- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03162861
Bloqueio do Plexo Lombar-Iquiático com Sevoflurano na Função Cognitiva em Idosos Após Artroplastia do Quadril
Efeitos do bloqueio do nervo plexo ciático lombar combinado com sevoflurano na função cognitiva em pacientes idosos após artroplastia do quadril: protocolo de estudo para um ensaio clínico prospectivo, unicêntrico, aberto, randomizado, controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico e estudos atuais relacionados Pacientes idosos após artroplastia total do quadril geralmente apresentam disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) e distúrbios da função cerebral, como memória, armazenamento de memória e concentração, percepção e distúrbios comportamentais. A DCPO geralmente é transitória, pode ser controlada de forma eficaz se as medidas puderem ser tomadas em tempo hábil; caso contrário, a DCPO pode se tornar permanente, o que pode afetar muito a qualidade de vida do paciente. Atualmente, a patogênese e o efeito terapêutico da DCPO não são claros em pacientes idosos submetidos à artroplastia total do quadril.
Com a ajuda de um estimulador de nervo, o plexo lombar combinado com o bloqueio do nervo ciático alcança o posicionamento preciso do local de punção do nervo e atinge a anestesia unilateral completa do membro. O escopo do bloco é limitado e tem pouca influência na circulação. O bloqueio do plexo lombar e do nervo ciático sacral pode efetivamente suprimir a resposta ao estresse à cirurgia e à dor e melhorar a disfunção cognitiva em pacientes após a cirurgia. O fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF) demonstrou estar associado à função cognitiva. A diminuição da expressão do bFGF pode afetar diretamente a função das células nervosas e causar uma diminuição na capacidade cognitiva. O sevoflurano pode melhorar a disfunção cognitiva após a cirurgia. No entanto, não foi relatado se a sevoflurância pode reduzir a ocorrência de DCPO após artroplastia de quadril.
Eventos adversos
- Para registrar eventos adversos, incluindo dor de incisão, dor muscular cintura-dorsal, lesão da medula espinhal e nervosa, hipotensão, náusea e vômito, dispneia e bradicardia.
- Se ocorrerem eventos adversos graves, os investigadores relatarão os detalhes, incluindo a data da ocorrência e as medidas tomadas para tratar os eventos adversos, ao investigador principal e ao conselho de revisão institucional dentro de 24 horas.
Coleta de dados, gerenciamento, análise, acesso aberto
- Coleta de dados: Os formulários de relato de caso serão coletados, processados usando o software Epidata (Epidata Association, Odense, Dinamarca), agrupados e, em seguida, registrados eletronicamente pelos gerentes de dados usando uma estratégia de entrada dupla de dados.
- Gerenciamento de dados: O banco de dados eletrônico bloqueado será acessível e bloqueado apenas pelo gerente do projeto. Este arranjo não será alterado. O Hospital Afiliado da Universidade de Qinghai, na China, preservará todos os dados relativos a este estudo.
- Análise de dados: Um estatístico profissional analisará estatisticamente o banco de dados eletrônico e criará um relatório de análise de resultados que será submetido aos pesquisadores principais. Um comitê independente de monitoramento de dados supervisionará e gerenciará os dados do estudo, garantindo um estudo científico e rigoroso que produza dados precisos e completos.
- Acesso aberto aos dados: Dados anônimos do estudo serão publicados em www.figshare.com.
Análise estatística
- A análise estatística será realizada no software SPSS 19.0 (IBM, Armonk, NY, EUA) e seguirá o princípio de intenção de tratar.
- Os dados de medição serão normalmente distribuídos e expressos como média ± desvio padrão. Os dados de contagem serão expressos como razão ou taxa constituinte.
- A expressão de bFGF, a pontuação do Mini-Mental State Examination (MMSE) e a pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) em ambos os grupos serão comparadas usando o teste t de duas amostras. Os índices acima em três pontos de tempo no mesmo grupo serão comparados usando análise de variância de medidas repetidas. A incidência de reações adversas em ambos os grupos será comparada pelo teste de Pearson X2.
- A correlação entre a expressão sérica de bFGF e a função cognitiva será analisada por meio da análise de correlação de Pearson.
- O nível de significância será α = 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 60-70 anos
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): Classe II e classe III
- Artroplastia unilateral do quadril
- Nível educacional: ensino médio e superior, sem disfunção cognitiva antes da cirurgia
- Tratamento da doença da articulação do quadril pela primeira vez
- Todos os pacientes ou familiares assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença do sistema nervoso ou psicose
- alergia a anestesia
- Baixa conformidade
- Doenças do sistema cardiovascular, doenças hepáticas e renais primárias graves
- Outras doenças que afetam a função cognitiva ou disfunção cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: o grupo de observação
Os idosos submetidos à artroplastia total unilateral do quadril serão randomizados para o grupo de observação.
No grupo observação, será realizada intubação traqueal para anestesia geral após bloqueio plexo lombar-ciático, acompanhada de inalação de sevoflurano para manutenção da anestesia.
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Os idosos submetidos à artroplastia total unilateral do quadril serão randomizados para o grupo de observação.
No grupo observação, será realizada intubação traqueal para anestesia geral após bloqueio plexo lombar-ciático, acompanhada de inalação de sevoflurano para manutenção da anestesia.
Outros nomes:
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Experimental: o grupo de controle
Os idosos submetidos à artroplastia total unilateral do quadril serão randomizados para o grupo controle.
No grupo controle, será realizada intubação traqueal para anestesia geral, acompanhada de administração endovenosa de propofol para manutenção da anestesia.
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Os idosos submetidos à artroplastia total unilateral do quadril serão randomizados para o grupo controle.
No grupo controle, será realizada intubação traqueal para anestesia geral, acompanhada de administração endovenosa de propofol para manutenção da anestesia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini-exame do estado mental
Prazo: Mudança do Mini-Exame do Estado Mental de Linha de Base em 3 dias
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Para avaliar a função cognitiva.
Os itens do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) incluem memória, atenção e capacidade de computação, orientação, capacidade de recordar e habilidade de linguagem.
Faixa de pontuação: 0-30.
O escore do MEEM < 25 é considerado disfunção cognitiva.
Todos os testes acima serão realizados pelo mesmo profissional médico assistente em pacientes com estabilidade emocional mental.
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Mudança do Mini-Exame do Estado Mental de Linha de Base em 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: dia 1 e dia 3 após a cirurgia
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Para avaliar a função cognitiva.
Os itens da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) incluem execução e função do espaço visual, expressão da linguagem, atenção, nomeação, recordação atrasada, pensamento abstrato e orientação.
Faixa de pontuação: 0-30.
Escore MoCA < 26 é considerado disfunção cognitiva.
Todos os testes acima serão realizados pelo mesmo profissional médico assistente em pacientes com estabilidade emocional mental.
|
dia 1 e dia 3 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanhong Guo, Ph.D, Affiliated Hospital, Qinghai University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QinghaiUH_007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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