有氧跑步机运动和新陈代谢 (The A-TEAM)
为期 12 周的有氧跑步机运动对葡萄糖代谢指标的影响
研究概览
详细说明
预筛选 - 有兴趣参与拟议研究的潜在参与者将需要进行预筛选以评估资格。 有兴趣的参与者将通过 TheATEAMstudy@gmail.com 向研究团队发送电子邮件,其中一名研究团队成员将通过电话与他们联系,讨论研究的基础知识,如果参与者有兴趣,可以安排他们参加介绍会。
方向 - 在参与者和获得知情同意书的人签署知情同意书后,将进行人口统计调查问卷和病史调查问卷以评估整体健康状况。 在获取参与者的病史问卷后,将测量身高和体重,并据此计算 BMI。 如果参与者在定向测试和测量后符合条件,他们将被安排进行一系列基线访问。
基线访问 - 基线访问测试将包括三次访问。
在基线访问 1 时,参与者将进来并放置 CGM 设备。 对于 CGM,将使用 Dexcom G4 Platinum Professional 监视器(Dexcom Company,San Diego,CA)。 这种特殊的监测器已获得美国食品和药物管理局的批准,最多可连续使用 7 天。 该设备有一个小型植入式导管,将被放置在距离参与者首选的脐带一侧约 2 厘米处、一个发射器和一个接收器。 该设备每天 24 小时每 5 分钟收集一次间质液葡萄糖浓度,持续 7 天。 除了用于监测血糖的 CGM 外,每位参与者还需要使用标准血糖仪,该血糖仪使用刺血针进行手指刺穿,每天进行 2 次快速简单的测量,以确保 CGM 读数没有漂移。 在此访问期间,活动记录仪监视器(wGT3X+,Actigraph,LLC,彭萨科拉,佛罗里达州)将被放置在参与者的非惯用手腕或首选手腕上。 这款 Actigraph wGT3X+ 显示器是一种测量 XYZ 方向路径中活动模式的设备。 它将与 CGM 同时佩戴连续 7 天,以帮助建立起床时间。 睡眠日记将用于帮助确定自我报告的睡眠持续时间,其中包括卧床时间、睡眠时间、醒来时间和起床时间。 通过将睡眠日记与活动记录仪结合使用,在分析活动记录仪原始数据时,通过提供有关睡眠/清醒时间的估计,可以轻松解释。 自我报告食物摄入量将通过 MyFitnessPal(Under Armour™ Connected Fitness,巴尔的摩,马里兰州)或必要时的标准食物日记完成,不仅包括消耗的食物类型以评估膳食内容的影响,还包括时间连续 7 天评估餐后血糖浓度。 在此之后,参与者将被安排进行基线访问 2。
在基线访问 2 时,基线访问 1 后约 12-24 小时,在 12 小时禁食后进行 30 分钟的静息代谢率 (RMR) 测试,然后进行空腹抽血,随后将完成 120 分钟的 OGTT。 将进行 30 分钟的 RMR 测试,以测量静息时的耗氧量和能量消耗。 对于 RMR 测试,将使用每次使用时都会校准的 Parvo Medics TrueOne 2400 装置(Parvo Medics TrueOne 2400,犹他州盐湖城)。 每个参与者的头上都会戴上一个透明的塑料头罩,同时他们平躺着休息,在一个安静、光线昏暗的房间里大约 30 分钟不会睡着。 在 30 分钟的 RMR 之后,将进行空腹抽血,将血样等分并冷冻在标准 VWR -80oC 冰箱中,直到收集完所有血样。 然后参与者将饮用标准的 75 克葡萄糖饮料并进行 2 小时的 OGTT。 OGTT 期间的葡萄糖浓度将由 CGM 设备收集,消费前、30 分钟、60 分钟、90 分钟和 120 分钟的时间点将用于分析。 参与者将被要求在这段时间内尽可能久坐不动,以免干扰休息时血糖的自然摄取和/或清除。 完成这些测试后,参与者将被安排在第 3 天进行基线访问,即第 2 天基线访问后约 5-6 天。 在此期间,参与者将被告知要保持他们正常的日常生活模式,并继续监测他们的饮食和睡眠,直到基线访视 3。
在第 3 次基线访问时,将完成分级最大运动测试。 将进行斜坡跑步机测试,以通过逐次呼吸分析评估峰值耗氧量 (VO2peak)。 倾斜的跑步机测试协议将每 30 秒增加一次速度和倾斜度,直到每个参与者都达到意志疲劳,同时达到 VO2peak。 用于 RMR 测试的相同 Parvo Medics TrueOne 2400 装置将用于最大分级运动测试;但是,将使用合适的喉舌代替参与者头上的兜帽。 在最大分级运动测试期间,参与者还将受到 12 导联心电图的监测,该心电图将由 Quinton Q-Stress 系统(Mortara Instrument,Milwaukee,WI)记录并主要由 PI(Joshua R. Sparks)分析在医疗环境中接受过培训和工作,这是他的主要职责。 分级最大运动测试将在 Quinton Q-Stress TM65 跑步机上进行。 其他受过培训的人员将在现场协助监测每位参与者的运动血压和自觉劳累等级 (RPE),并将在每个阶段每两分钟记录一次,以确保不会发生不良事件。 VO2peak 是通过观察以下至少两个标准确定的:最高耗氧量在摄氧量和心率稳定之前达到,工作频率增加,呼吸交换率 ≥ 1.15,感知运动等级 ≥ 17,或达到年龄使用以下公式预测最大心率:220-年龄。 完成分级最大运动测试后,将指导参与者进行下一阶段的研究。 20 名参与者中的一半 (n=10) 将被随机分配到有氧运动干预之前的 12 周观察控制期,而其余参与者将立即开始有氧运动干预。
