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Bloqueio do Plexo Lombar-Iquiático com Sevoflurano na Função Cognitiva em Idosos Após Artroplastia do Quadril

18 de maio de 2017 atualizado por: Yanhong Guo, Qinghai University

Efeitos do bloqueio do nervo plexo ciático lombar combinado com sevoflurano na função cognitiva em pacientes idosos após artroplastia do quadril: protocolo de estudo para um ensaio clínico prospectivo, unicêntrico, aberto, randomizado, controlado

Assumir que o bloqueio do plexo lombar-ciático combinado com sevoflurano pode efetivamente diminuir a incidência de disfunção cognitiva em pacientes idosos após artroplastia de quadril.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Histórico e estudos atuais relacionados Pacientes idosos após artroplastia total do quadril geralmente apresentam disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) e distúrbios da função cerebral, como memória, armazenamento de memória e concentração, percepção e distúrbios comportamentais. A DCPO geralmente é transitória, pode ser controlada de forma eficaz se as medidas puderem ser tomadas em tempo hábil; caso contrário, a DCPO pode se tornar permanente, o que pode afetar muito a qualidade de vida do paciente. Atualmente, a patogênese e o efeito terapêutico da DCPO não são claros em pacientes idosos submetidos à artroplastia total do quadril.

Com a ajuda de um estimulador de nervo, o plexo lombar combinado com o bloqueio do nervo ciático alcança o posicionamento preciso do local de punção do nervo e atinge a anestesia unilateral completa do membro. O escopo do bloco é limitado e tem pouca influência na circulação. O bloqueio do plexo lombar e do nervo ciático sacral pode efetivamente suprimir a resposta ao estresse à cirurgia e à dor e melhorar a disfunção cognitiva em pacientes após a cirurgia. O fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF) demonstrou estar associado à função cognitiva. A diminuição da expressão do bFGF pode afetar diretamente a função das células nervosas e causar uma diminuição na capacidade cognitiva. O sevoflurano pode melhorar a disfunção cognitiva após a cirurgia. No entanto, não foi relatado se a sevoflurância pode reduzir a ocorrência de DCPO após artroplastia de quadril.

Eventos adversos

  1. Para registrar eventos adversos, incluindo dor de incisão, dor muscular cintura-dorsal, lesão da medula espinhal e nervosa, hipotensão, náusea e vômito, dispneia e bradicardia.
  2. Se ocorrerem eventos adversos graves, os investigadores relatarão os detalhes, incluindo a data da ocorrência e as medidas tomadas para tratar os eventos adversos, ao investigador principal e ao conselho de revisão institucional dentro de 24 horas.

Coleta de dados, gerenciamento, análise, acesso aberto

  1. Coleta de dados: Os formulários de relato de caso serão coletados, processados ​​usando o software Epidata (Epidata Association, Odense, Dinamarca), agrupados e, em seguida, registrados eletronicamente pelos gerentes de dados usando uma estratégia de entrada dupla de dados.
  2. Gerenciamento de dados: O banco de dados eletrônico bloqueado será acessível e bloqueado apenas pelo gerente do projeto. Este arranjo não será alterado. O Hospital Afiliado da Universidade de Qinghai, na China, preservará todos os dados relativos a este estudo.
  3. Análise de dados: Um estatístico profissional analisará estatisticamente o banco de dados eletrônico e criará um relatório de análise de resultados que será submetido aos pesquisadores principais. Um comitê independente de monitoramento de dados supervisionará e gerenciará os dados do estudo, garantindo um estudo científico e rigoroso que produza dados precisos e completos.
  4. Acesso aberto aos dados: Dados anônimos do estudo serão publicados em www.figshare.com.

Análise estatística

  1. A análise estatística será realizada no software SPSS 19.0 (IBM, Armonk, NY, EUA) e seguirá o princípio de intenção de tratar.
  2. Os dados de medição serão normalmente distribuídos e expressos como média ± desvio padrão. Os dados de contagem serão expressos como razão ou taxa constituinte.
  3. A expressão de bFGF, a pontuação do Mini-Mental State Examination (MMSE) e a pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) em ambos os grupos serão comparadas usando o teste t de duas amostras. Os índices acima em três pontos de tempo no mesmo grupo serão comparados usando análise de variância de medidas repetidas. A incidência de reações adversas em ambos os grupos será comparada pelo teste de Pearson X2.
  4. A correlação entre a expressão sérica de bFGF e a função cognitiva será analisada por meio da análise de correlação de Pearson.
  5. O nível de significância será α = 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária: 60-70 anos
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): Classe II e classe III
  • Artroplastia unilateral do quadril
  • Nível educacional: ensino médio e superior, sem disfunção cognitiva antes da cirurgia
  • Tratamento da doença da articulação do quadril pela primeira vez
  • Todos os pacientes ou familiares assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença do sistema nervoso ou psicose
  • alergia a anestesia
  • Baixa conformidade
  • Doenças do sistema cardiovascular, doenças hepáticas e renais primárias graves
  • Outras doenças que afetam a função cognitiva ou disfunção cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo de observação
Os idosos submetidos à artroplastia total unilateral do quadril serão randomizados para o grupo de observação. No grupo observação, será realizada intubação traqueal para anestesia geral após bloqueio plexo lombar-ciático, acompanhada de inalação de sevoflurano para manutenção da anestesia.
Os idosos submetidos à artroplastia total unilateral do quadril serão randomizados para o grupo de observação. No grupo observação, será realizada intubação traqueal para anestesia geral após bloqueio plexo lombar-ciático, acompanhada de inalação de sevoflurano para manutenção da anestesia.
Outros nomes:
  • grupo sevoflurano
Experimental: o grupo de controle
Os idosos submetidos à artroplastia total unilateral do quadril serão randomizados para o grupo controle. No grupo controle, será realizada intubação traqueal para anestesia geral, acompanhada de administração endovenosa de propofol para manutenção da anestesia.
Os idosos submetidos à artroplastia total unilateral do quadril serão randomizados para o grupo controle. No grupo controle, será realizada intubação traqueal para anestesia geral, acompanhada de administração endovenosa de propofol para manutenção da anestesia.
Outros nomes:
  • grupo propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-exame do estado mental
Prazo: Mudança do Mini-Exame do Estado Mental de Linha de Base em 3 dias
Para avaliar a função cognitiva. Os itens do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) incluem memória, atenção e capacidade de computação, orientação, capacidade de recordar e habilidade de linguagem. Faixa de pontuação: 0-30. O escore do MEEM < 25 é considerado disfunção cognitiva. Todos os testes acima serão realizados pelo mesmo profissional médico assistente em pacientes com estabilidade emocional mental.
Mudança do Mini-Exame do Estado Mental de Linha de Base em 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: dia 1 e dia 3 após a cirurgia
Para avaliar a função cognitiva. Os itens da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) incluem execução e função do espaço visual, expressão da linguagem, atenção, nomeação, recordação atrasada, pensamento abstrato e orientação. Faixa de pontuação: 0-30. Escore MoCA < 26 é considerado disfunção cognitiva. Todos os testes acima serão realizados pelo mesmo profissional médico assistente em pacientes com estabilidade emocional mental.
dia 1 e dia 3 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yanhong Guo, Ph.D, Affiliated Hospital, Qinghai University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artropatia do quadril

Ensaios clínicos em inalação de sevoflurano para anestesia

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