- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03162991
Exercício aeróbico em esteira e metabolismo (The A-TEAM)
O efeito de um exercício aeróbico em esteira de 12 semanas nos marcadores do metabolismo da glicose
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pré-triagem - os potenciais participantes interessados em participar do estudo de pesquisa proposto deverão realizar uma pré-triagem para avaliar a elegibilidade. Os participantes interessados enviarão um e-mail para a equipe de pesquisa em TheATEAMstudy@gmail.com e serão contatados por um dos membros da equipe de pesquisa por telefone para discutir os fundamentos do estudo e, se o participante estiver interessado, agendar uma sessão de orientação.
Orientação - após a assinatura do consentimento informado pelo participante e pela pessoa que obteve o consentimento informado, um questionário demográfico e um questionário de histórico médico serão administrados para avaliar a saúde geral. Após a aquisição do questionário de histórico médico do participante, altura e peso, serão medidos, e a partir disso será calculado o IMC. Se o participante for elegível após o teste e as medições na orientação, ele será agendado para uma série de visitas de linha de base.
Visitas de linha de base - o teste de visita de linha de base consistirá em três visitas.
Na visita inicial 1, os participantes entrarão e colocarão o dispositivo CGM. Para o CGM, será usado um monitor Dexcom G4 Platinum Professional (Dexcom Company, San Diego, CA). Este monitor específico foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso por até 7 dias consecutivos. Este dispositivo possui um pequeno cateter implantável que será colocado aproximadamente 2 cm no lado preferido do participante do umbigo, um transmissor e um receptor. Este dispositivo coleta concentrações de glicose no líquido intersticial a cada 5 minutos, 24 horas por dia, durante 7 dias. Juntamente com o CGM para monitoramento da glicose no sangue, cada participante será solicitado a manusear um glicosímetro padrão que emprega lancetas para picadas nos dedos para obter uma medição rápida e simples 2 vezes/dia para garantir que não haja desvio nas leituras do CGM. Durante esta visita, um monitor actigraph (wGT3X+, Actigraph, LLC, Pensacola, FL) será colocado no pulso não dominante ou preferido do participante. Este monitor Actigraph wGT3X+ é um dispositivo que mede padrões de atividade em um caminho direcional XYZ. Ele será usado por 7 dias consecutivos simultaneamente com o CGM para auxiliar no estabelecimento do horário de vigília. Um diário de sono será utilizado para auxiliar na determinação da duração do sono autorreferida, que incluirá o tempo na cama, o tempo de sono, o tempo de vigília e o tempo fora da cama. Ao utilizar um diário de sono em combinação com o monitor actigráfico, ele facilitará a interpretação ao analisar os dados brutos do monitor actigráfico, fornecendo uma estimativa de qual pode ser o tempo de sono/vigília. O auto-relato da ingestão de alimentos será concluído via MyFitnessPal (Under Armour™ Connected Fitness, Baltimore, MD) ou um diário alimentar padrão, se necessário, não apenas para os tipos de alimentos consumidos para avaliar os efeitos do conteúdo da refeição, mas também para o tempo de consumo para avaliar as concentrações de glicose no sangue pós-prandial por 7 dias consecutivos. Em seguida, os participantes serão agendados para a visita inicial 2.
Na visita inicial 2, aproximadamente 12-24 horas após a visita inicial 1, após um jejum de 12 horas, um teste de taxa metabólica de repouso (RMR) de 30 minutos seguido por uma coleta de sangue em jejum e OGTT subsequente de 120 minutos será concluído. Um teste RMR de 30 minutos será realizado para medir o consumo de oxigênio e o gasto energético em repouso. Para o teste de RMR, será utilizada uma unidade Parvo Medics TrueOne 2400 (Parvo Medics TrueOne 2400, Salt Lake City, UT), que será calibrada sempre que for usada. Cada participante terá um capuz de plástico transparente colocado sobre a cabeça enquanto fica deitado de costas descansando, sem adormecer por cerca de 30 minutos em uma sala silenciosa e pouco iluminada. Após o RMR de 30 minutos, ocorrerá uma coleta de sangue em jejum e as amostras de sangue serão aliquotadas e congeladas em um freezer padrão VWR -80oC até que todas as amostras de sangue sejam coletadas. Os participantes consumirão uma bebida padrão de 75 gramas de glicose e realizarão um OGTT de 2 horas. A concentração de glicose durante o OGTT será coletada pelo dispositivo CGM e os pontos de tempo pré, 30, 60, 90 e 120 minutos pós-consumo serão usados para análise. Os participantes serão solicitados a serem o mais sedentários possível durante este período de tempo para não perturbar a captação natural e/ou eliminação da glicose no sangue que ocorre em repouso. Após a conclusão desses testes, os participantes serão agendados para sua visita inicial no dia 3, ~ 5-6 dias após a visita inicial, dia 2. Durante este período, os participantes serão informados para manter seus padrões normais de vida diária e continuar a monitorar sua dieta e dormir até a visita inicial 3.
