confrontata utilizzando il test Pearson X2.
- La correlazione tra l'espressione sierica di bFGF e la funzione cognitiva sarà analizzata utilizzando l'analisi di correlazione di Pearson.
- Il livello di significatività sarà α = 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età: 60-70 anni
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): Classe II e classe III
- Protesi unilaterale dell'anca
- Livello di istruzione: Scuola media inferiore e superiore, nessuna disfunzione cognitiva prima dell'intervento chirurgico
- Trattamento della malattia dell'articolazione dell'anca per la prima volta
- Tutti i pazienti o familiari hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia del sistema nervoso o psicosi
- Allergia all'anestesia
- Scarsa conformità
- Malattie del sistema cardiovascolare, gravi malattie primarie del fegato e dei reni
- Altre malattie che colpiscono la funzione cognitiva o la disfunzione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: il gruppo di osservazione
I pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale unilaterale dell'anca saranno randomizzati e assegnati al gruppo di osservazione.
Nel gruppo di osservazione, verrà condotta l'intubazione tracheale per l'anestesia generale dopo blocco del plesso lombare-sciatico, accompagnata dall'inalazione di sevoflurano per il mantenimento dell'anestesia.
|
I pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale unilaterale dell'anca saranno randomizzati e assegnati al gruppo di osservazione.
Nel gruppo di osservazione, verrà condotta l'intubazione tracheale per l'anestesia generale dopo blocco del plesso lombare-sciatico, accompagnata dall'inalazione di sevoflurano per il mantenimento dell'anestesia.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: il gruppo di controllo
I pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale unilaterale dell'anca saranno randomizzati e assegnati al gruppo di controllo.
Nel gruppo di controllo, verrà condotta l'intubazione tracheale per l'anestesia generale, accompagnata dalla somministrazione endovenosa di propofol per il mantenimento dell'anestesia.
|
I pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale unilaterale dell'anca saranno randomizzati e assegnati al gruppo di controllo.
Nel gruppo di controllo, verrà condotta l'intubazione tracheale per l'anestesia generale, accompagnata dalla somministrazione endovenosa di propofol per il mantenimento dell'anestesia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Modifica dal Mini-Mental State Examination al basale a 3 giorni
|
Per valutare la funzione cognitiva.
Gli elementi del Mini-Mental State Examination (MMSE) includono memoria, capacità di attenzione e calcolo, orientamento, capacità di richiamo e abilità linguistiche.
Intervallo di punteggio: 0-30.
Il punteggio MMSE < 25 è considerato una disfunzione cognitiva.
Tutti i test di cui sopra saranno eseguiti dallo stesso medico curante professionista in pazienti con stabilità mentale emotiva.
|
Modifica dal Mini-Mental State Examination al basale a 3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
|
Per valutare la funzione cognitiva.
Gli elementi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) includono l'esecuzione e la funzione dello spazio visivo, l'espressione del linguaggio, l'attenzione, la denominazione, il richiamo ritardato, il pensiero astratto e l'orientamento.
Intervallo di punteggio: 0-30.
Il punteggio MoCA <26 è considerato una disfunzione cognitiva.
Tutti i test di cui sopra saranno eseguiti dallo stesso medico curante professionista in pazienti con stabilità mentale emotiva.
|
giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yanhong Guo, Ph.D, Affiliated Hospital, Qinghai University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QinghaiUH_007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artropatia dell'anca
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada