股関節形成術後の高齢患者の認知機能に対するセボフルランによる腰神経叢-坐骨神経ブロック
2017年5月18日 更新者：Yanhong Guo、Qinghai University
股関節形成術後の高齢患者の認知機能に及ぼすセボフルランと組み合わせた腰神経叢坐骨神経ブロックの効果：前向き、単一施設、非盲検、無作為化、対照臨床試験の研究プロトコル
セボフルランと組み合わせた腰神経叢-坐骨神経ブロックは、股関節形成術後の高齢患者における認知機能障害の発生率を効果的に減少させることができると仮定する。
調査の概要
詳細な説明
歴史と現在の関連研究 人工股関節全置換術後の高齢患者は、術後認知機能障害（POCD）や、記憶、記憶の蓄積と集中、知覚と行動の障害などの脳機能の障害を経験することがよくあります。 POCD は一時的なことが多く、適時に対策を講じることができれば効果的に制御できます。そうしないと、POCD が永続的になり、患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 現時点では、人工股関節全置換術を受ける高齢患者における POCD の病因と治療効果は明らかではありません。
神経刺激装置の助けを借りて、腰神経叢と坐骨神経ブロックを組み合わせることで、神経穿刺部位の正確な位置決めが達成され、片側の四肢の完全麻酔が達成されます。 ブロックの範囲は限られており、循環への影響はほとんどありません。 腰神経叢と仙骨坐骨神経ブロックは、手術や痛みに対するストレス反応を効果的に抑制し、手術後の患者の認知機能障害を改善します。 塩基性線維芽細胞成長因子 (bFGF) は認知機能と関連していることが示されています。 bFGF 発現の低下は、神経細胞の機能に直接影響を及ぼし、認知能力の低下を引き起こす可能性があります。 セボフルランは手術後の認知機能障害を改善する可能性があります。 しかし、セボフルランスが股関節形成術後の POCD の発生を軽減できるかどうかは報告されていません。
有害事象
- 切開痛、腰背筋痛、脊髄および神経損傷、低血圧、吐き気と嘔吐、呼吸困難、徐脈などの有害事象を記録します。
- 重篤な有害事象が発生した場合、治験責任医師は、発生日や有害事象の治療のために講じた措置などの詳細を24時間以内に主任研究者および治験審査委員会に報告します。
データ収集、管理、分析、オープンアクセス
- データ収集: 症例報告フォームは収集され、Epidata ソフトウェア (デンマーク、オーデンセの Epidata Association) を使用して処理され、照合され、二重データ入力戦略を使用してデータ管理者によって電子的に記録されます。
- データ管理: ロックされた電子データベースは、プロジェクト マネージャーのみがアクセスおよびロックできます。 この取り決めは変更されません。 中国の青海大学付属病院は、この治験に関するすべてのデータを保存します。
- データ分析: 専門の統計学者が電子データベースを統計的に分析し、主任研究者に提出する結果分析レポートを作成します。 独立したデータ監視委員会が治験データを監督および管理し、正確で完全なデータをもたらす科学的かつ厳格な治験を保証します。
- データのオープン アクセス: 匿名化された試験データは www.figshare.com で公開されます。
統計分析
- 統計分析は、SPSS 19.0 ソフトウェア (IBM、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して実行され、治療意図の原則に従います。
- 測定データは正規分布し、平均±標準偏差で表されます。 カウントデータは構成比または割合で表されます。
- 両方のグループの bFGF 発現、ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア、およびモントリオール認知評価 (MoCA) スコアは、2 サンプル t 検定を使用して比較されます。 同じグループの 3 つの時点における上記の指標は、反復測定分散分析を使用して比較されます。 両グループの副作用の発生率は、Pearson X2 テストを使用して比較されます。
- 血清 bFGF 発現と認知機能の間の相関関係は、ピアソン相関分析を使用して分析されます。
- 有意水準は α = 0.05 となります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢層：60～70歳
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類: クラス II およびクラス III
- 片側股関節置換術
- 教育レベル：中学生以上、手術前に認知機能障害がないこと
- 初めての股関節疾患治療
- すべての患者または家族がインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 神経系疾患または精神病
- 麻酔に対するアレルギー
- コンプライアンスが不十分
- 心血管系疾患、重度の原発性肝臓疾患および腎臓疾患
- 認知機能または認知機能障害に影響を及ぼすその他の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：観察グループ
片側全人工股関節置換術を受ける高齢患者は、無作為に観察グループに割り当てられます。
観察群では、腰神経叢～坐骨神経ブロック後に全身麻酔で気管挿管を行い、麻酔維持のためのセボフルラン吸入を行います。
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片側全人工股関節置換術を受ける高齢患者は、無作為に観察グループに割り当てられます。
観察群では、腰神経叢～坐骨神経ブロック後に全身麻酔で気管挿管を行い、麻酔維持のためのセボフルラン吸入を行います。
他の名前：
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実験的：コントロールグループ
片側全人工股関節置換術を受ける高齢患者は、無作為に対照群に割り当てられます。
対照群では、全身麻酔のために気管挿管が行われ、麻酔維持のためにプロポフォールの静脈内投与が行われます。
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片側全人工股関節置換術を受ける高齢患者は、無作為に対照群に割り当てられます。
対照群では、全身麻酔のために気管挿管が行われ、麻酔維持のためにプロポフォールの静脈内投与が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査
時間枠：3日目のベースラインミニ精神状態検査からの変化
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認知機能を評価するため。
ミニ精神状態検査 (MMSE) の項目には、記憶力、注意力と計算能力、見当識能力、想起能力、言語スキルが含まれます。
スコア範囲: 0 ～ 30。
MMSE スコア < 25 は認知機能障害とみなされます。
上記の検査はすべて、精神的・情緒が安定している患者に対して、同じ専門の主治医によって実施されます。
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3日目のベースラインミニ精神状態検査からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モントリオール認知評価
時間枠：手術後1日目と3日目
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認知機能を評価するため。
モントリオール認知評価 (MoCA) の項目には、実行および視覚空間機能、言語表現、注意、命名、遅延想起、抽象的思考、見当識が含まれます。
スコア範囲: 0 ～ 30。
MoCA スコア < 26 は認知機能障害とみなされます。
上記の検査はすべて、精神的・情緒が安定している患者に対して、同じ専門の主治医によって実施されます。
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手術後1日目と3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yanhong Guo, Ph.D、Affiliated Hospital, Qinghai University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月18日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月18日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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