Na visita inicial 3, um teste de exercício máximo graduado será concluído. Um teste de esteira em rampa será realizado para avaliar o consumo de oxigênio de pico (VO2pico) por meio da análise respiração a respiração. O protocolo de teste de esteira em rampa aumentará a velocidade e a inclinação a cada 30 segundos até que cada participante tenha atingido a fadiga volitiva enquanto atinge simultaneamente o VO2pico. A mesma unidade Parvo Medics TrueOne 2400 que foi utilizada para o teste de RMR será usada para o teste de exercício graduado máximo; no entanto, em vez de um capuz sobre a cabeça do participante, será empregado um bocal ajustado. Durante o teste de esforço máximo graduado, os participantes também serão monitorados por ECG de 12 derivações, que será registrado por um Quinton Q-Stress System (Mortara Instrument, Milwaukee, WI) e analisado principalmente pelo PI (Joshua R. Sparks) que tem foi treinado e trabalhou em situações médicas onde esta era sua responsabilidade primária. Testes de exercício máximo graduado serão realizados na esteira Quinton Q-Stress TM65. Outro pessoal treinado estará no local para auxiliar no monitoramento da pressão arterial de cada exercício dos participantes e na classificação do esforço percebido (RPE) e será registrado a cada dois minutos em cada estágio para garantir que nenhum evento adverso esteja ocorrendo. O VO2pico foi estabelecido pela observação de pelo menos dois dos seguintes critérios: maior consumo de oxigênio alcançado antes do platô no consumo de oxigênio e frequência cardíaca com aumento da taxa de trabalho, relação de troca respiratória ≥ 1,15, percepção subjetiva de esforço ≥ 17 ou realização de a idade previu a freqüência cardíaca máxima usando a equação: 220-idade. Após a conclusão dos testes de exercício máximo graduados, os participantes serão instruídos quanto à próxima etapa do estudo. Metade dos 20 participantes (n=10) será randomizada em um período de controle observacional de 12 semanas que precede a intervenção de exercícios aeróbicos, enquanto o restante começará imediatamente a intervenção de exercícios aeróbicos.
Os participantes que forem randomizados para o período de controle serão solicitados a manter as atividades diárias normais e participarão de uma sessão uma vez por semana para pesagens semanais, a fim de observar quaisquer flutuações de peso que possam ocorrer durante o período de controle de 12 semanas . Após a conclusão do período de controle de 12 semanas, os participantes randomizados para o grupo de controle serão submetidos a testes pré-intervenção, que serão projetados da mesma forma que os testes iniciais. Após a conclusão do teste pré-intervenção, os participantes iniciarão sua intervenção de exercícios aeróbicos de 12 semanas.
A intervenção de exercício aeróbico de 12 semanas é projetada para provocar mudanças fisiológicas que ocorrem quando adultos atualmente sedentários, com sobrepeso ou obesos começam a se tornar mais ativos fisicamente. Os participantes serão programados para vir ao CERC em 3 dias não consecutivos por semana e se exercitar para obter um gasto energético de 10-12 kcal por quilograma de peso corporal por semana, enquanto caminham a 50-55% da frequência cardíaca de reserva (HRR). Os participantes terão uma sessão de treinamento matutina ou vespertina. As sessões de treino que escolherem (manhã/tarde) serão gravadas. Em cada sessão de exercício, antes de iniciar a sessão, o peso corporal, bem como a frequência cardíaca em repouso e a pressão arterial serão registrados. Cada sessão será supervisionada por pessoal treinado. Durante a sessão de exercício, a frequência cardíaca será registrada a cada cinco minutos e a pressão arterial no meio da sessão. A frequência cardíaca e a pressão arterial imediatamente após o exercício, bem como após um período de descanso de 2 minutos, serão registradas para verificar se cada participante está se recuperando sem complicações.
Após a conclusão da intervenção de exercício aeróbico de 12 semanas, o teste pós-intervenção será realizado da mesma forma que os testes de linha de base e pré-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- Public Health Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 35 e 55 anos de idade,
- ter 25≤índice de massa corporal (IMC)≤40 kg/m2,
- estar com peso estável (±2%) durante os últimos 3 meses,
- ter ˂120 minutos de exercícios de resistência ou resistência por semana durante os últimos 3 meses, e
- para mulheres, ser eumenorréica ou pós-menopausa por ≥1 ano.
Critério de exclusão:
- condições médicas autorrelatadas (por exemplo, diabetes), doenças cardiovasculares, doenças respiratórias crónicas ou recorrentes (p. asma não controlada ou doença pulmonar obstrutiva crônica), câncer ativo e distúrbios alimentares ou neurológicos,
- medicamentos que afetam o metabolismo (por exemplo, medicamentos para tireoide, estatinas),
- problemas psicológicos, incluindo, entre outros, depressão não tratada e transtorno de déficit de atenção,
- uso excessivo de cafeína (> 500 mg/dia),
- fumar durante o último ano,
- fêmeas grávidas ou lactantes,
- falta de vontade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção de exercícios aeróbicos de 12 semanas
|
Intervenção de exercícios aeróbicos - 12 semanas, exercícios 3 dias não consecutivos/semana por ~ 30-55 minutos por sessão de exercícios.
|
Sem intervenção: Período de controle de 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Monitoramento Contínuo de Glicose
Prazo: 3-6 meses
|
Medições de glicose em jejum, pós-prandial e de ponto de tempo combinado
|
3-6 meses
|
Hormônios Reguladores da Glicose
Prazo: 3-6 meses
|
Concentrações sanguíneas em jejum de hormônios reguladores da glicose
|
3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00067271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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