Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lumbális plexus-ülőidegblokk szevofluránnal a kognitív funkciókra idős betegeknél csípőízületi műtét után

2017. május 18. frissítette: Yanhong Guo, Qinghai University

Az ágyéki plexus-ülőidegblokk szevofluránnal kombinált hatása a kognitív funkciókra idős betegeknél csípőízületi műtét után: Vizsgálati protokoll egy leendő, egyközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált, klinikai vizsgálathoz

Feltételezni, hogy a lumbális plexus-ülőideg blokk szevofluránnal kombinálva hatékonyan csökkentheti a kognitív diszfunkció előfordulását idős betegeknél csípőízületi műtét után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Történelem és jelenlegi kapcsolódó tanulmányok A teljes csípőízületi műtét utáni idős betegek gyakran tapasztalnak posztoperatív kognitív diszfunkciót (POCD) és agyműködési zavarokat, például emlékezési, memória- és koncentráció-, észlelési és viselkedési zavarokat. A POCD gyakran átmeneti, hatékonyan szabályozható, ha kellő időben meg lehet tenni az intézkedéseket; ellenkező esetben a POCD állandósulhat, ami nagymértékben befolyásolhatja a beteg életminőségét. Jelenleg a POCD patogenezise és terápiás hatása nem egyértelmű a teljes csípőízületi műtéten átesett idős betegeknél.

Idegstimulátor segítségével a plexus lumbalis ülőideg blokáddal kombinálva az idegpunkció helyének pontos pozícionálását, egyoldalú végtag teljes érzéstelenítését éri el. A blokk hatóköre korlátozott, és kevéssé befolyásolja a keringést. Az ágyéki plexus és a keresztcsonti ülőideg-blokk hatékonyan elnyomja a műtétre és a fájdalomra adott stresszválaszt, és javítja a kognitív diszfunkciót a műtét után a betegeknél. Kimutatták, hogy az alap fibroblaszt növekedési faktor (bFGF) összefüggésben áll a kognitív funkciókkal. A csökkent bFGF expresszió közvetlenül befolyásolhatja az idegsejtek működését és a kognitív képességek csökkenését okozhatja. A szevoflurán javíthatja a kognitív diszfunkciót a műtét után. Arról azonban nem számoltak be, hogy a sevoflurance csökkentheti-e a POCD előfordulását csípőízületi műtét után.

Mellékhatások

  1. A nemkívánatos események rögzítésére, beleértve a bemetszési fájdalmat, a derék-háti izomfájdalmat, a gerincvelő- és idegsérülést, a hipotenziót, az émelygést és a hányást, a nehézlégzést és a bradycardiát.
  2. Ha súlyos nemkívánatos események fordulnak elő, a vizsgálók 24 órán belül jelentést tesznek a fő vizsgálónak és az intézményi felülvizsgálati bizottságnak a részletekről, beleértve az előfordulás dátumát és a nemkívánatos események kezelésére tett intézkedéseket.

Adatgyűjtés, kezelés, elemzés, nyílt hozzáférés

  1. Adatgyűjtés: Az esetbejelentési űrlapokat az Epidata szoftverrel (Epidata Association, Odense, Dánia) gyűjtik, dolgozzák fel, összegyűjtik, majd az adatkezelők kettős adatbeviteli stratégiát alkalmazva elektronikusan rögzítik.
  2. Adatkezelés: A zárolt elektronikus adatbázist csak a projektmenedzser férhet hozzá és zárolja. Ez az elrendezés nem változik. A kínai Qinghai Egyetem kapcsolt kórháza megőrzi a kísérlettel kapcsolatos összes adatot.
  3. Adatelemzés: Egy hivatásos statisztikus statisztikailag elemzi az elektronikus adatbázist, és eredményelemzési jelentést készít, amelyet benyújt a vezető kutatóknak. Egy független adatfelügyeleti bizottság felügyeli és kezeli a vizsgálati adatokat, biztosítva a tudományos és szigorú vizsgálatot, amely pontos és teljes adatokat szolgáltat.
  4. Az adatok nyílt hozzáférése: Az anonimizált próbaadatokat a www.figshare.com oldalon teszik közzé.

Statisztikai analízis

  1. A statisztikai elemzés az SPSS 19.0 szoftverrel (IBM, Armonk, NY, USA) történik, és a kezelési szándék elvét követi.
  2. A mérési adatok normál eloszlásúak, és átlag ± szórásként vannak kifejezve. A számlálási adatok összetevői arányként vagy arányként lesznek kifejezve.
  3. A bFGF expressziót, a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámot és a Montreali Kognitív Értékelés (MoCA) pontszámát mindkét csoportban kétmintás t-teszttel hasonlítjuk össze. A fenti indexek három időpontban ugyanabban a csoportban kerülnek összehasonlításra ismételt mérési varianciaanalízissel. A mellékhatások előfordulását mindkét csoportban Pearson X2 teszttel hasonlítják össze.
  4. A szérum bFGF expressziója és a kognitív funkció közötti összefüggést Pearson korrelációs analízissel elemezzük.
  5. A szignifikancia szintje α = 0,05 lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korosztály: 60-70 év
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása: II. és III. osztály
  • Egyoldali csípőízületi műtét
  • Iskolai végzettség: Középiskola és magasabb, a műtét előtt nincs kognitív diszfunkció
  • Csípőízületi betegségek kezelése először
  • Minden beteg vagy családtag aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Idegrendszeri betegség vagy pszichózis
  • Allergia az érzéstelenítésre
  • Gyenge megfelelés
  • Szív- és érrendszeri betegségek, súlyos primer máj- és vesebetegségek
  • Egyéb betegségek, amelyek befolyásolják a kognitív funkciót vagy a kognitív diszfunkciót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a megfigyelő csoport
Az egyoldali teljes csípőízületi műtéten átesett idős betegeket véletlenszerűen besorolják a megfigyelési csoportba. A megfigyelési csoportban a plexus lumbalis-ülőideg blokkját követően általános érzéstelenítés céljából légcső-intubációt végeznek, amely kíséri az érzéstelenítés fenntartása érdekében végzett sevoflurán inhalációt.
Az egyoldali teljes csípőízületi műtéten átesett idős betegeket véletlenszerűen besorolják a megfigyelési csoportba. A megfigyelési csoportban a plexus lumbalis-ülőideg blokkját követően általános érzéstelenítés céljából légcső-intubációt végeznek, amely kíséri az érzéstelenítés fenntartása érdekében végzett sevoflurán inhalációt.
Más nevek:
  • szevoflurán csoport
Kísérleti: a kontrollcsoport
Az egyoldali teljes csípőízületi műtéten átesett idős betegeket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba. A kontrollcsoportban általános érzéstelenítés céljából légcső-intubációt végeznek, amit a propofol intravénás beadásával kísérnek az érzéstelenítés fenntartása céljából.
Az egyoldali teljes csípőízületi műtéten átesett idős betegeket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba. A kontrollcsoportban általános érzéstelenítés céljából légcső-intubációt végeznek, amit a propofol intravénás beadásával kísérnek az érzéstelenítés fenntartása céljából.
Más nevek:
  • propofol csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini mentális állapotvizsga
Időkeret: Változás a kiindulási mini mentális állapotvizsgálathoz képest 3 napon
A kognitív funkciók felmérésére. A Mini-Mental State Examination (MMSE) tételei közé tartozik a memória, a figyelem és a számítási képesség, a tájékozódás, a felidézési képesség és a nyelvi készség. Pontszám: 0-30. A 25 alatti MMSE pontszám kognitív diszfunkciónak minősül. Az összes fenti vizsgálatot ugyanaz a hivatásos kezelőorvos fogja elvégezni mentális érzelmi stabilitású betegeknél.
Változás a kiindulási mini mentális állapotvizsgálathoz képest 3 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: a műtét utáni 1. és 3. napon
A kognitív funkciók felmérésére. A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) elemei közé tartozik a végrehajtás és a vizuális térfunkció, a nyelvi kifejezés, a figyelem, a névadás, a késleltetett felidézés, az absztrakt gondolkodás és a tájékozódás. Pontszám: 0-30. A 26 alatti MoCA pontszám kognitív diszfunkciónak minősül. Az összes fenti vizsgálatot ugyanaz a hivatásos kezelőorvos fogja elvégezni mentális érzelmi stabilitású betegeknél.
a műtét utáni 1. és 3. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanhong Guo, Ph.D, Affiliated Hospital, Qinghai University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi arthropathia

3
Iratkozz fel