- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03162861
Blockade des Plexus lumbalis und des Ischiasnervs mit Sevofluran auf die kognitive Funktion bei älteren Patienten nach Hüftendoprothetik
Auswirkungen einer Blockade des Plexus lumbalis und des Ischiasnervs in Kombination mit Sevofluran auf die kognitive Funktion bei älteren Patienten nach einer Hüftendoprothetik: Studienprotokoll für eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anamnese und aktuelle verwandte Studien Bei älteren Patienten nach einer totalen Hüftendoprothetik kommt es häufig zu einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) und Störungen der Gehirnfunktion, wie Gedächtnis-, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, Wahrnehmungs- und Verhaltensstörungen. POCD ist oft vorübergehender Natur und kann wirksam kontrolliert werden, wenn rechtzeitig Maßnahmen ergriffen werden; Andernfalls kann die POCD dauerhaft werden, was die Lebensqualität des Patienten stark beeinträchtigen kann. Derzeit sind die Pathogenese und die therapeutische Wirkung von POCD bei älteren Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen, nicht klar.
Mit Hilfe eines Nervenstimulators erreicht der Plexus lumbalis in Kombination mit einer Ischiasnervenblockade eine präzise Positionierung der Nervenpunktionsstelle und eine einseitige vollständige Anästhesie der Gliedmaßen. Der Umfang der Sperre ist begrenzt und sie hat kaum Einfluss auf die Verbreitung. Die Blockade des Plexus lumbalis und des sakralen Ischiasnervs kann die Stressreaktion auf Operationen und Schmerzen wirksam unterdrücken und die kognitive Dysfunktion bei Patienten nach der Operation verbessern. Es wurde gezeigt, dass der basische Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF) mit der kognitiven Funktion verbunden ist. Die verminderte bFGF-Expression kann sich direkt auf die Funktion von Nervenzellen auswirken und zu einer Verschlechterung der kognitiven Fähigkeiten führen. Sevofluran kann die kognitive Dysfunktion nach einer Operation verbessern. Es wurde jedoch nicht berichtet, ob Sevoflurance das Auftreten von POCD nach einer Hüftendoprothetik reduzieren kann.
Nebenwirkungen
- Zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, einschließlich Schnittschmerzen, Schmerzen in der Taille und Rückenmuskulatur, Rückenmarks- und Nervenverletzungen, Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen, Atemnot und Bradykardie.
- Wenn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, werden die Prüfer innerhalb von 24 Stunden Einzelheiten einschließlich des Datums des Auftretens und der zur Behandlung der unerwünschten Ereignisse ergriffenen Maßnahmen dem Hauptprüfer und dem institutionellen Prüfungsausschuss melden.
Datenerfassung, -verwaltung, -analyse, Open Access
- Datenerfassung: Fallberichtsformulare werden gesammelt, mit Epidata-Software (Epidata Association, Odense, Dänemark) verarbeitet, zusammengestellt und dann von Datenmanagern elektronisch aufgezeichnet, wobei eine Strategie der doppelten Dateneingabe verwendet wird.
- Datenverwaltung: Die gesperrte elektronische Datenbank ist nur für den Projektmanager zugänglich und gesperrt. Diese Regelung wird nicht geändert. Das angeschlossene Krankenhaus der Qinghai-Universität, China, wird alle Daten zu dieser Studie aufbewahren.
- Datenanalyse: Ein professioneller Statistiker analysiert die elektronische Datenbank statistisch und erstellt einen Ergebnisanalysebericht, der den leitenden Forschern vorgelegt wird. Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee überwacht und verwaltet die Versuchsdaten und gewährleistet so eine wissenschaftliche und strenge Studie, die genaue und vollständige Daten liefert.
- Open Access der Daten: Anonymisierte Versuchsdaten werden unter www.figshare.com veröffentlicht.
statistische Analyse
- Die statistische Analyse wird mit der Software SPSS 19.0 (IBM, Armonk, NY, USA) durchgeführt und folgt dem Intention-to-Treat-Prinzip.
- Die Messdaten werden normalverteilt und als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Zähldaten werden als Bestandteilverhältnis oder -rate ausgedrückt.
- Der bFGF-Ausdruck, der MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) und der MoCA-Score (Montreal Cognitive Assessment) in beiden Gruppen werden mithilfe eines T-Tests mit zwei Stichproben verglichen. Die oben genannten Indizes zu drei Zeitpunkten in derselben Gruppe werden mithilfe einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen verglichen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in beiden Gruppen wird mithilfe des Pearson-X2-Tests verglichen.
- Die Korrelation zwischen Serum-bFGF-Expression und kognitiver Funktion wird mithilfe der Pearson-Korrelationsanalyse analysiert.
- Das Signifikanzniveau beträgt α = 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne: 60-70 Jahre
- Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA): Klasse II und Klasse III
- Einseitige Hüftendoprothetik
- Bildungsniveau: Mittelstufe und höher, keine kognitive Dysfunktion vor der Operation
- Erstmals Behandlung einer Hüftgelenkserkrankung
- Alle Patienten oder Familienmitglieder unterzeichneten die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Erkrankung des Nervensystems oder Psychose
- Allergie gegen Anästhesie
- Geringe Beachtung
- Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, schwere primäre Leber- und Nierenerkrankungen
- Andere Krankheiten, die die kognitive Funktion oder kognitive Dysfunktion beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: die Beobachtungsgruppe
Die älteren Patienten, die sich einer einseitigen totalen Hüftendoprothetik unterziehen, werden randomisiert der Beobachtungsgruppe zugeordnet.
In der Beobachtungsgruppe wird eine Trachealintubation zur Vollnarkose nach Blockade des Plexus lumbalis und des Ischiasnervs durchgeführt, begleitet von der Inhalation von Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie.
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Die älteren Patienten, die sich einer einseitigen totalen Hüftendoprothetik unterziehen, werden randomisiert der Beobachtungsgruppe zugeordnet.
In der Beobachtungsgruppe wird eine Trachealintubation zur Vollnarkose nach Blockade des Plexus lumbalis und des Ischiasnervs durchgeführt, begleitet von der Inhalation von Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie.
Andere Namen:
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Experimental: die Kontrollgruppe
Die älteren Patienten, die sich einer einseitigen totalen Hüftendoprothetik unterziehen, werden randomisiert der Kontrollgruppe zugeordnet.
In der Kontrollgruppe wird eine Trachealintubation zur Vollnarkose durchgeführt, begleitet von der intravenösen Verabreichung von Propofol zur Aufrechterhaltung der Anästhesie.
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Die älteren Patienten, die sich einer einseitigen totalen Hüftendoprothetik unterziehen, werden randomisiert der Kontrollgruppe zugeordnet.
In der Kontrollgruppe wird eine Trachealintubation zur Vollnarkose durchgeführt, begleitet von der intravenösen Verabreichung von Propofol zur Aufrechterhaltung der Anästhesie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: Änderung von der grundlegenden Mini-Mental-State-Prüfung am 3. Tag
|
Zur Beurteilung der kognitiven Funktion.
Zu den Elementen des Mini-Mental State Examination (MMSE) gehören Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Rechenfähigkeit, Orientierung, Erinnerungsfähigkeit und Sprachkenntnisse.
Punktebereich: 0-30.
Ein MMSE-Score < 25 gilt als kognitive Dysfunktion.
Alle oben genannten Tests werden von demselben professionellen behandelnden Arzt bei Patienten mit geistiger und emotionaler Stabilität durchgeführt.
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Änderung von der grundlegenden Mini-Mental-State-Prüfung am 3. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Operation
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Zur Beurteilung der kognitiven Funktion.
Zu den Elementen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gehören Ausführung und visuelle Raumfunktion, Sprachausdruck, Aufmerksamkeit, Benennung, verzögertes Erinnern, abstraktes Denken und Orientierung.
Punktebereich: 0-30.
Ein MoCA-Score < 26 gilt als kognitive Dysfunktion.
Alle oben genannten Tests werden von demselben professionellen behandelnden Arzt bei Patienten mit geistiger und emotionaler Stabilität durchgeführt.
|
Tag 1 und Tag 3 nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yanhong Guo, Ph.D, Affiliated Hospital, Qinghai University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gelenkerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Anästhetika
- Propofol
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- QinghaiUH_007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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