被随机分配到控制期的参与者将被要求保持正常的日常活动,并被要求每周参加一次会议以进行每周称重,以观察在 12 周控制期内可能发生的体重波动. 在 12 周的控制期结束后,随机分配到对照组的参与者将接受预干预测试,其设计方式与基线测试相同。 完成干预前测试后,参与者将开始为期 12 周的有氧运动干预。
为期 12 周的有氧运动干预旨在引发当前久坐、超重或肥胖的成年人开始变得更加活跃时发生的生理变化。 参与者将被安排每周有 3 天不连续的时间来 CERC,并在以 50-55% 的心率储备 (HRR) 步行时进行锻炼,以每周消耗每公斤体重 10-12 千卡的能量。 将为参与者提供上午或下午的培训课程。 他们选择的培训课程(上午/下午)将被记录下来。 在每次锻炼期间,在开始锻炼之前,将记录体重以及静息心率和血压。 每次会议都将由经过培训的人员监督。 在锻炼期间,将每五分钟记录一次心率,并在锻炼中途记录一次血压。 立即记录运动后的心率和血压,以及 2 分钟的休息时间,以验证每个参与者都在恢复,没有任何并发症。
完成为期 12 周的有氧运动干预后,干预后测试将按照与基线和干预前测试相同的设计进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29208
- Public Health Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在35-55岁之间,
- 25≤体重指数(BMI)≤40 kg/m2,
- 在过去 3 个月内体重稳定 (±2%),
- 在过去的 3 个月内每周进行 ˂120 分钟的阻力或耐力运动,并且
- 对于女性,月经正常或绝经后 ≥ 1 年。
排除标准:
- 自我报告的医疗状况(例如 糖尿病)、心血管疾病、慢性或复发性呼吸系统疾病(例如 不受控制的哮喘或慢性阻塞性肺病)、活动性癌症、进食或神经系统疾病,
- 影响新陈代谢的药物(例如 甲状腺药物,他汀类药物),
- 心理问题,包括但不限于未经治疗的抑郁症和注意力缺陷障碍,
- 过量使用咖啡因(>500 毫克/天),
- 在过去的一年里吸烟,
- 怀孕或哺乳期的女性,
- 不愿提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:为期 12 周的有氧运动干预
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有氧运动干预 - 12 周,每周非连续锻炼 3 天,每次锻炼约 30-55 分钟。
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无干预:12 周控制期
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续血糖监测
大体时间:3-6个月
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空腹、餐后和匹配时间点血糖测量
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3-6个月
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葡萄糖调节激素
大体时间:3-6个月
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血糖调节激素的空腹血浓度
|
3-6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
有氧运动干预的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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Ege Miray Topcu完全的
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Istanbul UniversityIstanbul University Research Fund完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的