Блокада поясничного сплетения и седалищного нерва севофлураном на когнитивную функцию у пожилых пациентов после эндопротезирования тазобедренного сустава
18 мая 2017 г. обновлено: Yanhong Guo, Qinghai University
Влияние блокады поясничного сплетения и седалищного нерва в сочетании с севофлураном на когнитивные функции у пожилых пациентов после эндопротезирования тазобедренного сустава: протокол исследования для проспективного, одноцентрового, открытого, рандомизированного, контролируемого, клинического исследования
Предположить, что блокада поясничного сплетения и седалищного нерва в сочетании с севофлураном может эффективно снизить частоту когнитивных нарушений у пожилых пациентов после эндопротезирования тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анамнез и текущие родственные исследования. У пожилых пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава часто возникают послеоперационные когнитивные дисфункции (ПОКД) и нарушения функций головного мозга, такие как память, сохранение памяти и концентрация, расстройства восприятия и поведения. ПОКД часто носит транзиторный характер, его можно эффективно контролировать, если принять своевременные меры; в противном случае ПОКД может стать постоянным, что может сильно повлиять на качество жизни пациента. В настоящее время патогенез и терапевтический эффект ПОКД не ясны у пожилых пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
С помощью нейростимулятора, поясничного сплетения в сочетании с блокадой седалищного нерва достигается точное позиционирование места пункции нерва и достигается односторонняя полная анестезия конечности. Объем блока ограничен, и он мало влияет на тираж. Блокада поясничного сплетения и крестцово-седалищного нерва может эффективно подавлять стрессовую реакцию на операцию и боль и улучшать когнитивную дисфункцию у пациентов после операции. Было показано, что основной фактор роста фибробластов (bFGF) связан с когнитивной функцией. Снижение экспрессии bFGF может напрямую влиять на функцию нервных клеток и вызывать снижение когнитивных способностей. Севофлуран может улучшить когнитивную дисфункцию после операции. Тем не менее, не сообщалось о том, может ли севофлуранс уменьшить частоту развития ПОКД после эндопротезирования тазобедренного сустава.
Неблагоприятные события
- Для регистрации нежелательных явлений, включая боль в разрезе, боль в пояснично-дорсальной мышце, повреждение спинного мозга и нервов, артериальную гипотензию, тошноту и рвоту, одышку и брадикардию.
- В случае возникновения тяжелых нежелательных явлений исследователи в течение 24 часов сообщат подробности, включая дату возникновения и меры, принятые для лечения нежелательных явлений, главному исследователю и экспертному совету учреждения.
Сбор данных, управление, анализ, открытый доступ
- Сбор данных: формы отчетов о случаях заболевания будут собираться, обрабатываться с использованием программного обеспечения Epidata (Ассоциация Epidata, Оденсе, Дания), сопоставляться, а затем записываться в электронном виде менеджерами данных с использованием стратегии двойного ввода данных.
- Управление данными: Заблокированная электронная база данных будет доступна и заблокирована только руководителю проекта. Этот порядок не будет изменен. Дочерняя больница Университета Цинхай, Китай, сохранит все данные, касающиеся этого исследования.
- Анализ данных: профессиональный статистик проведет статистический анализ электронной базы данных и создаст отчет об анализе результатов, который будет представлен ведущим исследователям. Независимый комитет по мониторингу данных будет контролировать и управлять данными испытаний, обеспечивая научное и строгое испытание, которое дает точные и полные данные.
- Открытый доступ к данным: анонимные данные испытаний будут опубликованы на сайте www.figshare.com.
статистический анализ
- Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS 19.0 (IBM, Армонк, Нью-Йорк, США) и будет следовать принципу «намерение лечить».
- Данные измерений будут нормально распределены и выражены как среднее значение ± стандартное отклонение. Данные подсчета будут выражены в виде соотношения компонентов или скорости.
- Экспрессия bFGF, оценка Mini-Mintal State Examination (MMSE) и оценка Montreal Cognitive Assessment (MoCA) в обеих группах будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия. Вышеупомянутые индексы в трех временных точках в одной и той же группе будут сравниваться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями. Частота побочных реакций в обеих группах будет сравниваться с использованием теста Пирсона X2.
- Корреляцию между экспрессией bFGF в сыворотке и когнитивной функцией будут анализировать с использованием корреляционного анализа Пирсона.
- Уровень значимости составит α = 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: 60-70 лет
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA): класс II и класс III.
- Одностороннее эндопротезирование тазобедренного сустава
- Уровень образования: неполная средняя школа и выше, отсутствие когнитивной дисфункции до операции
- Лечение заболеваний тазобедренного сустава впервые
- Все пациенты или члены семьи подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Заболевание нервной системы или психоз
- Аллергия на анестезию
- Плохое соответствие
- Заболевания сердечно-сосудистой системы, тяжелые первичные заболевания печени и почек
- Другие заболевания, влияющие на когнитивную функцию или когнитивную дисфункцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа наблюдения
Пациенты пожилого возраста, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, будут рандомизированы в группу наблюдения.
В группе наблюдения будет проведена интубация трахеи для общей анестезии после блокады поясничного сплетения-седалищного нерва, сопровождаемая ингаляцией севофлюрана для поддержания анестезии.
|
Пациенты пожилого возраста, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, будут рандомизированы в группу наблюдения.
В группе наблюдения будет проведена интубация трахеи для общей анестезии после блокады поясничного сплетения-седалищного нерва, сопровождаемая ингаляцией севофлюрана для поддержания анестезии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: контрольная группа
Пациенты пожилого возраста, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, будут рандомизированы в контрольную группу.
В контрольной группе будет проведена интубация трахеи для общей анестезии, сопровождаемая внутривенным введением пропофола для поддержания анестезии.
|
Пациенты пожилого возраста, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, будут рандомизированы в контрольную группу.
В контрольной группе будет проведена интубация трахеи для общей анестезии, сопровождаемая внутривенным введением пропофола для поддержания анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым мини-обследованием психического состояния на 3-й день
|
Для оценки когнитивной функции.
Элементы мини-теста психического состояния (MMSE) включают память, внимание и вычислительные способности, ориентацию, способность к запоминанию и языковые навыки.
Диапазон баллов: 0-30.
Оценка по шкале MMSE < 25 считается когнитивной дисфункцией.
Все вышеперечисленные тесты будут выполняться одним и тем же профессиональным лечащим врачом у пациентов с психически-эмоциональной устойчивостью.
|
Изменение по сравнению с базовым мини-обследованием психического состояния на 3-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 1-й и 3-й день после операции
|
Для оценки когнитивной функции.
Вопросы Монреальского когнитивного теста (MoCA) включают в себя выполнение и функцию визуального пространства, языковое выражение, внимание, называние, отсроченное воспроизведение, абстрактное мышление и ориентацию.
Диапазон баллов: 0-30.
Оценка MoCA < 26 считается когнитивной дисфункцией.
Все вышеперечисленные тесты будут выполняться одним и тем же профессиональным лечащим врачом у пациентов с психически-эмоциональной устойчивостью.
|
1-й и 3-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanhong Guo, Ph.D, Affiliated Hospital, Qinghai University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QinghaiUH_007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .