- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03162861
Lumbal Plexus-isjias nerveblokk med sevofluran på kognitiv funksjon hos eldre pasienter etter hofteleddsplastikk
Effekter av lumbal plexus-isjias nerveblokk kombinert med sevofluran på kognitiv funksjon hos eldre pasienter etter hofteleddsplastikk: Studieprotokoll for en prospektiv, enkeltsenter, åpen, randomisert, kontrollert, klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Historikk og aktuelle relaterte studier Eldre pasienter etter total hofteprotese opplever ofte postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) og forstyrrelser i hjernens funksjon, slik som minner, minnelagring og konsentrasjon, persepsjon og atferdsforstyrrelser. POCD er ofte forbigående, kan effektivt kontrolleres hvis tiltak kan iverksettes i tide; ellers kan POCD bli permanent, noe som i stor grad kan påvirke pasientens livskvalitet. For tiden er patogenesen og den terapeutiske effekten av POCD ikke klar hos eldre pasienter som gjennomgår total hofteprotese.
Ved hjelp av en nervestimulator oppnår lumbal plexus kombinert med isjiasnerveblokkering den nøyaktige posisjoneringen av nervepunkturstedet, og oppnår ensidig fullstendig anestesi av lemmer. Omfanget av blokken er begrenset, og den har liten innflytelse på sirkulasjonen. Lumbal plexus og sakral isjiasnerveblokkering kan effektivt undertrykke stressrespons på kirurgi og smerte og forbedre kognitiv dysfunksjon hos pasienter etter operasjon. Grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF) har vist seg å være assosiert med kognitiv funksjon. Den reduserte bFGF-ekspresjonen kan direkte påvirke funksjonen til nerveceller og forårsake en reduksjon i kognitiv evne. Sevofluran kan forbedre kognitiv dysfunksjon etter operasjon. Hvorvidt sevoflurance kan redusere forekomsten av POCD etter hofteprotese er imidlertid ikke rapportert.
Uønskede hendelser
- For å registrere bivirkninger, inkludert snittsmerter, midje-ryggmuskelsmerter, ryggmargs- og nerveskade, hypotensjon, kvalme og oppkast, dyspné og bradykardi.
- Hvis alvorlige uønskede hendelser oppstår, vil etterforskerne rapportere detaljer, inkludert datoen for forekomsten og tiltak som er tatt for å behandle de uønskede hendelsene, til hovedetterforskeren og den institusjonelle vurderingskomiteen innen 24 timer.
Datainnsamling, styring, analyse, åpen tilgang
- Datainnsamling: Skjemaer for saksrapporter vil bli samlet inn, behandlet med Epidata-programvare (Epidata Association, Odense, Danmark), samlet og deretter registrert elektronisk av dataansvarlige ved hjelp av en strategi for dobbel dataregistrering.
- Databehandling: Den låste elektroniske databasen vil kun være tilgjengelig og låst av prosjektleder. Denne ordningen vil ikke bli endret. Det tilknyttede sykehuset ved Qinghai-universitetet i Kina vil ta vare på alle dataene angående denne studien.
- Dataanalyse: En profesjonell statistiker vil statistisk analysere den elektroniske databasen og vil lage en resultatanalyserapport som sendes til hovedforskerne. En uavhengig dataovervåkingskomité vil overvåke og administrere prøvedataene, og sikre en vitenskapelig og streng prøvelse som gir nøyaktige og fullstendige data.
- Data åpen tilgang: Anonymiserte prøvedata vil bli publisert på www.figshare.com.
Statistisk analyse
- Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS 19.0-programvare (IBM, Armonk, NY, USA) og vil følge intention-to-treat-prinsippet.
- Måledata vil være normalfordelt og uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. Telledata vil bli uttrykt som komponentforhold eller rate.
- bFGF-uttrykk, Mini-Mental State Examination (MMSE)-score og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score i begge grupper vil bli sammenlignet ved å bruke to-prøver t-test. Over indekser på tre tidspunkter i samme gruppe vil bli sammenlignet ved bruk av gjentatte mål variansanalyse. Forekomsten av bivirkninger i begge gruppene vil bli sammenlignet med Pearson X2 test.
- Korrelasjonen mellom serum-bFGF-ekspresjon og kognitiv funksjon vil bli analysert ved hjelp av Pearson-korrelasjonsanalyse.
- Signifikansnivået vil være α = 0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning: 60-70 år
- Klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA): Klasse II og klasse III
- Ensidig hofteprotese
- Utdanningsnivå: Ungdomsskole og over, ingen kognitiv dysfunksjon før operasjon
- Hofteleddssykdom behandling for første gang
- Alle pasienter eller familiemedlemmer signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Nervesystemsykdom eller psykose
- Allergi mot anestesi
- Dårlig etterlevelse
- Kardiovaskulær systemsykdom, alvorlige primære lever- og nyresykdommer
- Andre sykdommer som påvirker kognitiv funksjon eller kognitiv dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: observasjonsgruppen
De eldre pasientene som gjennomgår ensidig total hofteprotese vil randomiseres til observasjonsgruppen.
I observasjonsgruppen vil trakeal intubasjon bli utført for generell anestesi etter lumbal plexus-sciatic nerveblokkering, ledsaget av sevofluraninhalasjon for vedlikehold av anestesi.
|
De eldre pasientene som gjennomgår ensidig total hofteprotese vil randomiseres til observasjonsgruppen.
I observasjonsgruppen vil trakeal intubasjon bli utført for generell anestesi etter lumbal plexus-sciatic nerveblokkering, ledsaget av sevofluraninhalasjon for vedlikehold av anestesi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppen
De eldre pasientene som gjennomgår ensidig total hofteprotese vil bli randomisert til kontrollgruppen.
I kontrollgruppen vil trakeal intubasjon bli utført for generell anestesi, ledsaget av intravenøs administrering av propofol for vedlikehold av anestesi.
|
De eldre pasientene som gjennomgår ensidig total hofteprotese vil bli randomisert til kontrollgruppen.
I kontrollgruppen vil trakeal intubasjon bli utført for generell anestesi, ledsaget av intravenøs administrering av propofol for vedlikehold av anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: Endring fra Baseline Mini-Mental State Examination ved 3 dager
|
For å vurdere kognitiv funksjon.
Mini-Mental State Examination (MMSE) elementer inkluderer hukommelse, oppmerksomhet og dataevne, orientering, gjenkallingsevne og språkferdigheter.
Poengområde: 0-30.
MMSE-score < 25 regnes som kognitiv dysfunksjon.
Alle de ovennevnte testene vil bli utført av samme profesjonelle behandlende lege hos pasienter med mental emosjonell stabilitet.
|
Endring fra Baseline Mini-Mental State Examination ved 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: dag 1 og dag 3 etter operasjonen
|
For å vurdere kognitiv funksjon.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) elementer inkluderer utførelse og visuell romfunksjon, språkuttrykk, oppmerksomhet, navngivning, forsinket tilbakekalling, abstrakt tenkning og orientering.
Poengområde: 0-30.
MoCA-score < 26 anses som kognitiv dysfunksjon.
Alle de ovennevnte testene vil bli utført av samme profesjonelle behandlende lege hos pasienter med mental emosjonell stabilitet.
|
dag 1 og dag 3 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanhong Guo, Ph.D, Affiliated Hospital, Qinghai University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QinghaiUH_007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteleddsartropati
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
University of PittsburghFullførtAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
Vienna Hospital AssociationHar ikke rekruttert ennåRotator Cuff Tear Arthropathy | Mansjettriveartropati | OmartroseØsterrike
Kliniske studier på sevofluran inhalasjon for anestesi
-
ShiYue LiAstraZenecaHar ikke rekruttert ennåLungesykdom, kronisk obstruktivKina
-
Da-Yeh UniversityHar ikke rekruttert ennåUtmattelse | Søvnkvalitet | Yrkesstress eller stress på arbeidsplassen
-
Insmed IncorporatedFullførtMycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløse
-
University of FloridaHar ikke rekruttert ennåKortpustethet | Åndenød | Kortpustethet/dyspnéForente stater
-
Bitop AGFullført
-
Lunan Better Pharmaceutical Co., LTD.Wuxi People's HospitalFullførtBioekvivalensstudie i friske fagKina
-
Taiwan Liposome CompanyFullført
-
APT Pharmaceuticals, Inc.FullførtLungetransplantasjonForente stater, Canada
-
APT Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetLungetransplantasjonForente stater, Canada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtBronchiolitis Obliterans | Pode versus vertssykdom | Graft-versus-vertssykdom | Konstruktiv bronkiolitt | Bronkiolitt, eksudativ | Bronkiolitt, proliferativForente stater