Aerobes Laufbandtraining und Stoffwechsel (The A-TEAM)

Vorab-Screening – Potenzielle Teilnehmer, die an der Teilnahme an der vorgeschlagenen Forschungsstudie interessiert sind, müssen ein Vorab-Screening durchführen, um ihre Eignung zu beurteilen. Interessierte Teilnehmer senden eine E-Mail an das Forschungsteam unter TheATEAMstudy@gmail.com und werden von einem Mitglied des Forschungsteams telefonisch kontaktiert, um die Grundlagen der Studie zu besprechen und, falls der Teilnehmer interessiert ist, einen Termin für eine Orientierungssitzung zu vereinbaren.

Orientierung: Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Teilnehmer und die Person, die die Einverständniserklärung erhalten hat, werden ein demografischer Fragebogen und ein Fragebogen zur Krankengeschichte ausgefüllt, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen. Nach der Erfassung des Fragebogens zur Krankengeschichte des Teilnehmers werden Größe und Gewicht gemessen und daraus der BMI berechnet. Wenn der Teilnehmer nach Tests und Messungen bei der Orientierung geeignet ist, wird er für eine Reihe von Basisbesuchen eingeplant.

Basisbesuche – Der Basisbesuchstest besteht aus drei Besuchen.

Bei Basisbesuch 1 kommen die Teilnehmer herein und lassen das CGM-Gerät platzieren. Für das CGM wird ein Dexcom G4 Platinum Professional-Monitor (Dexcom Company, San Diego, CA) verwendet. Dieser spezielle Monitor wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Verwendung an bis zu 7 aufeinanderfolgenden Tagen zugelassen. Dieses Gerät verfügt über einen kleinen implantierbaren Katheter, der ca. 2 cm von der vom Teilnehmer bevorzugten Seite des Nabels entfernt platziert wird, einen Sender und einen Empfänger. Dieses Gerät erfasst 7 Tage lang alle 5 Minuten, 24 Stunden am Tag, die Glukosekonzentration in der interstitiellen Flüssigkeit. Neben dem CGM zur Überwachung des Blutzuckers muss jeder Teilnehmer mit einem Standard-Glukometer umgehen, das Lanzetten für Fingerstiche verwendet, um zweimal täglich eine schnelle und einfache Messung durchzuführen, um sicherzustellen, dass es zu keiner Abweichung der CGM-Messwerte kommt. Während dieses Besuchs wird ein Actigraph-Monitor (wGT3X+, Actigraph, LLC, Pensacola, FL) am nicht dominanten oder bevorzugten Handgelenk des Teilnehmers angebracht. Dieser Actigraph wGT3X+ Monitor ist ein Gerät, das Aktivitätsmuster in einem XYZ-Richtungspfad misst. Es wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gleichzeitig mit dem CGM getragen, um die Festlegung der Wachzeit zu erleichtern. Ein Schlaftagebuch wird verwendet, um bei der Bestimmung der selbst gemeldeten Schlafdauer zu helfen, die die Zeit im Bett, die Schlafzeit, die Wachzeit und die Zeit außerhalb des Bettes umfasst. Durch die Verwendung eines Schlaftagebuchs in Kombination mit dem Actigraph-Monitor wird eine einfachere Interpretation bei der Analyse der Rohdaten des Actigraph-Monitors ermöglicht, indem eine Schätzung der möglichen Schlaf-/Wachzeit bereitgestellt wird. Die Selbsteinschätzung der Nahrungsaufnahme erfolgt über MyFitnessPal (Under Armour™ Connected Fitness, Baltimore, MD) oder bei Bedarf über ein Standard-Ernährungstagebuch, und zwar nicht nur für die Art der verzehrten Nahrung, um die Auswirkungen des Essensinhalts zu beurteilen, sondern auch für die Zeit der Nahrungsaufnahme Verbrauch zur Bestimmung der postprandialen Blutzuckerkonzentration an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Anschließend werden die Teilnehmer für den Basisbesuch 2 eingeplant.

Bei Baseline-Besuch 2, ca. 12–24 Stunden nach Baseline-Besuch 1, wird nach einem 12-stündigen Fasten ein 30-minütiger Ruhe-Stoffwechseltest (RMR) durchgeführt, gefolgt von einer Nüchternblutabnahme und einem anschließenden 120-minütigen OGTT. Zur Messung des Sauerstoffverbrauchs und des Energieverbrauchs im Ruhezustand wird ein 30-minütiger RMR-Test durchgeführt. Für die RMR-Tests wird ein Parvo Medics TrueOne 2400-Gerät (Parvo Medics TrueOne 2400, Salt Lake City, UT) verwendet, das bei jedem Gebrauch kalibriert wird. Jedem Teilnehmer wird eine durchsichtige Plastikhaube über den Kopf gestülpt, während er flach auf dem Rücken liegt und etwa 30 Minuten lang in einem ruhigen, schwach beleuchteten Raum einschläft. Nach der 30-minütigen RMR erfolgt eine Nüchternblutentnahme und die Blutproben werden aliquotiert und in einem Standard-VWR-Gefrierschrank bei -80 °C eingefroren, bis alle Blutproben entnommen sind. Anschließend konsumieren die Teilnehmer ein standardmäßiges 75-Gramm-Glukosegetränk und führen einen 2-stündigen OGTT durch. Die Glukosekonzentration während der OGTT wird vom CGM-Gerät erfasst und die Zeitpunkte vor, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr werden für die Analyse verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, während dieser Zeit so wenig wie möglich zu sitzen, um die natürliche Aufnahme und/oder Clearance von Blutzucker im Ruhezustand nicht zu beeinträchtigen. Nach Abschluss dieser Tests werden die Teilnehmer für ihren Basisbesuch am dritten Tag eingeplant, etwa 5–6 Tage nach dem zweiten Tag des Basisbesuchs. Während dieses Zeitraums werden die Teilnehmer darüber informiert, dass sie ihre normalen täglichen Lebensmuster beibehalten und ihre Ernährung und ihren Schlaf bis zum dritten Basisbesuch weiterhin überwachen müssen.

Bei Basisbesuch 3 wird ein abgestufter maximaler Belastungstest durchgeführt. Es wird ein Rampenlaufbandtest durchgeführt, um den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2peak) durch eine Atemzug-für-Atemzug-Analyse zu ermitteln. Das Rampen-Laufband-Testprotokoll erhöht die Geschwindigkeit und Steigung alle 30 Sekunden, bis jeder Teilnehmer die willentliche Ermüdung erreicht hat und gleichzeitig den VO2-Spitzenwert erreicht. Das gleiche Parvo Medics TrueOne 2400-Gerät, das für RMR-Tests verwendet wurde, wird für maximal abgestufte Belastungstests verwendet. Anstelle einer Haube über dem Kopf des Teilnehmers wird jedoch ein angepasstes Mundstück verwendet. Während des maximal abgestuften Belastungstests werden die Teilnehmer auch durch ein 12-Kanal-EKG überwacht, das von einem Quinton Q-Stress-System (Mortara Instrument, Milwaukee, WI) aufgezeichnet und hauptsächlich vom PI (Joshua R. Sparks) analysiert wird wurde ausgebildet und arbeitete in medizinischen Situationen, in denen dies seine Hauptverantwortung war. Auf dem Laufband Quinton Q-Stress TM65 werden abgestufte maximale Belastungstests durchgeführt. Weiteres geschultes Personal wird vor Ort sein, um bei der Überwachung des Blutdrucks jedes Teilnehmers und der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) zu helfen. In jeder Phase werden alle zwei Minuten Aufzeichnungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine unerwünschten Ereignisse auftreten. VO2peak wurde durch Beobachtung von mindestens zwei der folgenden Kriterien ermittelt: höchster Sauerstoffverbrauch, der vor dem Plateau der Sauerstoffaufnahme und Herzfrequenz bei erhöhter Arbeitsfrequenz erreicht wurde, ein Atemaustauschverhältnis ≥ 1,15, eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung ≥ 17 oder das Erreichen von Alter vorhergesagte maximale Herzfrequenz unter Verwendung der Gleichung: 220-Alter. Nach Abschluss der abgestuften Maximalbelastungstests werden die Teilnehmer über die nächste Stufe der Studie informiert. Die Hälfte der 20 Teilnehmer (n=10) wird in einen 12-wöchigen Beobachtungskontrollzeitraum randomisiert, der der Aerobic-Übungsintervention vorausgeht, während der Rest sofort mit der Aerobic-Übungsintervention beginnt.

Die Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollzeitraum eingeteilt werden, werden gebeten, normale tägliche Aktivitäten beizubehalten und werden gebeten, einmal pro Woche an einer wöchentlichen Wiegesitzung teilzunehmen, um etwaige Gewichtsschwankungen zu beobachten, die während des 12-wöchigen Kontrollzeitraums auftreten können . Nach Abschluss des 12-wöchigen Kontrollzeitraums werden die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer einem Präinterventionstest unterzogen, der auf die gleiche Weise wie der Basistest konzipiert ist. Nach Abschluss der Tests vor der Intervention beginnen die Teilnehmer mit ihrer 12-wöchigen Aerobic-Intervention.

Die 12-wöchige Aerobic-Intervention soll physiologische Veränderungen hervorrufen, die auftreten, wenn ein derzeit sitzender, übergewichtiger oder fettleibiger Erwachsener beginnt, körperlich aktiver zu werden. Die Teilnehmer sollen an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche zum CERC kommen und Sport treiben, um einen Energieverbrauch von 10–12 kcal pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche beim Gehen mit einer Herzfrequenzreserve (HRR) von 50–55 % zu erzielen. Den Teilnehmern wird entweder eine Vormittags- oder eine Nachmittagsschulung angeboten. Welche Trainingseinheiten sie wählen (morgens/nachmittags), wird aufgezeichnet. Bei jeder Trainingseinheit werden vor Beginn der Trainingseinheit das Körpergewicht sowie die Ruheherzfrequenz und der Blutdruck aufgezeichnet. Jede Sitzung wird von geschultem Personal betreut. Während der Trainingseinheit wird alle fünf Minuten die Herzfrequenz und in der Mitte der Trainingseinheit der Blutdruck aufgezeichnet. Unmittelbar nach dem Training werden Herzfrequenz und Blutdruck sowie nach einer zweiminütigen Ruhephase aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass sich jeder Teilnehmer ohne Komplikationen erholt.

Nach Abschluss der 12-wöchigen Aerobic-Intervention werden Post-Interventionstests im gleichen Design wie Basis- und Pre-Interventionstests durchgeführt.