- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03162861
Lannepleksus-iskiashermoblokki sevofluraanilla kognitiiviseen toimintaan iäkkäillä potilailla lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Lannepleksus-iskiashermosalpauksen vaikutukset yhdessä sevofluraanin kanssa kognitiiviseen toimintaan iäkkäillä potilailla lonkkanivelleikkauksen jälkeen: Tutkimusprotokolla tulevaa, yhden keskuksen, avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun, kliinisen tutkimuksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Historia ja nykyiset tutkimukset Lonkkanivelleikkauksen jälkeen iäkkäät potilaat kokevat usein postoperatiivista kognitiivista toimintahäiriötä (POCD) ja aivotoiminnan häiriöitä, kuten muisti-, muisti- ja keskittymis-, havainto- ja käyttäytymishäiriöitä. POCD on usein ohimenevä, sitä voidaan hallita tehokkaasti, jos toimenpiteet voidaan toteuttaa ajoissa; muuten POCD voi muuttua pysyväksi, mikä voi vaikuttaa suuresti potilaan elämänlaatuun. Tällä hetkellä POCD:n patogeneesi ja terapeuttinen vaikutus eivät ole selkeitä iäkkäillä potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus.
Hermostimulaattorin avulla lanneplexus yhdistettynä iskiashermotukkoon saa aikaan hermonpistokohdan tarkan paikantamisen ja yksipuolisen raajan täydellisen anestesian. Lohkon laajuus on rajallinen, eikä sillä ole juurikaan vaikutusta kiertoon. Lannepunos ja sakraalinen iskiashermotukos voivat tehokkaasti tukahduttaa leikkauksen ja kivun aiheuttamaa stressivastetta ja parantaa potilaiden kognitiivisia toimintahäiriöitä leikkauksen jälkeen. Perusfibroblastikasvutekijän (bFGF) on osoitettu liittyvän kognitiivisiin toimintoihin. Vähentynyt bFGF:n ilmentyminen voi vaikuttaa suoraan hermosolujen toimintaan ja aiheuttaa kognitiivisten kykyjen heikkenemistä. Sevofluraani voi parantaa kognitiivisia toimintahäiriöitä leikkauksen jälkeen. Ei kuitenkaan ole raportoitu, voiko sevoflurance vähentää POCD:n esiintymistä lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Vastoinkäymiset
- Haittatapahtumien, mukaan lukien viiltokipu, vyötärön ja selkälihaksen kipu, selkäydin- ja hermovauriot, hypotensio, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus ja bradykardia, kirjaamiseen.
- Jos vakavia haittatapahtumia esiintyy, tutkijat raportoivat päätutkijalle ja laitoksen arviointilautakunnalle tiedot, mukaan lukien tapahtumapäivämäärä ja toimenpiteet haittatapahtumien hoitamiseksi.
Tiedonkeruu, hallinta, analysointi, avoin pääsy
- Tiedonkeruu: Tietojen hallinnoijat keräävät tapausraporttilomakkeet, käsittelevät ne Epidata-ohjelmistolla (Epidata Association, Odense, Tanska), lajittelevat ja tallentavat sitten sähköisesti kaksoistietojen syöttöstrategiaa käyttäen.
- Tiedonhallinta: Lukittu sähköinen tietokanta on vain projektipäällikön käytettävissä ja lukittavissa. Tätä järjestelyä ei muuteta. Kiinan Qinghain yliopiston sidossairaala säilyttää kaikki tätä tutkimusta koskevat tiedot.
- Tietojen analysointi: Ammattitilastomies analysoi sähköisen tietokannan tilastollisesti ja laatii tulosanalyysiraportin, joka toimitetaan johtaville tutkijoille. Riippumaton tietojen seurantakomitea valvoo ja hallitsee koetietoja ja varmistaa tieteellisen ja tiukan kokeen, joka tuottaa tarkat ja täydelliset tiedot.
- Tietojen avoin pääsy: Anonymisoidut koetiedot julkaistaan osoitteessa www.figshare.com.
Tilastollinen analyysi
- Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS 19.0 -ohjelmistolla (IBM, Armonk, NY, USA) ja siinä noudatetaan intentio-to-treat -periaatetta.
