혈관내 치료 중 구배의 횡단적 평가 (TRIAGE)
2022년 2월 16일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
1차 목표: 증상이 있는 하지 말초 동맥 질환에 대한 혈관 내 치료 후 NAVVUS RXi 카테터를 사용하여 TLPG(경부 병변 압력 구배) 및 비율(분할 유량 예비)의 변화를 문서화합니다.
보조 목표:
- 기준선 및 혈관내 치료 후 ABI, TBI 및 TLPG의 상관관계 평가
- WIQ, TCOMs, 상처 크기의 변화와 TLPGS의 변화 사이의 상관 관계 평가
- QVA(MLD, % 직경 협착증)와 TLPG에 의한 병변 중증도 간의 상관관계 평가
- 혈관 내 초음파(선택 사항) 및 TLPG에 의한 기준선 MLA, MLD, 플라크 부담 평가
연구 개요
상세 설명
하지 말초 동맥 질환에 대한 혈관 내 절차의 절차 내 평가에 사용할 수 있는 도구가 부족합니다.
본 연구에서는 NAVVUS RXi 카테터를 사용하여 방향성 죽종절제술, 혈관성형술, 및/또는 대퇴슬와 및 슬와하 병변의 스텐트 삽입술을 받는 환자에서 충혈 유무에 관계없이 얻은 병변측 혈류역학의 변화를 기록할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
증상이 있는 말초 동맥 질환(중증 사지 허혈 또는 파행)이 있는 성인
설명
포함 사항:
- 하지 말초 동맥 질환(PAD) 및 파행 또는 중증 사지 허혈(CLI)에 대해 임상적으로 표시된 혈관내 요법(풍선 혈관 성형술, 스텐트 삽입술, 죽상절제술 또는 병용 요법)을 받고 있는 연령 >18세. 러더퍼드 범주 2-6.
- 장골 병변, 총 대퇴부, 표면 대퇴 동맥, 오금 동맥 및 경골 혈관 포함
- 피험자는 단계적 병변의 치료를 위해 1회 이상(최대 총 2회) 등록할 수 있지만 마지막 연구 등록 완료 후 최소 6주를 기다려야 합니다.
제외:
- 임산부 없음
- 취약 인구 없음(치매, 수감자, 어린이)
- 기준선 서맥(심박수 <50회/분) 또는 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg)은 아데노신 투여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순차적인 혈관내 절차로 혈류의 변화를 결정하기 위한 병소전위 압력 구배의 변화 측정
기간: 카테터 삽입 전 기준선에서 카테터를 처음 삽입한 후 초기 혈류 판독값을 얻은 다음 막힘을 제거하려는 각 시도 직후, 시술 중 최대 5회.
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관찰: • 병변을 치료하는 동안 동맥의 병든 부분에 카테터를 삽입하여 플라크를 제거하고 동맥을 통한 혈류를 개선합니다.
치료 중 5회 반복될 수 있는 이 측정은 막힌 동맥의 단면 전후 지점에서 혈류를 측정하기 위해
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카테터 삽입 전 기준선에서 카테터를 처음 삽입한 후 초기 혈류 판독값을 얻은 다음 막힘을 제거하려는 각 시도 직후, 시술 중 최대 5회.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anand Prasad, UT Health San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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