- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03162861
Lumbális plexus-ülőidegblokk szevofluránnal a kognitív funkciókra idős betegeknél csípőízületi műtét után
Az ágyéki plexus-ülőidegblokk szevofluránnal kombinált hatása a kognitív funkciókra idős betegeknél csípőízületi műtét után: Vizsgálati protokoll egy leendő, egyközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált, klinikai vizsgálathoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Történelem és jelenlegi kapcsolódó tanulmányok A teljes csípőízületi műtét utáni idős betegek gyakran tapasztalnak posztoperatív kognitív diszfunkciót (POCD) és agyműködési zavarokat, például emlékezési, memória- és koncentráció-, észlelési és viselkedési zavarokat. A POCD gyakran átmeneti, hatékonyan szabályozható, ha kellő időben meg lehet tenni az intézkedéseket; ellenkező esetben a POCD állandósulhat, ami nagymértékben befolyásolhatja a beteg életminőségét. Jelenleg a POCD patogenezise és terápiás hatása nem egyértelmű a teljes csípőízületi műtéten átesett idős betegeknél.
Idegstimulátor segítségével a plexus lumbalis ülőideg blokáddal kombinálva az idegpunkció helyének pontos pozícionálását, egyoldalú végtag teljes érzéstelenítését éri el. A blokk hatóköre korlátozott, és kevéssé befolyásolja a keringést. Az ágyéki plexus és a keresztcsonti ülőideg-blokk hatékonyan elnyomja a műtétre és a fájdalomra adott stresszválaszt, és javítja a kognitív diszfunkciót a műtét után a betegeknél. Kimutatták, hogy az alap fibroblaszt növekedési faktor (bFGF) összefüggésben áll a kognitív funkciókkal. A csökkent bFGF expresszió közvetlenül befolyásolhatja az idegsejtek működését és a kognitív képességek csökkenését okozhatja. A szevoflurán javíthatja a kognitív diszfunkciót a műtét után. Arról azonban nem számoltak be, hogy a sevoflurance csökkentheti-e a POCD előfordulását csípőízületi műtét után.
Mellékhatások
- A nemkívánatos események rögzítésére, beleértve a bemetszési fájdalmat, a derék-háti izomfájdalmat, a gerincvelő- és idegsérülést, a hipotenziót, az émelygést és a hányást, a nehézlégzést és a bradycardiát.
- Ha súlyos nemkívánatos események fordulnak elő, a vizsgálók 24 órán belül jelentést tesznek a fő vizsgálónak és az intézményi felülvizsgálati bizottságnak a részletekről, beleértve az előfordulás dátumát és a nemkívánatos események kezelésére tett intézkedéseket.
Adatgyűjtés, kezelés, elemzés, nyílt hozzáférés
- Adatgyűjtés: Az esetbejelentési űrlapokat az Epidata szoftverrel (Epidata Association, Odense, Dánia) gyűjtik, dolgozzák fel, összegyűjtik, majd az adatkezelők kettős adatbeviteli stratégiát alkalmazva elektronikusan rögzítik.
- Adatkezelés: A zárolt elektronikus adatbázist csak a projektmenedzser férhet hozzá és zárolja. Ez az elrendezés nem változik. A kínai Qinghai Egyetem kapcsolt kórháza megőrzi a kísérlettel kapcsolatos összes adatot.
- Adatelemzés: Egy hivatásos statisztikus statisztikailag elemzi az elektronikus adatbázist, és eredményelemzési jelentést készít, amelyet benyújt a vezető kutatóknak. Egy független adatfelügyeleti bizottság felügyeli és kezeli a vizsgálati adatokat, biztosítva a tudományos és szigorú vizsgálatot, amely pontos és teljes adatokat szolgáltat.
- Az adatok nyílt hozzáférése: Az anonimizált próbaadatokat a www.figshare.com oldalon teszik közzé.
Statisztikai analízis
- A statisztikai elemzés az SPSS 19.0 szoftverrel (IBM, Armonk, NY, USA) történik, és a kezelési szándék elvét követi.
- A mérési adatok normál eloszlásúak, és átlag ± szórásként vannak kifejezve. A számlálási adatok összetevői arányként vagy arányként lesznek kifejezve.
