有酸素トレッドミル運動と代謝 (The A-TEAM)

事前スクリーニング - 提案された調査研究への参加に興味のある潜在的な参加者は、適格性を評価するために事前スクリーニングを実行する必要があります。 興味のある参加者は、TheATEAMstudy@gmail.com まで研究チームに電子メールを送信し、研究チームのメンバーの 1 人から電話で連絡があり、研究の基本について話し合い、参加者が興味がある場合はオリエンテーション セッションのスケジュールを立てます。

オリエンテーション - 参加者とインフォームド・コンセントを取得した人の両方によるインフォームド・コンセントへの署名に続いて、全体的な健康状態を評価するために人口統計アンケートと病歴アンケートが実施されます。 参加者の病歴アンケートの取得後、身長と体重が測定され、このことから BMI が計算されます。 参加者がオリエンテーションでの検査と測定後に適格である場合、一連のベースライン訪問が予定されます。

ベースライン訪問 - ベースライン訪問テストは 3 回の訪問で構成されます。

ベースライン訪問 1 では、参加者が来院し、CGM デバイスを設置します。 CGM には、Dexcom G4 Platinum Professional モニター (Dexcom Company、サンディエゴ、カリフォルニア州) が使用されます。 この特定のモニターは、連続 7 日間の使用が米国食品医薬品局によって承認されています。 この装置には、臍の参加者が好む側に約 2 cm 配置される小さな埋め込み型カテーテル、送信機、および受信機が備えられています。 この装置は、7 日間、1 日 24 時間、5 分ごとに間質液のグルコース濃度を収集します。 血糖値をモニタリングするための CGM に加えて、各参加者は、CGM 測定値に変動がないことを確認するために、指刺し用のランセットを使用した標準的な血糖計を 1 日 2 回、迅速かつ簡単に測定する必要があります。 この訪問中、アクチグラフ モニター (wGT3X+、アクティグラフ、LLC、フロリダ州ペンサコーラ) が参加者の非利き手または優先手首に装着されます。 この Actigraph wGT3X+ モニターは、XYZ 方向の経路における活動パターンを測定するデバイスです。 起床時間を確立するのを助けるために、CGM と同時に 7 日間連続して着用されます。 睡眠日記は、就寝時間、就寝時間、起床時間、離床時間を含む自己報告睡眠時間の決定を支援するために利用されます。 睡眠日記をアクチグラフ モニターと組み合わせて利用することで、睡眠/覚醒時間の推定値が提供され、アクチグラフ モニターの生データを分析する際の解釈が容易になります。 自己報告の食物摂取量は、MyFitnessPal (Under Armour™ Connected Fitness、メリーランド州ボルチモア)、または必要に応じて標準的な食事日記を介して完了します。これには、食事内容の影響を評価するために摂取した食物の種類だけでなく、摂取した時間も含まれます。連続7日間の食後血糖濃度を評価するために摂取します。 この後、参加者はベースライン訪問 2 の予定が立てられます。

ベースライン訪問 2 では、ベースライン訪問 1 の約 12 ～ 24 時間後、12 時間の絶食後、30 分間の安静時代謝率 (RMR) 検査、続いて空腹時採血、その後の 120 分間の OGTT が完了します。 安静時の酸素消費量とエネルギー消費量を測定するために、30 分間の RMR テストが実行されます。 RMR 試験には、使用するたびに校正される Parvo Medics TrueOne 2400 ユニット (Parvo Medics TrueOne 2400、ユタ州ソルトレイクシティ) が使用されます。 各参加者は透明なプラスチック製のフードを頭からかぶせられ、静かで薄暗い部屋で約 30 分間眠らずに仰向けに横たわって休息します。 30 分間の RMR 後、空腹時採血が行われ、血液サンプルが等分され、すべての血液サンプルが収集されるまで標準 VWR -80oC 冷凍庫で凍結されます。 その後、参加者は標準的な 75 グラムのブドウ糖飲料を摂取し、2 時間の OGTT を実行します。 OGTT 中のグルコース濃度は CGM デバイスによって収集され、摂取前、摂取後 30、60、90、および 120 分の時点が分析に使用されます。 参加者は、安静時に起こる血糖の自然な取り込みおよび/またはクリアランスを妨げないように、この期間中はできるだけ座らないように求められます。 これらの検査が完了すると、参加者はベースライン訪問 3 日目、ベースライン訪問 2 日目の約 5 ～ 6 日後に予定されます。 この期間中、参加者には、通常の日常生活パターンを維持し、ベースラインの訪問 3 まで食事と睡眠を監視し続けるように通知されます。

ベースライン訪問 3 では、段階別の最大運動テストが完了します。 傾斜トレッドミル テストは、呼吸ごとの分析を通じてピーク酸素消費量 (VO2peak) を評価するために実行されます。 傾斜トレッドミル テスト プロトコルでは、各参加者が自発的疲労に達すると同時に VO2peak に達するまで、30 秒ごとに速度と傾斜を上げていきます。 RMR テストに使用されたのと同じ Parvo Medics TrueOne 2400 ユニットが、最大限の段階的な運動テストに使用されます。ただし、参加者の頭にフードをかぶる代わりに、フィットしたマウスピースが使用されます。 最大段階の運動テスト中、参加者は 12 誘導 ECG によっても監視されます。この ECG は Quinton Q-Stress System (Mortara Instrument、ウィスコンシン州ミルウォーキー) によって記録され、主に PI (Joshua R. Sparks) によって分析されます。これが彼の主な責任である医療現場で訓練を受け、働いてきました。 段階的な最大運動テストは Quinton Q-Stress TM65 トレッドミルで実行されます。 他の訓練を受けた職員が現場に常駐し、各参加者の運動血圧と知覚運動量（RPE）の評価を監視し、有害事象が発生していないことを確認するために各ステージの2分ごとに記録されます。 VO2peak は、次の基準のうち少なくとも 2 つの基準を観察することによって確立されました: 作業量の増加による酸素摂取量と心拍数のプラトーの前に達成された最高酸素消費量、呼吸交換比 ≥ 1.15、知覚運動量の評価 ≥ 17、または年齢は、220 - 年齢という式を使用して最大心拍数を予測します。 段階別の最大運動テストが完了すると、参加者は研究の次の段階について指示されます。 20 人の参加者のうち半数 (n=10) は、有酸素運動介入に先立って 12 週間の観察対照期間に無作為に割り当てられ、残りはすぐに有酸素運動介入を開始します。

対照期間にランダムに割り付けられた参加者は、通常の日常活動を維持するよう求められ、12 週間の対照期間中に発生する可能性のある体重の変動を観察するために、週に 1 回の体重測定セッションに参加することが求められます。 。 12週間の対照期間が完了すると、無作為に対照群に割り付けられた参加者は、ベースライン検査と同じ方法で設計された介入前検査を受けます。 介入前テストが完了すると、参加者は 12 週間の有酸素運動介入を開始します。

12 週間の有酸素運動介入は、現在座っていることが多く、過体重または肥満の成人がより身体的に活動的になり始めるときに起こる生理学的変化を引き出すように設計されています。 参加者は、連続しない週に 3 日に CERC に来て、50 ～ 55% の予備心拍数 (HRR) で歩きながら、1 週間あたり体重 1 キログラムあたり 10 ～ 12 kcal のエネルギー消費を引き出す運動をする予定です。 参加者には午前または午後のトレーニングセッションが提供されます。 どのトレーニング セッション (午前/午後) を選択したかが記録されます。 各エクササイズセッションでは、セッションを開始する前に、体重、安静時の心拍数、血圧が記録されます。 各セッションは訓練を受けた担当者によって監督されます。 エクササイズセッション中、心拍数は 5 分ごとに記録され、血圧はセッションの中間点で記録されます。 運動直後の心拍数と血圧、および 2 分間の休憩後に記録され、各参加者が合併症なく回復していることを確認します。

12 週間の有酸素運動介入が完了すると、ベースラインおよび介入前のテストと同じ設計で介入後のテストが行​​われます。