Esercizio aerobico su tapis roulant e metabolismo (The A-TEAM)

Pre-screening: i potenziali partecipanti interessati a partecipare allo studio di ricerca proposto dovranno eseguire un pre-screening per valutare l'idoneità. I partecipanti interessati invieranno un'e-mail al gruppo di ricerca all'indirizzo TheATEAMstudy@gmail.com e saranno contattati telefonicamente da uno dei membri del gruppo di ricerca per discutere le basi dello studio e, se il partecipante è interessato, programmarlo per una sessione di orientamento.

Orientamento: dopo la firma del consenso informato sia da parte del partecipante che della persona che ha ottenuto il consenso informato, verranno somministrati un questionario demografico e un questionario anamnestico per valutare la salute generale. Dopo l'acquisizione del questionario anamnestico del partecipante, verranno misurati altezza e peso e da questo verrà calcolato il BMI. Se il partecipante è idoneo a seguito di test e misurazioni all'orientamento, verrà programmato per una serie di visite di riferimento.

Visite al basale: i test della visita al basale consisteranno in tre visite.

Alla visita di riferimento 1, i partecipanti entreranno e faranno posizionare il dispositivo CGM. Per il CGM verrà utilizzato un monitor Dexcom G4 Platinum Professional (Dexcom Company, San Diego, CA). Questo particolare monitor è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per un utilizzo fino a 7 giorni consecutivi. Questo dispositivo ha un piccolo catetere impiantabile che verrà posizionato a circa 2 cm dal lato preferito del partecipante dell'ombelico, un trasmettitore e un ricevitore. Questo dispositivo raccoglie le concentrazioni di glucosio nel fluido interstiziale ogni 5 minuti, 24 ore al giorno, per 7 giorni. Oltre al CGM per il monitoraggio della glicemia, a ciascun partecipante sarà richiesto di maneggiare un glucometro standard che utilizza lancette per punture delle dita per ottenere una misurazione rapida e semplice 2 volte al giorno per garantire che non vi siano deviazioni nelle letture CGM. Durante questa visita verrà posizionato un monitor actigraph (wGT3X+, Actigraph, LLC, Pensacola, FL) sul polso non dominante o preferito del partecipante. Questo monitor Actigraph wGT3X+ è un dispositivo che misura i modelli di attività in un percorso direzionale XYZ. Sarà indossato per 7 giorni consecutivi in ​​concomitanza con il CGM per aiutare a stabilire l'ora della veglia. Verrà utilizzato un diario del sonno per aiutare nella determinazione della durata del sonno auto-segnalata, che includerà il tempo a letto, il tempo di sonno, il tempo di veglia e il tempo fuori dal letto. Utilizzando un diario del sonno in combinazione con il monitor actigraph, consentirà una facile interpretazione durante l'analisi dei dati grezzi del monitor actigraph fornendo una stima del tempo di sonno/veglia. L'autovalutazione dell'assunzione di cibo sarà completata tramite MyFitnessPal (Under Armour™ Connected Fitness, Baltimora, MD) o un diario alimentare standard, se necessario, per non solo i tipi di cibo consumato per valutare gli effetti del contenuto del pasto, ma anche il tempo di consumo per valutare le concentrazioni di glucosio nel sangue postprandiale per 7 giorni consecutivi. Successivamente, i partecipanti saranno programmati per la visita di riferimento 2.

Alla visita basale 2, circa 12-24 ore dopo la visita basale 1, dopo un digiuno di 12 ore, verrà completato un test del tasso metabolico a riposo (RMR) di 30 minuti seguito da un prelievo di sangue a digiuno e dal successivo OGTT di 120 minuti. Verrà eseguito un test RMR di 30 minuti per misurare il consumo di ossigeno e il dispendio energetico a riposo. Per i test RMR, verrà utilizzata un'unità Parvo Medics TrueOne 2400 (Parvo Medics TrueOne 2400, Salt Lake City, UT), che verrà calibrata ogni volta che viene utilizzata. Ogni partecipante avrà un cappuccio di plastica trasparente posto sopra la testa mentre giace sdraiato sulla schiena a riposare, senza addormentarsi per circa 30 minuti in una stanza tranquilla e poco illuminata. Dopo l'RMR di 30 minuti, verrà effettuato un prelievo di sangue a digiuno e i campioni di sangue verranno aliquotati e congelati in un congelatore VWR standard a -80°C fino a quando non saranno raccolti tutti i campioni di sangue. I partecipanti consumeranno quindi una bevanda di glucosio standard da 75 grammi ed eseguiranno un OGTT di 2 ore. La concentrazione di glucosio durante l'OGTT verrà raccolta dal dispositivo CGM e verranno utilizzati per l'analisi i punti temporali prima e 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo. Ai partecipanti verrà chiesto di essere il più sedentari possibile durante questo periodo di tempo per non disturbare l'assorbimento naturale e/o la clearance del glucosio nel sangue che si verifica a riposo. Al completamento di questi test, i partecipanti saranno programmati per la loro visita di base il giorno 3, ~ 5-6 giorni dopo la visita di base il giorno 2. Durante questo periodo di tempo i partecipanti saranno informati di mantenere i loro normali schemi di vita quotidiana e di continuare a monitorare la loro dieta e dormire fino alla visita basale 3.

Alla visita basale 3, verrà completato un test di esercizio massimale graduato. Verrà eseguito un test su tapis roulant per valutare il consumo massimo di ossigeno (VO2peak) attraverso l'analisi respiro per respiro. Il protocollo di test del tapis roulant a rampa aumenterà la velocità e l'inclinazione ogni 30 secondi fino a quando ogni partecipante non avrà raggiunto la fatica volontaria raggiungendo contemporaneamente il VO2peak. La stessa unità Parvo Medics TrueOne 2400 che è stata utilizzata per il test RMR verrà utilizzata per il test da sforzo graduato massimo; tuttavia, invece di un cappuccio sopra la testa del partecipante, verrà impiegato un boccaglio aderente. Durante il test da sforzo graduato massimale, i partecipanti saranno anche monitorati dall'ECG a 12 derivazioni che sarà registrato da un Quinton Q-Stress System (Mortara Instrument, Milwaukee, WI) e analizzato principalmente dal PI (Joshua R. Sparks) che ha stato addestrato e ha lavorato in situazioni mediche in cui questa era la sua principale responsabilità. Verranno eseguiti test di esercizio massimo graduato sul tapis roulant Quinton Q-Stress TM65. Altro personale addestrato sarà sul posto per aiutare a monitorare la pressione sanguigna di ogni partecipante durante l'esercizio e la valutazione dello sforzo percepito (RPE) e verrà registrato ogni due minuti in ogni fase per assicurarsi che non si verifichino eventi avversi. Il VO2peak è stato stabilito attraverso l'osservazione di almeno due dei seguenti criteri: massimo consumo di ossigeno raggiunto prima del plateau nell'assorbimento di ossigeno e frequenza cardiaca con aumento della frequenza di lavoro, rapporto di scambio respiratorio ≥ 1,15, valutazione dello sforzo percepito ≥ 17 o raggiungimento di l'età prevedeva la frequenza cardiaca massima utilizzando l'equazione: 220-età. Al completamento dei test di esercizio massimo graduato, i partecipanti verranno istruiti sulla fase successiva dello studio. La metà dei 20 partecipanti (n=10) sarà randomizzata in un periodo di controllo osservazionale di 12 settimane che precede l'intervento di esercizio aerobico, mentre il resto inizierà immediatamente il proprio intervento di esercizio aerobico.

Ai partecipanti che vengono randomizzati nel periodo di controllo verrà chiesto di mantenere le normali attività quotidiane e verrà richiesto di partecipare a una sessione una volta alla settimana per le pesate settimanali per osservare eventuali fluttuazioni di peso che possono verificarsi durante il periodo di controllo di 12 settimane . Al termine del periodo di controllo di 12 settimane, i partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo saranno sottoposti a test pre-intervento, che saranno progettati allo stesso modo del test di base. Al termine del test pre-intervento, i partecipanti inizieranno il loro intervento di esercizio aerobico di 12 settimane.

L'intervento di esercizio aerobico di 12 settimane è progettato per suscitare cambiamenti fisiologici che si verificano quando un adulto attualmente sedentario, in sovrappeso o obeso inizia a diventare più attivo fisicamente. I partecipanti verranno programmati per venire al CERC in 3 giorni non consecutivi a settimana e si eserciteranno per ottenere un dispendio energetico di 10-12 kcal per chilogrammo di peso corporeo a settimana mentre si cammina al 50-55% di riserva di frequenza cardiaca (HRR). Ai partecipanti verrà offerta una sessione di formazione mattutina o pomeridiana. Le sessioni di formazione scelte (mattina/pomeriggio) verranno registrate. Ad ogni sessione di allenamento, prima dell'inizio della sessione, verranno registrati il ​​peso corporeo, la frequenza cardiaca a riposo e la pressione sanguigna. Ogni sessione sarà supervisionata da personale qualificato. Durante la sessione di allenamento, la frequenza cardiaca verrà registrata ogni cinque minuti e la pressione sanguigna a metà della sessione. Immediatamente dopo l'esercizio verranno registrate la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, nonché dopo un periodo di riposo di 2 minuti per verificare che ogni partecipante si stia riprendendo senza complicazioni.

Al termine dell'intervento di esercizio aerobico di 12 settimane, i test post-intervento si svolgeranno con lo stesso schema dei test di base e pre-intervento.