- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03162991
Exercice et métabolisme sur tapis roulant aérobie (The A-TEAM)
L'effet d'un exercice aérobique sur tapis roulant de 12 semaines sur les marqueurs du métabolisme du glucose
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Présélection - les participants potentiels intéressés à participer à l'étude de recherche proposée devront effectuer une présélection pour évaluer leur admissibilité. Les participants intéressés enverront un e-mail à l'équipe de recherche à TheATEAMstudy@gmail.com et seront contactés par téléphone par l'un des membres de l'équipe de recherche pour discuter des bases de l'étude et, si le participant est intéressé, les programmer pour une séance d'orientation.
Orientation - après la signature du consentement éclairé par le participant et la personne qui a obtenu le consentement éclairé, un questionnaire démographique et un questionnaire sur les antécédents médicaux seront administrés pour évaluer l'état de santé général. Suite à l'acquisition du questionnaire sur les antécédents médicaux du participant, la taille et le poids seront mesurés, et à partir de cet IMC sera calculé. Si le participant est éligible après les tests et les mesures lors de l'orientation, il sera programmé pour une série de visites de référence.
Visites de référence - le test de visite de référence consistera en trois visites.
Lors de la visite de référence 1, les participants entreront et feront placer le dispositif CGM. Pour le CGM, un moniteur Dexcom G4 Platinum Professional (Dexcom Company, San Diego, CA) sera utilisé. Ce moniteur particulier a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour une utilisation jusqu'à 7 jours consécutifs. Cet appareil comporte un petit cathéter implantable qui sera placé à environ 2 cm du côté préféré du participant de l'ombilic, un émetteur et un récepteur. Cet appareil recueille les concentrations de glucose dans le liquide interstitiel toutes les 5 minutes, 24 heures sur 24, pendant 7 jours. Parallèlement au CGM pour la surveillance de la glycémie, chaque participant devra manipuler un glucomètre standard qui utilise des lancettes pour les bâtons de doigt pour obtenir une mesure rapide et simple 2 fois/jour pour s'assurer qu'il n'y a pas de dérive dans les lectures CGM. Au cours de cette visite, un moniteur actigraph (wGT3X+, Actigraph, LLC, Pensacola, FL) sera placé sur le poignet non dominant ou préféré du participant. Ce moniteur Actigraph wGT3X+ est un appareil qui mesure les modèles d'activité dans une voie directionnelle XYZ. Il sera porté pendant 7 jours consécutifs en même temps que le CGM pour aider à établir l'heure de réveil. Un journal du sommeil sera utilisé pour aider à déterminer la durée du sommeil autodéclarée, qui comprendra le temps passé au lit, le temps de sommeil, le temps de réveil et le temps hors du lit. En utilisant un journal de sommeil en combinaison avec le moniteur d'actigraphe, cela facilitera l'interprétation lors de l'analyse des données brutes du moniteur d'actigraphe en fournissant une estimation de la durée de sommeil/réveil. L'auto-évaluation de l'apport alimentaire sera complétée via MyFitnessPal (Under Armour™ Connected Fitness, Baltimore, MD), ou un journal alimentaire standard si nécessaire, non seulement pour les types d'aliments consommés afin d'évaluer les effets du contenu des repas, mais aussi l'heure de consommation pour évaluer les glycémies postprandiales pendant 7 jours consécutifs. Suite à cela, les participants seront programmés pour la visite de base 2.
Lors de la visite de référence 2, environ 12 à 24 heures après la visite de référence 1, après un jeûne de 12 heures, un test du taux métabolique au repos (RMR) de 30 minutes suivi d'une prise de sang à jeun et d'une OGTT de 120 minutes sera effectué. Un test RMR de 30 minutes sera effectué pour mesurer la consommation d'oxygène et la dépense énergétique au repos. Pour le test RMR, une unité Parvo Medics TrueOne 2400 (Parvo Medics TrueOne 2400, Salt Lake City, UT), qui sera calibrée à chaque utilisation, sera utilisée. Chaque participant aura une cagoule en plastique transparente placée sur sa tête alors qu'il est allongé à plat sur le dos, sans s'endormir pendant environ 30 minutes dans une pièce calme et faiblement éclairée. Après le RMR de 30 minutes, une prise de sang à jeun aura lieu et les échantillons de sang seront aliquotés et congelés dans un congélateur standard VWR -80oC jusqu'à ce que tous les échantillons de sang soient prélevés. Les participants consommeront ensuite une boisson de glucose standard de 75 grammes et effectueront une OGTT de 2 heures. La concentration de glucose pendant l'OGTT sera collectée par le dispositif CGM et les points de temps avant, 60, 90 et 120 minutes après la consommation seront utilisés pour l'analyse. Il sera demandé aux participants d'être aussi sédentaires que possible pendant cette période afin de ne pas perturber l'absorption naturelle et/ou la clairance de la glycémie qui se produit au repos. À la fin de ces tests, les participants seront programmés pour leur visite de référence le jour 3, environ 5 à 6 jours après la visite de référence le jour 2. Pendant cette période, les participants seront informés de maintenir leurs habitudes de vie quotidienne normales et de continuer à surveiller leur alimentation et à dormir jusqu'à la visite de référence 3.
Lors de la visite de référence 3, un test d'effort maximal gradué sera effectué. Un test sur tapis roulant en rampe sera effectué pour évaluer la consommation maximale d'oxygène (VO2peak) grâce à une analyse respiration par respiration. Le protocole de test du tapis roulant en rampe augmentera la vitesse et l'inclinaison toutes les 30 secondes jusqu'à ce que chaque participant ait atteint la fatigue volontaire tout en atteignant simultanément VO2peak. La même unité Parvo Medics TrueOne 2400 qui a été utilisée pour les tests RMR sera utilisée pour les tests d'effort gradués maximaux ; cependant, au lieu d'une cagoule sur la tête du participant, un embout buccal ajusté sera utilisé. Pendant le test d'effort gradué maximal, les participants seront également surveillés par un ECG à 12 dérivations qui sera enregistré par un système Quinton Q-Stress (Mortara Instrument, Milwaukee, WI) et analysé principalement par le PI (Joshua R. Sparks) qui a a été formé et a travaillé dans des situations médicales où c'était sa principale responsabilité. Des tests d'exercice maximal gradués seront effectués sur le tapis roulant Quinton Q-Stress TM65. D'autres membres du personnel formés seront sur place pour aider à surveiller la pression artérielle de chaque participant et l'évaluation de l'effort perçu (RPE) et seront enregistrés toutes les deux minutes à chaque étape pour s'assurer qu'aucun événement indésirable ne peut se produire. La VO2peak a été établie par l'observation d'au moins deux des critères suivants : la consommation d'oxygène la plus élevée atteinte avant le plateau de la consommation d'oxygène et de la fréquence cardiaque avec un rythme de travail accru, un rapport d'échange respiratoire ≥ 1,15, une évaluation de l'effort perçu ≥ 17 ou l'atteinte de l'âge a prédit la fréquence cardiaque maximale en utilisant l'équation : 220-âge. À la fin des tests d'exercice maximal gradués, les participants seront informés de la prochaine étape de l'étude. La moitié des 20 participants (n = 10) seront randomisés dans une période de contrôle d'observation de 12 semaines qui précède l'intervention d'exercice aérobie, tandis que les autres commenceront immédiatement leur intervention d'exercice aérobie.
Les participants randomisés dans la période de contrôle seront invités à maintenir des activités quotidiennes normales et seront invités à assister à une séance une fois par semaine pour des pesées hebdomadaires afin d'observer toute fluctuation de poids pouvant survenir au cours de la période de contrôle de 12 semaines. . À la fin de la période de contrôle de 12 semaines, les participants randomisés dans le groupe témoin subiront des tests de pré-intervention, qui seront conçus de la même manière que les tests de base. À la fin des tests de pré-intervention, les participants commenceront leur intervention d'exercice aérobique de 12 semaines.
L'intervention d'exercice aérobie de 12 semaines est conçue pour susciter des changements physiologiques qui se produisent lorsqu'un adulte actuellement sédentaire, en surpoids ou obèse commence à devenir plus actif physiquement. Les participants devront venir au CERC 3 jours non consécutifs par semaine et faire de l'exercice pour obtenir une dépense énergétique de 10 à 12 kcal par kilogramme de poids corporel par semaine tout en marchant à 50 à 55 % de réserve de fréquence cardiaque (HRR). Les participants se verront proposer une session de formation le matin ou l'après-midi. Les séances d'entraînement qu'ils choisissent (matin/après-midi) seront enregistrées. À chaque séance d'exercice, avant de commencer leur séance, le poids corporel, ainsi que la fréquence cardiaque au repos et la pression artérielle seront enregistrés. Chaque séance sera encadrée par du personnel qualifié. Pendant la séance d'exercice, la fréquence cardiaque sera enregistrée toutes les cinq minutes et la tension artérielle à mi-parcours de la séance. La fréquence cardiaque et la pression artérielle immédiatement après l'exercice, ainsi qu'après une période de repos de 2 minutes, seront enregistrées pour vérifier que chaque participant récupère sans aucune complication.
À la fin de l'intervention d'exercice aérobique de 12 semaines, les tests post-intervention auront lieu dans le même design que les tests de base et pré-intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- Public Health Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir entre 35 et 55 ans,
- avoir 25≤indice de masse corporelle (IMC)≤40 kg/m2,
- avoir un poids stable (±2%) au cours des 3 derniers mois,
- avoir ˂120 minutes d'exercices de résistance ou d'endurance par semaine au cours des 3 derniers mois, et
- pour les femmes, être euménorrhéique ou post-ménopausique depuis ≥ 1 an.
Critère d'exclusion:
- conditions médicales autodéclarées (par ex. diabète), maladies cardiovasculaires, affections respiratoires chroniques ou récurrentes (par ex. asthme non contrôlé ou bronchopneumopathie chronique obstructive), cancer évolutif et troubles alimentaires ou neurologiques,
- les médicaments qui affectent le métabolisme (par ex. médicaments pour la thyroïde, statines),
- les problèmes psychologiques, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression non traitée et le trouble déficitaire de l'attention,
- consommation excessive de caféine (>500 mg/jour),
- fumer au cours de l'année écoulée,
- femelles gestantes ou allaitantes,
- refus de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention d'exercice aérobique de 12 semaines
|
Intervention d'exercice aérobie - 12 semaines, exercice 3 jours/semaine non consécutifs pendant environ 30 à 55 minutes par séance d'exercice.
|
|
Aucune intervention: Période de contrôle de 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surveillance continue de la glycémie
Délai: 3-6 mois
|
Mesures de la glycémie à jeun, postprandiale et appariée
|
3-6 mois
|
|
Hormones régulatrices du glucose
Délai: 3-6 mois
|
Concentrations sanguines à jeun des hormones régulatrices du glucose
|
3-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00067271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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