Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Translessionell bedömning av gradienter under endovaskulär terapi (TRIAGE)

16 februari 2022 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Primärt mål: Att dokumentera förändringar i translesionala tryckgradienter (TLPG) och förhållanden (fraktionell flödesreserv) med hjälp av NAVVUS RXi-katetern efter endovaskulär behandling för symptomatisk perifer artärsjukdom i nedre extremiteter.

Sekundära mål:

  • Utvärdering av korrelation mellan ABI och TBI och TLPG vid baslinjen och efter endovaskulär terapi
  • Utvärdering av korrelationen mellan förändringen i WIQ, TCOM, sårstorlek och förändring i TLPGS
  • Utvärdering av korrelation mellan lesions svårighetsgrad genom QVA (MLD, % diameter stenos) och TLPGs
  • Utvärdering av baslinje MLA, MLD, plackbelastning genom intravaskulärt ultraljud (valfritt) och TLPG

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en brist på tillgängliga verktyg för den intraprocedurella bedömningen av endovaskulära procedurer för perifer artärsjukdom i nedre extremiteter. Den aktuella studien kommer att använda NAVVUS RXi-katetern för att dokumentera förändringar i translesional hemodynamik erhållen med och utan hyperemi hos patienter som genomgår riktad aterektomi, angioplastik och/eller stenting av femoropopliteala och infrapoplieala lesioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med symtomatisk perifer artärsjukdom (kritisk extremitetsischemi eller claudicatio)

Beskrivning

Innehåller:

  • Ålder >18 år, genomgår kliniskt indicerad endovaskulär terapi (ballongangioplastik, stenting, aterektomi eller kombination) för perifer artärsjukdom i nedre extremiteter (PAD) och claudicatio eller kritisk extremitetsischemi (CLI). Rutherford Kategori 2-6.
  • Inkluderar iliaclesioner, vanliga lårbensartärer, ytliga lårbensartärer, poplitealartärer och tibiala kärl
  • En försöksperson kan skrivas in mer än en gång (upp till maximalt två gånger totalt) för behandling av en stadierad lesion men måste vänta minst 6 veckor från det att den sista studieregistreringen slutförts.

Undantag:

  • Inga dräktiga honor
  • Inga utsatta befolkningsgrupper (demens, fångar, barn)
  • Baslinjebradykardi (hjärtfrekvens <50 slag/min) eller hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mm Hg) kommer att uteslutas från att få adenosin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av förändring i translesionala tryckgradienter för att bestämma förändring i blodflöde med sekventiella endovaskulära procedurer
Tidsram: Vid baslinjen före kateterinföring, efter att katetern först har satts in, för att få initial blodflödesavläsning, sedan omedelbart efter varje försök att rensa blockeringen, upp till 5 gånger under proceduren.
Observation: • Under behandling av lesion förs en kateter in i den sjuka delen av artären för att avlägsna plack och förbättra blodflödet genom artären. Denna mätning, som kan upprepas 5 gånger under behandlingen, för att mäta blodflödet vid en punkt före och efter sektionen av artären med blockeringen
Vid baslinjen före kateterinföring, efter att katetern först har satts in, för att få initial blodflödesavläsning, sedan omedelbart efter varje försök att rensa blockeringen, upp till 5 gånger under proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Utredare

  • Huvudutredare: Anand Prasad, UT Health San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTMS 14-0147-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Translesional hemodynamisk mätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera