血管内治疗期间梯度的转移评估 (TRIAGE)
2022年2月16日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
主要目的：记录在症状性下肢外周动脉疾病血管内治疗后使用 NAVVUS RXi 导管的跨病灶压力梯度 (TLPG) 和比率（血流储备分数）的变化。
次要目标：
- 评估基线时和血管内治疗后 ABI、TBI 和 TLPG 的相关性
- 评估 WIQ、TCOM、伤口大小和 TLPGS 变化之间的相关性
- 通过 QVA（MLD，直径狭窄百分比）和 TLPG 评估病变严重程度之间的相关性
- 通过血管内超声（可选）和 TLPG 评估基线 MLA、MLD、斑块负荷
研究概览
详细说明
缺乏可用于对下肢外周动脉疾病的血管内手术进行术中评估的工具。
本研究将使用 NAVVUS RXi 导管来记录在接受定向粥样斑块切除术、血管成形术和/或股腘动脉和膝下病变的支架置入术的患者中，在充血和不充血情况下获得的经病变血流动力学的变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
22
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有症状的外周动脉疾病（严重肢体缺血或跛行）的成人
描述
夹杂物：
- 年龄 > 18 岁，正在接受临床指征的血管内治疗（球囊血管成形术、支架置入术、斑块切除术或联合治疗）以治疗下肢外周动脉疾病 (PAD) 和跛行或严重肢体缺血 (CLI)。 卢瑟福类别 2-6。
- 包括髂骨病变、股总动脉、股浅动脉、腘动脉和胫骨血管
- 受试者可以多次注册（最多总共两次）以治疗分期病变，但必须从最后一次研究注册完成后至少等待 6 周。
排除：
- 没有怀孕的女性
- 没有弱势群体（痴呆症、囚犯、儿童）
- 基线心动过缓（心率 <50 次/分钟）或低血压（收缩压 <90 毫米汞柱）将被排除在接受腺苷之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量跨病灶压力梯度的变化以确定顺序血管内手术的血流变化
大体时间：在导管插入前的基线，导管首次插入后，获取初始血流量读数，然后在每次尝试清除阻塞后立即进行，在手术过程中最多进行 5 次。
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观察： • 在治疗病变期间，将导管插入动脉的病变部分以去除斑块并改善通过动脉的血流。
该测量可在治疗期间重复 5 次，以测量阻塞的动脉部分前后某一点的血流量
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在导管插入前的基线，导管首次插入后，获取初始血流量读数，然后在每次尝试清除阻塞后立即进行，在手术过程中最多进行 5 次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anand Prasad、UT Health San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月12日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月16日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月16日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
外周动脉疾病的临床试验
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