Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbal Plexus-isjias nerveblokk med sevofluran på kognitiv funksjon hos eldre pasienter etter hofteleddsplastikk

18. mai 2017 oppdatert av: Yanhong Guo, Qinghai University

Effekter av lumbal plexus-isjias nerveblokk kombinert med sevofluran på kognitiv funksjon hos eldre pasienter etter hofteleddsplastikk: Studieprotokoll for en prospektiv, enkeltsenter, åpen, randomisert, kontrollert, klinisk studie

Å anta at lumbal plexus-isjias nerveblokk kombinert med sevofluran effektivt kan redusere forekomsten av kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter etter hofteleddsplastikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Historikk og aktuelle relaterte studier Eldre pasienter etter total hofteprotese opplever ofte postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) og forstyrrelser i hjernens funksjon, slik som minner, minnelagring og konsentrasjon, persepsjon og atferdsforstyrrelser. POCD er ofte forbigående, kan effektivt kontrolleres hvis tiltak kan iverksettes i tide; ellers kan POCD bli permanent, noe som i stor grad kan påvirke pasientens livskvalitet. For tiden er patogenesen og den terapeutiske effekten av POCD ikke klar hos eldre pasienter som gjennomgår total hofteprotese.

Ved hjelp av en nervestimulator oppnår lumbal plexus kombinert med isjiasnerveblokkering den nøyaktige posisjoneringen av nervepunkturstedet, og oppnår ensidig fullstendig anestesi av lemmer. Omfanget av blokken er begrenset, og den har liten innflytelse på sirkulasjonen. Lumbal plexus og sakral isjiasnerveblokkering kan effektivt undertrykke stressrespons på kirurgi og smerte og forbedre kognitiv dysfunksjon hos pasienter etter operasjon. Grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF) har vist seg å være assosiert med kognitiv funksjon. Den reduserte bFGF-ekspresjonen kan direkte påvirke funksjonen til nerveceller og forårsake en reduksjon i kognitiv evne. Sevofluran kan forbedre kognitiv dysfunksjon etter operasjon. Hvorvidt sevoflurance kan redusere forekomsten av POCD etter hofteprotese er imidlertid ikke rapportert.

Uønskede hendelser

  1. For å registrere bivirkninger, inkludert snittsmerter, midje-ryggmuskelsmerter, ryggmargs- og nerveskade, hypotensjon, kvalme og oppkast, dyspné og bradykardi.
  2. Hvis alvorlige uønskede hendelser oppstår, vil etterforskerne rapportere detaljer, inkludert datoen for forekomsten og tiltak som er tatt for å behandle de uønskede hendelsene, til hovedetterforskeren og den institusjonelle vurderingskomiteen innen 24 timer.

Datainnsamling, styring, analyse, åpen tilgang

  1. Datainnsamling: Skjemaer for saksrapporter vil bli samlet inn, behandlet med Epidata-programvare (Epidata Association, Odense, Danmark), samlet og deretter registrert elektronisk av dataansvarlige ved hjelp av en strategi for dobbel dataregistrering.
  2. Databehandling: Den låste elektroniske databasen vil kun være tilgjengelig og låst av prosjektleder. Denne ordningen vil ikke bli endret. Det tilknyttede sykehuset ved Qinghai-universitetet i Kina vil ta vare på alle dataene angående denne studien.
  3. Dataanalyse: En profesjonell statistiker vil statistisk analysere den elektroniske databasen og vil lage en resultatanalyserapport som sendes til hovedforskerne. En uavhengig dataovervåkingskomité vil overvåke og administrere prøvedataene, og sikre en vitenskapelig og streng prøvelse som gir nøyaktige og fullstendige data.
  4. Data åpen tilgang: Anonymiserte prøvedata vil bli publisert på www.figshare.com.

