Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lannepleksus-iskiashermoblokki sevofluraanilla kognitiiviseen toimintaan iäkkäillä potilailla lonkkanivelleikkauksen jälkeen

torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: Yanhong Guo, Qinghai University

Lannepleksus-iskiashermosalpauksen vaikutukset yhdessä sevofluraanin kanssa kognitiiviseen toimintaan iäkkäillä potilailla lonkkanivelleikkauksen jälkeen: Tutkimusprotokolla tulevaa, yhden keskuksen, avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun, kliinisen tutkimuksen

Oletetaan, että lanneplexus-iskiashermokatkos yhdistettynä sevofluraanin kanssa voi tehokkaasti vähentää kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta iäkkäillä potilailla lonkkanivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Historia ja nykyiset tutkimukset Lonkkanivelleikkauksen jälkeen iäkkäät potilaat kokevat usein postoperatiivista kognitiivista toimintahäiriötä (POCD) ja aivotoiminnan häiriöitä, kuten muisti-, muisti- ja keskittymis-, havainto- ja käyttäytymishäiriöitä. POCD on usein ohimenevä, sitä voidaan hallita tehokkaasti, jos toimenpiteet voidaan toteuttaa ajoissa; muuten POCD voi muuttua pysyväksi, mikä voi vaikuttaa suuresti potilaan elämänlaatuun. Tällä hetkellä POCD:n patogeneesi ja terapeuttinen vaikutus eivät ole selkeitä iäkkäillä potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus.

Hermostimulaattorin avulla lanneplexus yhdistettynä iskiashermotukkoon saa aikaan hermonpistokohdan tarkan paikantamisen ja yksipuolisen raajan täydellisen anestesian. Lohkon laajuus on rajallinen, eikä sillä ole juurikaan vaikutusta kiertoon. Lannepunos ja sakraalinen iskiashermotukos voivat tehokkaasti tukahduttaa leikkauksen ja kivun aiheuttamaa stressivastetta ja parantaa potilaiden kognitiivisia toimintahäiriöitä leikkauksen jälkeen. Perusfibroblastikasvutekijän (bFGF) on osoitettu liittyvän kognitiivisiin toimintoihin. Vähentynyt bFGF:n ilmentyminen voi vaikuttaa suoraan hermosolujen toimintaan ja aiheuttaa kognitiivisten kykyjen heikkenemistä. Sevofluraani voi parantaa kognitiivisia toimintahäiriöitä leikkauksen jälkeen. Ei kuitenkaan ole raportoitu, voiko sevoflurance vähentää POCD:n esiintymistä lonkkanivelleikkauksen jälkeen.

Vastoinkäymiset

  1. Haittatapahtumien, mukaan lukien viiltokipu, vyötärön ja selkälihaksen kipu, selkäydin- ja hermovauriot, hypotensio, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus ja bradykardia, kirjaamiseen.
  2. Jos vakavia haittatapahtumia esiintyy, tutkijat raportoivat päätutkijalle ja laitoksen arviointilautakunnalle tiedot, mukaan lukien tapahtumapäivämäärä ja toimenpiteet haittatapahtumien hoitamiseksi.

Tiedonkeruu, hallinta, analysointi, avoin pääsy

  1. Tiedonkeruu: Tietojen hallinnoijat keräävät tapausraporttilomakkeet, käsittelevät ne Epidata-ohjelmistolla (Epidata Association, Odense, Tanska), lajittelevat ja tallentavat sitten sähköisesti kaksoistietojen syöttöstrategiaa käyttäen.
  2. Tiedonhallinta: Lukittu sähköinen tietokanta on vain projektipäällikön käytettävissä ja lukittavissa. Tätä järjestelyä ei muuteta. Kiinan Qinghain yliopiston sidossairaala säilyttää kaikki tätä tutkimusta koskevat tiedot.
  3. Tietojen analysointi: Ammattitilastomies analysoi sähköisen tietokannan tilastollisesti ja laatii tulosanalyysiraportin, joka toimitetaan johtaville tutkijoille. Riippumaton tietojen seurantakomitea valvoo ja hallitsee koetietoja ja varmistaa tieteellisen ja tiukan kokeen, joka tuottaa tarkat ja täydelliset tiedot.
  4. Tietojen avoin pääsy: Anonymisoidut koetiedot julkaistaan ​​osoitteessa www.figshare.com.

Tilastollinen analyysi

  1. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS 19.0 -ohjelmistolla (IBM, Armonk, NY, USA) ja siinä noudatetaan intentio-to-treat -periaatetta.
  2. Mittaustiedot jaetaan normaalisti ja ilmaistaan ​​keskiarvona ± standardipoikkeama. Laskentatiedot ilmaistaan ​​aineosien suhteena tai korkosuhteina.
  3. bFGF-ilmentymistä, Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteitä ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteitä molemmissa ryhmissä verrataan käyttämällä kahden näytteen t-testiä. Yllä olevia indeksejä kolmessa aikapisteessä samassa ryhmässä verrataan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä. Haittavaikutusten ilmaantuvuutta molemmissa ryhmissä verrataan Pearson X2 -testillä.
  4. Seerumin bFGF:n ilmentymisen ja kognitiivisten toimintojen välinen korrelaatio analysoidaan käyttämällä Pearson-korrelaatioanalyysiä.
  5. Merkitystaso on α = 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka: 60-70 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus: luokka II ja luokka III
  • Yksipuolinen lonkkanivelleikkaus
  • Koulutustaso: yläaste ja sitä korkeammat, ei kognitiivisia toimintahäiriöitä ennen leikkausta
  • Lonkkanivelsairauden hoito ensimmäistä kertaa
  • Kaikki potilaat tai perheenjäsenet allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hermoston sairaus tai psykoosi
  • Allergia anestesialle
  • Huono noudattaminen
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, vakavat primaariset maksa- ja munuaissairaudet
  • Muut sairaudet, jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan tai kognitiiviseen toimintahäiriöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tarkkailuryhmä
Iäkkäät potilaat, joille tehdään yksipuolinen lonkkanivelleikkaus, satunnaistetaan havainnointiryhmään. Tarkkailuryhmässä henkitorven intubaatio suoritetaan yleisanestesiassa lanneplexus-iskiashermokatkoksen jälkeen, johon liittyy sevofluraaniinhalaatio anestesian ylläpitoa varten.
Iäkkäät potilaat, joille tehdään yksipuolinen lonkkanivelleikkaus, satunnaistetaan havainnointiryhmään. Tarkkailuryhmässä henkitorven intubaatio suoritetaan yleisanestesiassa lanneplexus-iskiashermokatkoksen jälkeen, johon liittyy sevofluraaniinhalaatio anestesian ylläpitoa varten.
Muut nimet:
  • sevofluraaniryhmä
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Iäkkäät potilaat, joille tehdään yksipuolinen lonkkanivelleikkaus, satunnaistetaan kontrolliryhmään. Kontrolliryhmässä henkitorven intubaatio suoritetaan yleisanestesiaa varten, minkä lisäksi annetaan propofolia suonensisäisesti anestesian ylläpitoa varten.
Iäkkäät potilaat, joille tehdään yksipuolinen lonkkanivelleikkaus, satunnaistetaan kontrolliryhmään. Kontrolliryhmässä henkitorven intubaatio suoritetaan yleisanestesiaa varten, minkä lisäksi annetaan propofolia suonensisäisesti anestesian ylläpitoa varten.
Muut nimet:
  • propofoliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-Mental State -tutkimus
Aikaikkuna: Muutos perustilan Mini-Mental State -tutkimuksesta 3 päivän kohdalla
Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi. Mini-Mental State Examination (MMSE) -kohteita ovat muisti, huomio- ja laskentakyky, suuntautuminen, muistamiskyky ja kielitaito. Pisteet: 0-30. MMSE-pisteitä < 25 pidetään kognitiivisena toimintahäiriönä. Sama ammattimainen hoitava lääkäri suorittaa kaikki yllä mainitut tutkimukset potilaille, joilla on henkinen emotionaalinen vakaus.
Muutos perustilan Mini-Mental State -tutkimuksesta 3 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -kohteita ovat toteutus ja visuaalinen tilatoiminto, kielen ilmaisu, huomio, nimeäminen, viivästetty muistaminen, abstrakti ajattelu ja suuntautuminen. Pisteet: 0-30. MoCA-pisteitä < 26 pidetään kognitiivisena toimintahäiriönä. Sama ammattimainen hoitava lääkäri suorittaa kaikki yllä mainitut tutkimukset potilaille, joilla on henkinen emotionaalinen vakaus.
päivä 1 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanhong Guo, Ph.D, Affiliated Hospital, Qinghai University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkan artropatia

Tilaa