- Mittaustiedot jaetaan normaalisti ja ilmaistaan keskiarvona ± standardipoikkeama. Laskentatiedot ilmaistaan aineosien suhteena tai korkosuhteina.
- bFGF-ilmentymistä, Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteitä ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteitä molemmissa ryhmissä verrataan käyttämällä kahden näytteen t-testiä. Yllä olevia indeksejä kolmessa aikapisteessä samassa ryhmässä verrataan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä. Haittavaikutusten ilmaantuvuutta molemmissa ryhmissä verrataan Pearson X2 -testillä.
- Seerumin bFGF:n ilmentymisen ja kognitiivisten toimintojen välinen korrelaatio analysoidaan käyttämällä Pearson-korrelaatioanalyysiä.
- Merkitystaso on α = 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka: 60-70 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus: luokka II ja luokka III
- Yksipuolinen lonkkanivelleikkaus
- Koulutustaso: yläaste ja sitä korkeammat, ei kognitiivisia toimintahäiriöitä ennen leikkausta
- Lonkkanivelsairauden hoito ensimmäistä kertaa
- Kaikki potilaat tai perheenjäsenet allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hermoston sairaus tai psykoosi
- Allergia anestesialle
- Huono noudattaminen
- Sydän- ja verisuonisairaudet, vakavat primaariset maksa- ja munuaissairaudet
- Muut sairaudet, jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan tai kognitiiviseen toimintahäiriöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tarkkailuryhmä
Iäkkäät potilaat, joille tehdään yksipuolinen lonkkanivelleikkaus, satunnaistetaan havainnointiryhmään.
Tarkkailuryhmässä henkitorven intubaatio suoritetaan yleisanestesiassa lanneplexus-iskiashermokatkoksen jälkeen, johon liittyy sevofluraaniinhalaatio anestesian ylläpitoa varten.
|
Iäkkäät potilaat, joille tehdään yksipuolinen lonkkanivelleikkaus, satunnaistetaan havainnointiryhmään.
Tarkkailuryhmässä henkitorven intubaatio suoritetaan yleisanestesiassa lanneplexus-iskiashermokatkoksen jälkeen, johon liittyy sevofluraaniinhalaatio anestesian ylläpitoa varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Iäkkäät potilaat, joille tehdään yksipuolinen lonkkanivelleikkaus, satunnaistetaan kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmässä henkitorven intubaatio suoritetaan yleisanestesiaa varten, minkä lisäksi annetaan propofolia suonensisäisesti anestesian ylläpitoa varten.
|
Iäkkäät potilaat, joille tehdään yksipuolinen lonkkanivelleikkaus, satunnaistetaan kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmässä henkitorven intubaatio suoritetaan yleisanestesiaa varten, minkä lisäksi annetaan propofolia suonensisäisesti anestesian ylläpitoa varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State -tutkimus
Aikaikkuna: Muutos perustilan Mini-Mental State -tutkimuksesta 3 päivän kohdalla
|
Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi.
Mini-Mental State Examination (MMSE) -kohteita ovat muisti, huomio- ja laskentakyky, suuntautuminen, muistamiskyky ja kielitaito.
Pisteet: 0-30.
MMSE-pisteitä < 25 pidetään kognitiivisena toimintahäiriönä.
Sama ammattimainen hoitava lääkäri suorittaa kaikki yllä mainitut tutkimukset potilaille, joilla on henkinen emotionaalinen vakaus.
|
Muutos perustilan Mini-Mental State -tutkimuksesta 3 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -kohteita ovat toteutus ja visuaalinen tilatoiminto, kielen ilmaisu, huomio, nimeäminen, viivästetty muistaminen, abstrakti ajattelu ja suuntautuminen.
Pisteet: 0-30.
MoCA-pisteitä < 26 pidetään kognitiivisena toimintahäiriönä.
Sama ammattimainen hoitava lääkäri suorittaa kaikki yllä mainitut tutkimukset potilaille, joilla on henkinen emotionaalinen vakaus.
|
päivä 1 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanhong Guo, Ph.D, Affiliated Hospital, Qinghai University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Anestesia-aineet
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- QinghaiUH_007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkan artropatia
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaHip -artroplastian korvaaminenRanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
University of VigoEi vielä rekrytointiaUrheilun fysioterapia | Hip | Arvio, itse