Statistisk analyse

  1. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS 19.0-programvare (IBM, Armonk, NY, USA) og vil følge intention-to-treat-prinsippet.
  2. Måledata vil være normalfordelt og uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. Telledata vil bli uttrykt som komponentforhold eller rate.
  3. bFGF-uttrykk, Mini-Mental State Examination (MMSE)-score og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score i begge grupper vil bli sammenlignet ved å bruke to-prøver t-test. Over indekser på tre tidspunkter i samme gruppe vil bli sammenlignet ved bruk av gjentatte mål variansanalyse. Forekomsten av bivirkninger i begge gruppene vil bli sammenlignet med Pearson X2 test.
  4. Korrelasjonen mellom serum-bFGF-ekspresjon og kognitiv funksjon vil bli analysert ved hjelp av Pearson-korrelasjonsanalyse.
  5. Signifikansnivået vil være α = 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning: 60-70 år
  • Klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA): Klasse II og klasse III
  • Ensidig hofteprotese
  • Utdanningsnivå: Ungdomsskole og over, ingen kognitiv dysfunksjon før operasjon
  • Hofteleddssykdom behandling for første gang
  • Alle pasienter eller familiemedlemmer signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Nervesystemsykdom eller psykose
  • Allergi mot anestesi
  • Dårlig etterlevelse
  • Kardiovaskulær systemsykdom, alvorlige primære lever- og nyresykdommer
  • Andre sykdommer som påvirker kognitiv funksjon eller kognitiv dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: observasjonsgruppen
De eldre pasientene som gjennomgår ensidig total hofteprotese vil randomiseres til observasjonsgruppen. I observasjonsgruppen vil trakeal intubasjon bli utført for generell anestesi etter lumbal plexus-sciatic nerveblokkering, ledsaget av sevofluraninhalasjon for vedlikehold av anestesi.
De eldre pasientene som gjennomgår ensidig total hofteprotese vil randomiseres til observasjonsgruppen. I observasjonsgruppen vil trakeal intubasjon bli utført for generell anestesi etter lumbal plexus-sciatic nerveblokkering, ledsaget av sevofluraninhalasjon for vedlikehold av anestesi.
Andre navn:
  • sevofluran gruppe
Eksperimentell: kontrollgruppen
De eldre pasientene som gjennomgår ensidig total hofteprotese vil bli randomisert til kontrollgruppen. I kontrollgruppen vil trakeal intubasjon bli utført for generell anestesi, ledsaget av intravenøs administrering av propofol for vedlikehold av anestesi.
De eldre pasientene som gjennomgår ensidig total hofteprotese vil bli randomisert til kontrollgruppen. I kontrollgruppen vil trakeal intubasjon bli utført for generell anestesi, ledsaget av intravenøs administrering av propofol for vedlikehold av anestesi.
Andre navn:
  • propofol-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: Endring fra Baseline Mini-Mental State Examination ved 3 dager
For å vurdere kognitiv funksjon. Mini-Mental State Examination (MMSE) elementer inkluderer hukommelse, oppmerksomhet og dataevne, orientering, gjenkallingsevne og språkferdigheter. Poengområde: 0-30. MMSE-score < 25 regnes som kognitiv dysfunksjon. Alle de ovennevnte testene vil bli utført av samme profesjonelle behandlende lege hos pasienter med mental emosjonell stabilitet.
Endring fra Baseline Mini-Mental State Examination ved 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: dag 1 og dag 3 etter operasjonen
For å vurdere kognitiv funksjon. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) elementer inkluderer utførelse og visuell romfunksjon, språkuttrykk, oppmerksomhet, navngivning, forsinket tilbakekalling, abstrakt tenkning og orientering. Poengområde: 0-30. MoCA-score < 26 anses som kognitiv dysfunksjon. Alle de ovennevnte testene vil bli utført av samme profesjonelle behandlende lege hos pasienter med mental emosjonell stabilitet.
dag 1 og dag 3 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanhong Guo, Ph.D, Affiliated Hospital, Qinghai University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteleddsartropati

Kliniske studier på sevofluran inhalasjon for anestesi

Abonnere