- A bFGF expressziót, a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámot és a Montreali Kognitív Értékelés (MoCA) pontszámát mindkét csoportban kétmintás t-teszttel hasonlítjuk össze. A fenti indexek három időpontban ugyanabban a csoportban kerülnek összehasonlításra ismételt mérési varianciaanalízissel. A mellékhatások előfordulását mindkét csoportban Pearson X2 teszttel hasonlítják össze.
- A szérum bFGF expressziója és a kognitív funkció közötti összefüggést Pearson korrelációs analízissel elemezzük.
- A szignifikancia szintje α = 0,05 lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korosztály: 60-70 év
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása: II. és III. osztály
- Egyoldali csípőízületi műtét
- Iskolai végzettség: Középiskola és magasabb, a műtét előtt nincs kognitív diszfunkció
- Csípőízületi betegségek kezelése először
- Minden beteg vagy családtag aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Idegrendszeri betegség vagy pszichózis
- Allergia az érzéstelenítésre
- Gyenge megfelelés
- Szív- és érrendszeri betegségek, súlyos primer máj- és vesebetegségek
- Egyéb betegségek, amelyek befolyásolják a kognitív funkciót vagy a kognitív diszfunkciót
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: a megfigyelő csoport
Az egyoldali teljes csípőízületi műtéten átesett idős betegeket véletlenszerűen besorolják a megfigyelési csoportba.
A megfigyelési csoportban a plexus lumbalis-ülőideg blokkját követően általános érzéstelenítés céljából légcső-intubációt végeznek, amely kíséri az érzéstelenítés fenntartása érdekében végzett sevoflurán inhalációt.
|
Az egyoldali teljes csípőízületi műtéten átesett idős betegeket véletlenszerűen besorolják a megfigyelési csoportba.
A megfigyelési csoportban a plexus lumbalis-ülőideg blokkját követően általános érzéstelenítés céljából légcső-intubációt végeznek, amely kíséri az érzéstelenítés fenntartása érdekében végzett sevoflurán inhalációt.
Más nevek:
|
Kísérleti: a kontrollcsoport
Az egyoldali teljes csípőízületi műtéten átesett idős betegeket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba.
A kontrollcsoportban általános érzéstelenítés céljából légcső-intubációt végeznek, amit a propofol intravénás beadásával kísérnek az érzéstelenítés fenntartása céljából.
|
Az egyoldali teljes csípőízületi műtéten átesett idős betegeket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba.
A kontrollcsoportban általános érzéstelenítés céljából légcső-intubációt végeznek, amit a propofol intravénás beadásával kísérnek az érzéstelenítés fenntartása céljából.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mini mentális állapotvizsga
Időkeret: Változás a kiindulási mini mentális állapotvizsgálathoz képest 3 napon
|
A kognitív funkciók felmérésére.
A Mini-Mental State Examination (MMSE) tételei közé tartozik a memória, a figyelem és a számítási képesség, a tájékozódás, a felidézési képesség és a nyelvi készség.
Pontszám: 0-30.
A 25 alatti MMSE pontszám kognitív diszfunkciónak minősül.
Az összes fenti vizsgálatot ugyanaz a hivatásos kezelőorvos fogja elvégezni mentális érzelmi stabilitású betegeknél.
|
Változás a kiindulási mini mentális állapotvizsgálathoz képest 3 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: a műtét utáni 1. és 3. napon
|
A kognitív funkciók felmérésére.
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) elemei közé tartozik a végrehajtás és a vizuális térfunkció, a nyelvi kifejezés, a figyelem, a névadás, a késleltetett felidézés, az absztrakt gondolkodás és a tájékozódás.
Pontszám: 0-30.
A 26 alatti MoCA pontszám kognitív diszfunkciónak minősül.
Az összes fenti vizsgálatot ugyanaz a hivatásos kezelőorvos fogja elvégezni mentális érzelmi stabilitású betegeknél.
|
a műtét utáni 1. és 3. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanhong Guo, Ph.D, Affiliated Hospital, Qinghai University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QinghaiUH_007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi arthropathia
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok